Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie, der evaluerer Neratinib Plus Paclitaxel VS Trastuzumab Plus Paclitaxel i ErbB-2 Positiv Avanceret brystkræft (NEFERTT)

25. juli 2018 opdateret af: Puma Biotechnology, Inc.

En randomiseret, open-label, to-arm undersøgelse af Neratinib Plus Paclitaxel versus Trastuzumab Plus Paclitaxel som førstelinjebehandling for ErbB-2-positiv lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af et eksperimentelt lægemiddel (neratinib) i kombination med paclitaxel versus trastuzumab i kombination med paclitaxel til behandling af kvinder, som ikke tidligere har modtaget behandling for erbB-2-positiv lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft. Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten af ​​hvert regime til at skrumpe tumorer og forlænge livet for kvinder med erbB-2 (HER2) positiv brystkræft. Undersøgelsen vil også sammenligne sikkerheden af ​​de to regimer og såvel som livskvaliteten for forsøgspersoner, der får begge regimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

479

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bahamas
    • CB
      • Nassau, CB, Bahamas, 13932
        • Affinity Research Limited
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialised Hospital of ActiveTreatment in Oncology, Clinic of Chemotherapy
  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles, LeMoyne Le Centre Intégré de Cancérologie de la Montérégie
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen, Onkologisk Klinik
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust Management Offices 4th Floor Bermondsey Wing Guy's Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Forenede Stater, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • North Broward Medical Center Cancer Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid Florida Cancer Centers
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
        • Phoebe Cancer Center
      • Dublin, Georgia, Forenede Stater, 31021
        • Dublin Hematology and Oncology Care
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Clintell
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Presence Hematology and Oncology
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Hematology Oncology Services
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • St. John's Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • The Valley Hospital, Luckow Pavilion Office of Oncology Clinical Trials
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304-1619
        • Summa Health System Hospitals
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Warren Cancer Research Foundation
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Samaritan Hematology and Oncology Consultants
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Pawtucket Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Tenessee Cancer Specialists
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Family Cancer Care
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79701
        • Texas Oncology-Allison Cancer Center
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Southlake Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center, Health, Education, and Research Institute
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard Departement de Cancerologie Medicale
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankrig, 75181
        • Hopital Hotel Dieu, Service d'Oncologie Medicale, Bat B2, 5ieme
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph, Oncologie medicale
      • Perigueux, Frankrig, 24004
        • Service d'Oncologie et de Radiotherapie, Polyclinique Francheville
      • St. Brieuc, Frankrig, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Centre de Radiothérapie, Clinique Sainte Anne, Service d'Oncologie Libérale
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU Strasbourg Departement Oncologie & Hematologie Hopital Civil
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Bretonneau, Centre Henry Kaplan
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Wanchai, Hong Kong
        • UNIMED Medical Institute, Comprehensive Centre for Breast Diseases
  • Hviderusland
      • Gomel, Hviderusland, 246012
        • Institution Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Grodno, Hviderusland, 230017
        • Institution of Healthcare Grodno Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Hviderusland, 210603
        • Healthcare Institution Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, Hviderusland, 223040
        • N.N. Aleksandrov National Cancer Center of Belarus
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Institute Rotary Cancer Hospital, AIIMS
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Nashilk, Maharashtra, Indien, 422005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302013
        • Searoc Cancer Center
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700053
        • B P Poddar and Medical Research Ltd.
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 76101
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 60930
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • Policlinico di Modena Oncologia ed Ematologia
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italien, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista-Molinette
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Japan, 651-0072
        • Shinko Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Akashi-shi
      • Hyogo, Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Beppu-shi
      • Oita, Beppu-shi, Japan, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Disease Center, Komagome Hospital
    • Chiba-shi
      • Chiba, Chiba-shi, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Higashiibaraki-gun
      • Ibaraki, Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
    • Hiroshima-shi
      • Hiroshima, Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Kagoshima-city
      • Kagoshima, Kagoshima-city, Japan, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
    • Kashiwa-shi
      • Chiba, Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kitaadachi-gun
      • Saitama, Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Kumamoto-city
      • Kumamoto, Kumamoto-city, Japan, 862-8505
        • Kumamoto Municipal Hospital
    • Kurume-Shi
      • Fukuoka, Kurume-Shi, Japan, 830-0013
        • Kurume Daiichi Social Insurance Hospital
    • Matsuyama-city
      • Ehime, Matsuyama-city, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Morioka-shi
      • Iwate, Morioka-shi, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Nagoya
      • Aichi, Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Nagoya-shi
      • Aichi, Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Niigata-shi
      • Niigata, Niigata-shi, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Osaka-shi, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Sapporo-shi
      • Hokkaido, Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Sendai-city
      • Miyagi, Sendai-city, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tenri-shi
      • Nara, Tenri-shi, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Yokohama-City
      • Kanagawa, Yokohama-City, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kalkun
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Kalkun, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Kina, 100071
        • The Hospital Affiliated Academy Military Medical Science, Chinese People's Liberation Army
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tian Jin, Kina, 300060
        • Tianjin cancer hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center, Center for Breast Cancer
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
    • Seoul/Korea
      • Seoul, Seoul/Korea, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Osijek, Department of Radiotherapy and Oncology
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital For Tumors
  • Letland
      • Liepaja, Letland, LV-3401
        • Piejuras Hospital, Liepajas Oncological Clinic
      • Riga, Letland, LV - 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, LV-1079
        • Riga Eastern University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT 45434
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • Nacionalinis Vezio Institutas, Vilniaus Universiteto Onkologijos Institutas
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Malta
      • Floriana, Malta, VLT 14
        • Sir Anthony Oncology Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15027
        • Białostockie Centrum Onkologii
    • Dolnoslaskie
      • Jelenia Gora, Dolnoslaskie, Polen, 58-506
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Wojewodzki Oddzial
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04125
        • Magodent
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45061
        • Opolskie Centrum Onkologii
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polen, 10228
        • Zakład Opieki Zdrowotnej MSW z Warmińsko, Mazurskim Centrum Onkologii
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Servico de Oncologia Medica
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200385
        • SC Oncolab S.R.L.
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5000
        • Tumor Center Hirslanden Medical Center
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Spital STS AG Onkologiezentrum Thun - Berner Oberland
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur Medizinische Onkologie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical centre Nis Clinic of Oncology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119082
        • National University Hospital, National Cancer Institute
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncológico MD Anderson
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Parla, Madrid, Spanien, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Sanchinarro, Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
        • GVI Oncology
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2199
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2197
        • University of Witwatersrand Oncology, Donald Gordon Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4001
        • Westridge Medical Centre
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • GVI Oncology
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg Klinik fuer Haematologie und internistische Onkologie
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Komunalnyy Zaklad Cherkasskyy Oblasnyy Onkologichnyy Dyspanser
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Chernivtsi Regional Oncology Centre Outpatient Department Bukovynian State Medical University Department of Oncology and Radiology
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • City Multifield Clinical Hospital
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center Department of Pretumor Diseases and Tumor Treatment
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • S.P. Grigoreva Institute of Medical Radiology Department of Chemotherapy
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Institute of Cancer Department of Conseravtive Methods of Treatment
      • Lutsk, Ukraine, 63000
        • Volyn Regional Oncological Center
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Mariupil, Ukraine, 87500
        • Mariupil Oncological Center
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Sumy Regional Clinical Oncology Centre
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem Radiologiai és Onkoterapias Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Imre Korhaz Klinikai Onkologiai Profil
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhoz Onkologiai Centrum
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ErbB-2 positiv lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Målbar sygdom
  • Tilgængelighed af tumorvæv til bekræftelse af HER2-status

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk anti-cancer terapi bortset fra endokrin terapi for lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Tidligere erbB-2-hæmmere bortset fra trastuzumab eller lapatinib i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser
  • Progression/tilbagefald inden for 12 måneder efter afslutning af adjuverende eller neoadjuverende behandling
  • Historie om hjertesygdomme
  • Anamnese med mave-tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: neratinib plus paclitaxel
Medicin: Neratinib
Neratinib - 240 mg oralt dagligt, administreret én gang dagligt. Behandling vil blive administreret indtil dokumenteret sygdomsprogression, symptomatisk forværring, uacceptabel toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel - 80 mg/m² IV indgivet på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus. Behandling vil blive administreret indtil dokumenteret sygdomsprogression, symptomatisk forværring, uacceptabel toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke.
Andre navne:
  • Taxol
  • Abraxane
  • Onxol
  • Nov-onxol
Aktiv komparator: trastuzumab plus paclitaxel
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel - 80 mg/m² IV indgivet på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus. Behandling vil blive administreret indtil dokumenteret sygdomsprogression, symptomatisk forværring, uacceptabel toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke.
Andre navne:
  • Taxol
  • Abraxane
  • Onxol
  • Nov-onxol
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab - 4 mg/kg IV initial startdosis efterfulgt af efterfølgende en gang ugentlig doser på 2 mg/kg IV. Behandling vil blive administreret indtil dokumenteret sygdomsprogression, symptomatisk forværring, uacceptabel toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke.
Andre navne:
  • Herceptin
  • Herclon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, vurderet op til 5,3 år
Defineret som intervallet fra randomiseringsdatoen til den første dato, hvor recidiv eller progression, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, er dokumenteret, censureret ved den sidste vurderingsbare evaluering eller ved påbegyndelse af ny anticancerterapi.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, vurderet op til 5,3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller sidste tumorvurdering, vurderet op til 5,3 år
Defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede bekræftet tumorrespons (komplet eller delvis respons) pr. responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.0: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; og ikke-progressiv sygdom for ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller sidste tumorvurdering, vurderet op til 5,3 år
Varighed af svar
Tidsramme: Fra første respons på første PD eller død, vurderet op til 5,3 år efter første forsøgsperson randomiseret
Målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne første gang blev opfyldt for CR eller PR (afhængig af hvilken status der blev registreret først), indtil datoen for første recidiv, sygdomsprogression (PD) eller død blev objektivt dokumenteret, idet der som reference for PD blev taget den mindste målinger registreret siden tilmelding, pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.0: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; og ikke-PD for ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
Fra første respons på første PD eller død, vurderet op til 5,3 år efter første forsøgsperson randomiseret
Clinical Benefit Rate
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, vurderet op til 5,3 år
Defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede overordnet tumorrespons (CR eller PR) eller SD i mindst 24 uger pr. Responsevalueringskriterier In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.0: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; og ikke-PD for ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; Stabil sygdom (SD), hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, vurderet op til 5,3 år
Symptomatiske eller progressive læsioner i centralnervesystemet (CNS).
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression PD eller sidste tumorvurdering, vurderet op til 5,3 år

Defineret som tidsintervallet fra datoen for randomisering til den første dato for CNS-symptomer, viser billeddiagnostisk undersøgelse CNS-progression eller censureres ved den sidste vurdering, der kan vurderes på studiet eller før ny anti-cancer-terapi, hvis det er relevant.

Hvis mediantiden til symptomatiske eller progressive CNS-læsioner ikke kan estimeres, vil kumulativ forekomst blive rapporteret i stedet.
Fra randomisering til sygdomsprogression PD eller sidste tumorvurdering, vurderet op til 5,3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2009

Først opslået (Skøn)

5. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3144A2-3005 / B1891005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Neratinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner