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ErbB-2 양성 진행성 유방암에서 Neratinib + Paclitaxel VS Trastuzumab + Paclitaxel 평가 연구 (NEFERTT)

2018년 7월 25일 업데이트: Puma Biotechnology, Inc.

ErbB-2 양성 국소 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 1차 치료제로서 Neratinib + Paclitaxel 대 Trastuzumab + Paclitaxel의 무작위, 공개, 양군 연구

이 연구는 erbB-2 양성 국소 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 이전 치료를 받지 않은 여성의 치료를 위해 파클리탁셀과 조합된 트라스투주맙에 비해 파클리탁셀과 조합된 실험 약물(네라티닙)의 효과를 조사하고 있습니다. 이 연구는 erbB-2(HER2) 양성 유방암이 있는 여성의 수명을 연장하고 종양을 줄이는 데 있어서 각 요법의 효과를 비교할 것입니다. 이 연구는 또한 두 요법의 안전성과 두 요법을 받는 피험자의 삶의 질을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

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정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

479

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  • 2 단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 남아프리카
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      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6045
        • GVI Oncology
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
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        • University of Witwatersrand Oncology, Donald Gordon Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
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        • GVI Oncology
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      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • 대한민국
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      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
        • National Cancer Center, Center for Breast Cancer
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, 대한민국, 138-736
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      • Seoul, Korea, 대한민국, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
    • Seoul/Korea
      • Seoul, Seoul/Korea, 대한민국, 120-752
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen, Onkologisk Klinik
  • 독일
      • Bamberg, 독일, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg Klinik fuer Haematologie und internistische Onkologie
  • 라트비아
      • Liepaja, 라트비아, LV-3401
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      • Riga, 라트비아, LV - 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, 라트비아, LV-1079
        • Riga Eastern University Hospital
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgență București
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 200385
        • SC Oncolab S.R.L.
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, LT 45434
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08660
        • Nacionalinis Vezio Institutas, Vilniaus Universiteto Onkologijos Institutas
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • 몰타
      • Floriana, 몰타, VLT 14
        • Sir Anthony Oncology Center
  • 미국
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        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
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    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, 미국, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
        • North Broward Medical Center Cancer Center
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • Mid Florida Cancer Centers
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
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        • Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
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      • Albany, Georgia, 미국, 31701
        • Phoebe Cancer Center
      • Dublin, Georgia, 미국, 31021
        • Dublin Hematology and Oncology Care
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • Clintell
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • Presence Hematology and Oncology
      • Springfield, Illinois, 미국, 62703
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
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    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • St. John's Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, 미국, 07652
        • The Valley Hospital, Luckow Pavilion Office of Oncology Clinical Trials
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304-1619
        • Summa Health System Hospitals
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Warren Cancer Research Foundation
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, 미국, 97330
        • Samaritan Hematology and Oncology Consultants
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
        • Pawtucket Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
      • Sumter, South Carolina, 미국, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Tenessee Cancer Specialists
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Family Cancer Care
    • Texas
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Texas Oncology
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Midland, Texas, 미국, 79701
        • Texas Oncology-Allison Cancer Center
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • Southlake Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • Charleston Area Medical Center, Health, Education, and Research Institute
  • 바하마
    • CB
      • Nassau, CB, 바하마, 13932
        • Affinity Research Limited
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • 벨라루스
      • Gomel, 벨라루스, 246012
        • Institution Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Grodno, 벨라루스, 230017
        • Institution of Healthcare Grodno Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, 벨라루스, 210603
        • Healthcare Institution Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, 벨라루스, 223040
        • N.N. Aleksandrov National Cancer Center of Belarus
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Plovdiv EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1233
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Sofia EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • Specialised Hospital of ActiveTreatment in Oncology, Clinic of Chemotherapy
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis, 세르비아, 18000
        • Clinical centre Nis Clinic of Oncology
  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5000
        • Tumor Center Hirslanden Medical Center
      • Thun, 스위스, 3600
        • Spital STS AG Onkologiezentrum Thun - Berner Oberland
      • Winterthur, 스위스, 8401
        • Kantonsspital Winterthur Medizinische Onkologie
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28033
        • Centro Oncológico MD Anderson
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, 스페인, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, 스페인, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Parla, Madrid, 스페인, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Sanchinarro, Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, 스페인, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Hospital de Cruces
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, 싱가포르, 119082
        • National University Hospital, National Cancer Institute
  • 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust Management Offices 4th Floor Bermondsey Wing Guy's Hospital
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
  • 우크라이나
      • Cherkassy, 우크라이나, 18009
        • Komunalnyy Zaklad Cherkasskyy Oblasnyy Onkologichnyy Dyspanser
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58013
        • Chernivtsi Regional Oncology Centre Outpatient Department Bukovynian State Medical University Department of Oncology and Radiology
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
        • City Multifield Clinical Hospital
      • Donetsk, 우크라이나, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center Department of Pretumor Diseases and Tumor Treatment
      • Kharkiv, 우크라이나, 61024
        • S.P. Grigoreva Institute of Medical Radiology Department of Chemotherapy
      • Kyiv, 우크라이나, 03022
        • National Institute of Cancer Department of Conseravtive Methods of Treatment
      • Lutsk, 우크라이나, 63000
        • Volyn Regional Oncological Center
      • Lviv, 우크라이나, 79031
        • State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Mariupil, 우크라이나, 87500
        • Mariupil Oncological Center
      • Sumy, 우크라이나, 40005
        • Sumy Regional Clinical Oncology Centre
  • 이스라엘
      • Rehovot, 이스라엘, 76101
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, 이스라엘, 60930
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • 이탈리아
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • Policlinico di Modena Oncologia ed Ematologia
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, 이탈리아, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista-Molinette
  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110029
        • Institute Rotary Cancer Hospital, AIIMS
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, 인도, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • Tata Memorial Centre
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Nashilk, Maharashtra, 인도, 422005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302013
        • Searoc Cancer Center
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700053
        • B P Poddar and Medical Research Ltd.
  • 일본
      • Hiroshima, 일본, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Hiroshima, 일본, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Hyogo, 일본, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, 일본, 651-0072
        • Shinko Hospital
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, 일본, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
      • Tochigi, 일본, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, 일본, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, 일본, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Akashi-shi
      • Hyogo, Akashi-shi, 일본, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Beppu-shi
      • Oita, Beppu-shi, 일본, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Disease Center, Komagome Hospital
    • Chiba-shi
      • Chiba, Chiba-shi, 일본, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Higashiibaraki-gun
      • Ibaraki, Higashiibaraki-gun, 일본, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
    • Hiroshima-shi
      • Hiroshima, Hiroshima-shi, 일본, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Kagoshima-city
      • Kagoshima, Kagoshima-city, 일본, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
    • Kashiwa-shi
      • Chiba, Kashiwa-shi, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kitaadachi-gun
      • Saitama, Kitaadachi-gun, 일본, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Kumamoto-city
      • Kumamoto, Kumamoto-city, 일본, 862-8505
        • Kumamoto Municipal Hospital
    • Kurume-Shi
      • Fukuoka, Kurume-Shi, 일본, 830-0013
        • Kurume Daiichi Social Insurance Hospital
    • Matsuyama-city
      • Ehime, Matsuyama-city, 일본, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Morioka-shi
      • Iwate, Morioka-shi, 일본, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Nagoya
      • Aichi, Nagoya, 일본, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Nagoya-shi
      • Aichi, Nagoya-shi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Niigata-shi
      • Niigata, Niigata-shi, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, 일본, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Osaka-shi, 일본, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Sapporo-shi
      • Hokkaido, Sapporo-shi, 일본, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Sendai-city
      • Miyagi, Sendai-city, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tenri-shi
      • Nara, Tenri-shi, 일본, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Yokohama-City
      • Kanagawa, Yokohama-City, 일본, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, 중국, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, 중국, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, 중국, 100071
        • The Hospital Affiliated Academy Military Medical Science, Chinese People's Liberation Army
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tian Jin, 중국, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 칠면조
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, 칠면조, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi
  • 캐나다
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Hopital Charles, LeMoyne Le Centre Intégré de Cancérologie de la Montérégie
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • Clinical Hospital Osijek, Department of Radiotherapy and Oncology
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • University Hospital For Tumors
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1500-650
        • Hospital da Luz Servico de Oncologia Medica
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15027
        • Białostockie Centrum Onkologii
    • Dolnoslaskie
      • Jelenia Gora, Dolnoslaskie, 폴란드, 58-506
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Wojewodzki Oddzial
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 04125
        • Magodent
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, 폴란드, 45061
        • Opolskie Centrum Onkologii
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, 폴란드, 10228
        • Zakład Opieki Zdrowotnej MSW z Warmińsko, Mazurskim Centrum Onkologii
  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard Departement de Cancerologie Medicale
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpétrière
      • Paris, 프랑스, 75181
        • Hopital Hotel Dieu, Service d'Oncologie Medicale, Bat B2, 5ieme
      • Paris, 프랑스, 75674
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph, Oncologie medicale
      • Perigueux, 프랑스, 24004
        • Service d'Oncologie et de Radiotherapie, Polyclinique Francheville
      • St. Brieuc, 프랑스, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Centre de Radiothérapie, Clinique Sainte Anne, Service d'Oncologie Libérale
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • CHU Strasbourg Departement Oncologie & Hematologie Hopital Civil
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU Bretonneau, Centre Henry Kaplan
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1082
        • Semmelweis Egyetem Radiologiai és Onkoterapias Klinika
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
      • Budapest, 헝가리, 1115
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Imre Korhaz Klinikai Onkologiai Profil
      • Kaposvar, 헝가리, 7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhoz Onkologiai Centrum
      • Kecskemet, 헝가리, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
  • 호주
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • 홍콩
      • Chai Wan, 홍콩
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital
      • Wanchai, 홍콩
        • UNIMED Medical Institute, Comprehensive Centre for Breast Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • ErbB-2 양성 국소 재발성 또는 전이성 유방암
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2
  • 측정 가능한 질병
  • HER2 상태 확인을 위한 종양 조직의 가용성

제외 기준:

  • 국소 재발성 또는 전이성 질환에 대한 내분비 요법 이외의 선행 전신 항암 요법
  • 신보강 또는 보조 설정에서 트라스투주맙 또는 라파티닙 이외의 선행 erbB-2 억제제
  • 보조 또는 신보조 요법 완료 후 12개월 이내에 진행/재발
  • 심장병의 역사
  • 위장병의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네라티닙 플러스 파클리탁셀
의약품: 네라티닙
네라티닙 - 1일 240 mg 경구 투여, 1일 1회 투여. 질병 진행, 증상 악화, 용인할 수 없는 독성, 사망 또는 동의 철회가 문서화될 때까지 치료가 시행됩니다.
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 - 28일 주기의 1, 8, 15일에 80 mg/m² IV 투여. 질병 진행, 증상 악화, 용인할 수 없는 독성, 사망 또는 동의 철회가 문서화될 때까지 치료가 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 아브락산
  • 온솔
  • 11월 온솔
활성 비교기: 트라스투주맙 + 파클리탁셀
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 - 28일 주기의 1, 8, 15일에 80 mg/m² IV 투여. 질병 진행, 증상 악화, 용인할 수 없는 독성, 사망 또는 동의 철회가 문서화될 때까지 치료가 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 아브락산
  • 온솔
  • 11월 온솔
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙 - 4 mg/kg IV 초기 로딩 용량에 이어 주 1회 2 mg/kg IV 용량. 질병 진행, 증상 악화, 용인할 수 없는 독성, 사망 또는 동의 철회가 문서화될 때까지 치료가 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴
  • 헤르클론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 5.3년까지 평가
무작위배정 날짜부터 재발, 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 기록된 첫 번째 날짜까지의 간격으로 정의되며 마지막 평가 가능한 평가 또는 새로운 항암 요법 시작 시 중도절단됩니다.
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 5.3년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 마지막 종양 평가까지 최대 5.3년 평가
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) v1.0: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 및 비표적 병변에 대한 비진행성 질환, 새로운 병변 없음.
무작위 배정에서 질병 진행 또는 마지막 종양 평가까지 최대 5.3년 평가
응답 기간
기간: 첫 번째 응답에서 첫 번째 PD 또는 사망까지, 첫 번째 피험자가 무작위 배정된 후 최대 5.3년까지 평가
CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간부터 첫 재발, 질병 진행(PD) 또는 사망이 객관적으로 문서화되어 PD에 대한 기준으로 가장 작은 날짜까지 측정되었습니다. RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) v1.0에 따라 등록 이후에 기록된 측정치: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 및 비-표적 병변에 대한 비-PD, 및 새로운 병변 없음.
첫 번째 응답에서 첫 번째 PD 또는 사망까지, 첫 번째 피험자가 무작위 배정된 후 최대 5.3년까지 평가
임상 혜택 비율
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 5.3년까지 평가
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) v1.0에 따라 최소 24주 동안 전체 종양 반응(CR 또는 PR) 또는 SD를 달성한 환자의 비율로 정의: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 및 비-표적 병변에 대한 비-PD, 및 신규 병변 없음; 안정적인 질병(SD), 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아님.
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 5.3년까지 평가
증후성 또는 진행성 중추신경계(CNS) 병변
기간: 무작위배정에서 질병 진행 PD 또는 마지막 종양 평가까지 최대 5.3년까지 평가

무작위배정 날짜부터 CNS 증상의 첫 번째 날짜까지의 시간 간격으로 정의되는 영상 검사는 CNS 진행을 나타내거나 연구의 마지막 평가 가능한 평가 또는 적용 가능한 경우 새로운 항암 요법 이전에 중도절단됩니다.

증후성 또는 진행성 CNS 병변까지의 평균 시간을 추정할 수 없는 경우 대신 누적 발생률이 보고됩니다.
무작위배정에서 질병 진행 PD 또는 마지막 종양 평가까지 최대 5.3년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Puma Biotechnology, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3144A2-3005 / B1891005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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