Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar Neratinib Plus Paclitaxel VS Trastuzumab Plus Paclitaxel i ErbB-2 positiv avancerad bröstcancer (NEFERTT)

25 juli 2018 uppdaterad av: Puma Biotechnology, Inc.

En randomiserad, öppen tvåarmad studie av Neratinib Plus Paclitaxel kontra Trastuzumab Plus Paclitaxel som första linjens behandling för ErbB-2-positiv lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer

Denna studie undersöker effekterna av ett experimentellt läkemedel (neratinib) i kombination med paklitaxel kontra trastuzumab i kombination med paklitaxel för behandling av kvinnor som inte tidigare fått behandling för erbB-2-positiv lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer. Studien kommer att jämföra effektiviteten av varje kur för att krympa tumörer och förlänga livet för kvinnor med erbB-2 (HER2) positiv bröstcancer. Studien kommer också att jämföra säkerheten för de två regimerna och såväl som livskvaliteten för försökspersoner som får någon av kurerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

479

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bahamas
    • CB
      • Nassau, CB, Bahamas, 13932
        • Affinity Research Limited
  • Belarus
      • Gomel, Belarus, 246012
        • Institution Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Grodno, Belarus, 230017
        • Institution of Healthcare Grodno Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Belarus, 210603
        • Healthcare Institution Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, Belarus, 223040
        • N.N. Aleksandrov National Cancer Center of Belarus
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialised Hospital of ActiveTreatment in Oncology, Clinic of Chemotherapy
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen, Onkologisk Klinik
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard Departement de Cancerologie Medicale
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75181
        • Hopital Hotel Dieu, Service d'Oncologie Medicale, Bat B2, 5ieme
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph, Oncologie medicale
      • Perigueux, Frankrike, 24004
        • Service d'Oncologie et de Radiotherapie, Polyclinique Francheville
      • St. Brieuc, Frankrike, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Centre de Radiothérapie, Clinique Sainte Anne, Service d'Oncologie Libérale
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg Departement Oncologie & Hematologie Hopital Civil
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Bretonneau, Centre Henry Kaplan
  • Förenta staterna
    • California
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Förenta staterna, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • North Broward Medical Center Cancer Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Mid Florida Cancer Centers
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31701
        • Phoebe Cancer Center
      • Dublin, Georgia, Förenta staterna, 31021
        • Dublin Hematology and Oncology Care
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Clintell
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Presence Hematology and Oncology
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Hematology Oncology Services
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • St. John's Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • The Valley Hospital, Luckow Pavilion Office of Oncology Clinical Trials
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304-1619
        • Summa Health System Hospitals
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Warren Cancer Research Foundation
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • Samaritan Hematology and Oncology Consultants
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
        • Pawtucket Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
      • Sumter, South Carolina, Förenta staterna, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Tenessee Cancer Specialists
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Family Cancer Care
    • Texas
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Texas Oncology
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Midland, Texas, Förenta staterna, 79701
        • Texas Oncology-Allison Cancer Center
      • Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
        • Southlake Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • Charleston Area Medical Center, Health, Education, and Research Institute
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Wanchai, Hong Kong
        • UNIMED Medical Institute, Comprehensive Centre for Breast Diseases
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Institute Rotary Cancer Hospital, AIIMS
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Nashilk, Maharashtra, Indien, 422005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302013
        • Searoc Cancer Center
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700053
        • B P Poddar and Medical Research Ltd.
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 76101
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 60930
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • Policlinico di Modena Oncologia ed Ematologia
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italien, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista-Molinette
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Japan, 651-0072
        • Shinko Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Akashi-shi
      • Hyogo, Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Beppu-shi
      • Oita, Beppu-shi, Japan, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Disease Center, Komagome Hospital
    • Chiba-shi
      • Chiba, Chiba-shi, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Higashiibaraki-gun
      • Ibaraki, Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
    • Hiroshima-shi
      • Hiroshima, Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Kagoshima-city
      • Kagoshima, Kagoshima-city, Japan, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
    • Kashiwa-shi
      • Chiba, Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kitaadachi-gun
      • Saitama, Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Kumamoto-city
      • Kumamoto, Kumamoto-city, Japan, 862-8505
        • Kumamoto Municipal Hospital
    • Kurume-Shi
      • Fukuoka, Kurume-Shi, Japan, 830-0013
        • Kurume Daiichi Social Insurance Hospital
    • Matsuyama-city
      • Ehime, Matsuyama-city, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Morioka-shi
      • Iwate, Morioka-shi, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Nagoya
      • Aichi, Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Nagoya-shi
      • Aichi, Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Niigata-shi
      • Niigata, Niigata-shi, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Osaka-shi, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Sapporo-shi
      • Hokkaido, Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Sendai-city
      • Miyagi, Sendai-city, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tenri-shi
      • Nara, Tenri-shi, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Yokohama-City
      • Kanagawa, Yokohama-City, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kalkon
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Kalkon, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles, LeMoyne Le Centre Intégré de Cancérologie de la Montérégie
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Kina, 100071
        • The Hospital Affiliated Academy Military Medical Science, Chinese People's Liberation Army
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tian Jin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
        • National Cancer Center, Center for Breast Cancer
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
    • Seoul/Korea
      • Seoul, Seoul/Korea, Korea, Republiken av, 120-752
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Osijek, Department of Radiotherapy and Oncology
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital For Tumors
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, LV-3401
        • Piejuras Hospital, Liepajas Oncological Clinic
      • Riga, Lettland, LV - 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1079
        • Riga Eastern University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT 45434
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • Nacionalinis Vezio Institutas, Vilniaus Universiteto Onkologijos Institutas
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Malta
      • Floriana, Malta, VLT 14
        • Sir Anthony Oncology Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15027
        • Białostockie Centrum Onkologii
    • Dolnoslaskie
      • Jelenia Gora, Dolnoslaskie, Polen, 58-506
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Wojewodzki Oddzial
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04125
        • Magodent
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45061
        • Opolskie Centrum Onkologii
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polen, 10228
        • Zakład Opieki Zdrowotnej MSW z Warmińsko, Mazurskim Centrum Onkologii
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Servico de Oncologia Medica
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200385
        • SC Oncolab S.R.L.
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5000
        • Tumor Center Hirslanden Medical Center
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Spital STS AG Onkologiezentrum Thun - Berner Oberland
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur Medizinische Onkologie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical centre Nis Clinic of Oncology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119082
        • National University Hospital, National Cancer Institute
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Parla, Madrid, Spanien, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Sanchinarro, Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust Management Offices 4th Floor Bermondsey Wing Guy's Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
        • GVI Oncology
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2199
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2197
        • University of Witwatersrand Oncology, Donald Gordon Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4001
        • Westridge Medical Centre
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • GVI Oncology
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg Klinik fuer Haematologie und internistische Onkologie
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Komunalnyy Zaklad Cherkasskyy Oblasnyy Onkologichnyy Dyspanser
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Chernivtsi Regional Oncology Centre Outpatient Department Bukovynian State Medical University Department of Oncology and Radiology
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • City Multifield Clinical Hospital
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center Department of Pretumor Diseases and Tumor Treatment
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • S.P. Grigoreva Institute of Medical Radiology Department of Chemotherapy
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Institute of Cancer Department of Conseravtive Methods of Treatment
      • Lutsk, Ukraina, 63000
        • Volyn Regional Oncological Center
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Mariupil, Ukraina, 87500
        • Mariupil Oncological Center
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Sumy Regional Clinical Oncology Centre
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1082
        • Semmelweis Egyetem Radiologiai és Onkoterapias Klinika
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
      • Budapest, Ungern, 1115
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Imre Korhaz Klinikai Onkologiai Profil
      • Kaposvar, Ungern, 7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhoz Onkologiai Centrum
      • Kecskemet, Ungern, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ErbB-2 positiv lokalt återkommande eller metastaserande bröstcancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Mätbar sjukdom
  • Tillgänglighet av tumörvävnad för HER2-statusbekräftelse

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk anti-cancerbehandling annan än endokrin behandling för lokalt återkommande eller metastaserande sjukdom
  • Tidigare erbB-2-hämmare annan än trastuzumab eller lapatinib i neoadjuvant eller adjuvant miljö
  • Progression/återfall inom 12 månader efter avslutad adjuvant eller neoadjuvant behandling
  • Historia av hjärtsjukdomar
  • Historik av gastrointestinala sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: neratinib plus paklitaxel
Läkemedel: Neratinib
Neratinib - 240 mg oralt dagligen, administrerat en gång dagligen. Behandling kommer att administreras tills dokumenterad sjukdomsprogression, symtomatisk försämring, oacceptabel toxicitet, död eller återkallande av samtycke.
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel - 80 mg/m² IV administrerat dag 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel. Behandling kommer att administreras tills dokumenterad sjukdomsprogression, symtomatisk försämring, oacceptabel toxicitet, död eller återkallande av samtycke.
Andra namn:
  • Taxol
  • Abraxane
  • Onxol
  • Nov-onxol
Aktiv komparator: trastuzumab plus paklitaxel
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel - 80 mg/m² IV administrerat dag 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel. Behandling kommer att administreras tills dokumenterad sjukdomsprogression, symtomatisk försämring, oacceptabel toxicitet, död eller återkallande av samtycke.
Andra namn:
  • Taxol
  • Abraxane
  • Onxol
  • Nov-onxol
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab - 4 mg/kg IV initial laddningsdos följt av efterföljande doser en gång i veckan på 2 mg/kg IV. Behandling kommer att administreras tills dokumenterad sjukdomsprogression, symtomatisk försämring, oacceptabel toxicitet, död eller återkallande av samtycke.
Andra namn:
  • Herceptin
  • Herclon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till 5,3 år
Definieras som intervallet från datumet för randomiseringen till det första datumet då återfall eller progression, eller dödsfall på grund av någon orsak, dokumenteras, censureras vid den senaste bedömbara utvärderingen eller vid inledandet av ny anticancerterapi.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till 5,3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller sista tumörbedömning, bedömd upp till 5,3 år
Definieras som procentandelen av försökspersonerna som uppnådde bekräftat tumörsvar (fullständig eller partiell respons) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.0: Complete Response (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; och icke-progressiv sjukdom för icke-målskador och inga nya lesioner.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller sista tumörbedömning, bedömd upp till 5,3 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Från första svar till första PD eller död, bedömd upp till 5,3 år efter att första patienten randomiserats
Mätt från den tidpunkt då mätkriterierna först uppfylldes för CR eller PR (beroende på vilken status som registrerades först), tills datumet för första recidiv, sjukdomsprogression (PD) eller dödsfall objektivt dokumenterades, med den minsta referensen för PD mätningar som registrerats sedan inskrivningen, per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.0: Komplett respons (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; och icke-PD för icke-målskador, och inga nya lesioner.
Från första svar till första PD eller död, bedömd upp till 5,3 år efter att första patienten randomiserats
Klinisk nytta
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till 5,3 år
Definierat som andelen patienter som uppnådde övergripande tumörsvar (CR eller PR) eller SD under minst 24 veckor per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.0: Complete Response (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; och icke-PD för icke-målskador, och inga nya lesioner; Stabil sjukdom (SD), varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till 5,3 år
Symtomatiska eller progressiva lesioner i centrala nervsystemet (CNS).
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression PD eller sista tumörbedömning, bedömd upp till 5,3 år

Definierat som tidsintervallet från datumet för randomisering till det första datumet för CNS-symtom, bildundersökningen visar CNS-progression eller censureras vid den sista bedömbara utvärderingen i studien eller före ny anti-cancerterapi, om tillämpligt.

Om mediantiden till symtomatiska eller progressiva CNS-lesioner inte kan uppskattas, kommer kumulativ incidens att rapporteras istället.
Från randomisering till sjukdomsprogression PD eller sista tumörbedömning, bedömd upp till 5,3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3144A2-3005 / B1891005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera