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Studio che valuta Neratinib Plus Paclitaxel VS Trastuzumab Plus Paclitaxel nel carcinoma mammario avanzato positivo per ErbB-2 (NEFERTT)

25 luglio 2018 aggiornato da: Puma Biotechnology, Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto, a due bracci su Neratinib più Paclitaxel rispetto a Trastuzumab più Paclitaxel come trattamento di prima linea per carcinoma mammario ErbB-2-positivo localmente ricorrente o metastatico

Questo studio sta studiando gli effetti di un farmaco sperimentale (neratinib) in combinazione con paclitaxel rispetto a trastuzumab in combinazione con paclitaxel per il trattamento di donne che non hanno ricevuto un precedente trattamento per carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico erbB-2-positivo. Lo studio confronterà l'efficacia di ciascun regime nel ridurre i tumori e nel prolungare la vita delle donne con carcinoma mammario erbB-2 (HER2) positivo. Lo studio confronterà anche la sicurezza dei due regimi e la qualità della vita dei soggetti che ricevono entrambi i regimi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

479

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bahamas
    • CB
      • Nassau, CB, Bahamas, 13932
        • Affinity Research Limited
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Bielorussia
      • Gomel, Bielorussia, 246012
        • Institution Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Grodno, Bielorussia, 230017
        • Institution of Healthcare Grodno Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Bielorussia, 210603
        • Healthcare Institution Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, Bielorussia, 223040
        • N.N. Aleksandrov National Cancer Center of Belarus
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialised Hospital of ActiveTreatment in Oncology, Clinic of Chemotherapy
  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles, LeMoyne Le Centre Intégré de Cancérologie de la Montérégie
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Cina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Cina, 100071
        • The Hospital Affiliated Academy Military Medical Science, Chinese People's Liberation Army
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tian Jin, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center, Center for Breast Cancer
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
    • Seoul/Korea
      • Seoul, Seoul/Korea, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Clinical Hospital Osijek, Department of Radiotherapy and Oncology
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital For Tumors
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen, Onkologisk Klinik
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri-Mondor
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard Departement de Cancerologie Medicale
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75181
        • Hopital Hotel Dieu, Service d'Oncologie Medicale, Bat B2, 5ieme
      • Paris, Francia, 75674
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph, Oncologie medicale
      • Perigueux, Francia, 24004
        • Service d'Oncologie et de Radiotherapie, Polyclinique Francheville
      • St. Brieuc, Francia, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre de Radiothérapie, Clinique Sainte Anne, Service d'Oncologie Libérale
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg Departement Oncologie & Hematologie Hopital Civil
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Bretonneau, Centre Henry Kaplan
  • Germania
      • Bamberg, Germania, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg Klinik fuer Haematologie und internistische Onkologie
  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Giappone, 651-0072
        • Shinko Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Giappone, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
      • Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Giappone, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Akashi-shi
      • Hyogo, Akashi-shi, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Beppu-shi
      • Oita, Beppu-shi, Giappone, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Disease Center, Komagome Hospital
    • Chiba-shi
      • Chiba, Chiba-shi, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Higashiibaraki-gun
      • Ibaraki, Higashiibaraki-gun, Giappone, 311-3193
        • National hospital Organization Mito Medical Center
    • Hiroshima-shi
      • Hiroshima, Hiroshima-shi, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Kagoshima-city
      • Kagoshima, Kagoshima-city, Giappone, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
    • Kashiwa-shi
      • Chiba, Kashiwa-shi, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kitaadachi-gun
      • Saitama, Kitaadachi-gun, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Kumamoto-city
      • Kumamoto, Kumamoto-city, Giappone, 862-8505
        • Kumamoto Municipal Hospital
    • Kurume-Shi
      • Fukuoka, Kurume-Shi, Giappone, 830-0013
        • Kurume Daiichi Social Insurance Hospital
    • Matsuyama-city
      • Ehime, Matsuyama-city, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Morioka-shi
      • Iwate, Morioka-shi, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Nagoya
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Nagoya-shi
      • Aichi, Nagoya-shi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Niigata-shi
      • Niigata, Niigata-shi, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Giappone, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Osaka-shi, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Sapporo-shi
      • Hokkaido, Sapporo-shi, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Sendai-city
      • Miyagi, Sendai-city, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tenri-shi
      • Nara, Tenri-shi, Giappone, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Yokohama-City
      • Kanagawa, Yokohama-City, Giappone, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Wanchai, Hong Kong
        • UNIMED Medical Institute, Comprehensive Centre for Breast Diseases
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Institute Rotary Cancer Hospital, AIIMS
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Centre
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, India, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Nashilk, Maharashtra, India, 422005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302013
        • Searoc Cancer Center
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
        • Meenakshi mission hospital and research centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700053
        • B P Poddar and Medical Research Ltd.
  • Israele
      • Rehovot, Israele, 76101
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israele, 60930
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Policlinico di Modena Oncologia ed Ematologia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italia, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista-Molinette
  • Lettonia
      • Liepaja, Lettonia, LV-3401
        • Piejuras Hospital, Liepajas Oncological Clinic
      • Riga, Lettonia, LV - 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonia, LV-1079
        • Riga Eastern University Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT 45434
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Vilnius, Lituania, LT-08660
        • Nacionalinis Vezio Institutas, Vilniaus Universiteto Onkologijos Institutas
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Malta
      • Floriana, Malta, VLT 14
        • Sir Anthony Oncology Center
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15027
        • Białostockie Centrum Onkologii
    • Dolnoslaskie
      • Jelenia Gora, Dolnoslaskie, Polonia, 58-506
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Wojewodzki Oddzial
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04125
        • Magodent
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polonia, 45061
        • Opolskie Centrum Onkologii
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polonia, 10228
        • Zakład Opieki Zdrowotnej MSW z Warmińsko, Mazurskim Centrum Onkologii
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1500-650
        • Hospital da Luz Servico de Oncologia Medica
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust Management Offices 4th Floor Bermondsey Wing Guy's Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200385
        • SC Oncolab S.R.L.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical centre Nis Clinic of Oncology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119082
        • National University Hospital, National Cancer Institute
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Centro Oncológico MD Anderson
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Parla, Madrid, Spagna, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Sanchinarro, Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spagna, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Stati Uniti
    • California
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Stati Uniti, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • North Broward Medical Center Cancer Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid Florida Cancer Centers
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
        • Phoebe Cancer Center
      • Dublin, Georgia, Stati Uniti, 31021
        • Dublin Hematology and Oncology Care
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Clintell
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Presence Hematology and Oncology
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Hematology Oncology Services
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • St. John's Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • The Valley Hospital, Luckow Pavilion Office of Oncology Clinical Trials
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304-1619
        • Summa Health System Hospitals
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Warren Cancer Research Foundation
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Samaritan Hematology and Oncology Consultants
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Pawtucket Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Tenessee Cancer Specialists
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Family Cancer Care
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
        • Texas Oncology-Allison Cancer Center
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Southlake Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Charleston Area Medical Center, Health, Education, and Research Institute
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6045
        • GVI Oncology
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2199
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2197
        • University of Witwatersrand Oncology, Donald Gordon Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa, 4001
        • Westridge Medical Centre
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Sud Africa, 7570
        • GVI Oncology
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5000
        • Tumor Center Hirslanden Medical Center
      • Thun, Svizzera, 3600
        • Spital STS AG Onkologiezentrum Thun - Berner Oberland
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Kantonsspital Winterthur Medizinische Onkologie
  • Tacchino
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Tacchino, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung medical Foundation, Linkou Branch
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina, 18009
        • Komunalnyy Zaklad Cherkasskyy Oblasnyy Onkologichnyy Dyspanser
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
        • Chernivtsi Regional Oncology Centre Outpatient Department Bukovynian State Medical University Department of Oncology and Radiology
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • City Multifield Clinical Hospital
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center Department of Pretumor Diseases and Tumor Treatment
      • Kharkiv, Ucraina, 61024
        • S.P. Grigoreva Institute of Medical Radiology Department of Chemotherapy
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • National Institute of Cancer Department of Conseravtive Methods of Treatment
      • Lutsk, Ucraina, 63000
        • Volyn Regional Oncological Center
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Mariupil, Ucraina, 87500
        • Mariupil Oncological Center
      • Sumy, Ucraina, 40005
        • Sumy Regional Clinical Oncology Centre
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Semmelweis Egyetem Radiologiai és Onkoterapias Klinika
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Imre Korhaz Klinikai Onkologiai Profil
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhoz Onkologiai Centrum
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario ErbB-2 positivo localmente ricorrente o metastatico
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-2
  • Malattia misurabile
  • Disponibilità di tessuto tumorale per la conferma dello stato HER2

Criteri di esclusione:

  • - Precedente terapia antitumorale sistemica diversa dalla terapia endocrina per malattia localmente ricorrente o metastatica
  • Precedente inibitore di erbB-2 diverso da trastuzumab o lapatinib nel setting neoadiuvante o adiuvante
  • Progressione/recidiva entro 12 mesi dal completamento della terapia adiuvante o neoadiuvante
  • Storia di malattie cardiache
  • Storia di malattia gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: neratinib più paclitaxel
Droga: Neratinib
Neratinib - 240 mg per via orale al giorno, somministrato una volta al giorno. Il trattamento verrà somministrato fino a progressione documentata della malattia, deterioramento sintomatico, tossicità inaccettabile, decesso o revoca del consenso.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel - 80 mg/m² IV somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni. Il trattamento verrà somministrato fino a progressione documentata della malattia, deterioramento sintomatico, tossicità inaccettabile, decesso o revoca del consenso.
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Abraxane
  • Onxol
  • Nov-onxol
Comparatore attivo: trastuzumab più paclitaxel
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel - 80 mg/m² IV somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni. Il trattamento verrà somministrato fino a progressione documentata della malattia, deterioramento sintomatico, tossicità inaccettabile, decesso o revoca del consenso.
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Abraxane
  • Onxol
  • Nov-onxol
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab - dose di carico iniziale di 4 mg/kg EV seguita da dosi successive una volta alla settimana di 2 mg/kg EV. Il trattamento verrà somministrato fino a progressione documentata della malattia, deterioramento sintomatico, tossicità inaccettabile, decesso o revoca del consenso.
Altri nomi:
  • Herceptin
  • Herclon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte, valutata fino a 5,3 anni
Definito come l'intervallo dalla data di randomizzazione fino alla prima data in cui la recidiva o la progressione, o la morte per qualsiasi causa, è documentata, censurata all'ultima valutazione valutabile o all'inizio di una nuova terapia antitumorale.
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte, valutata fino a 5,3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o all'ultima valutazione del tumore, valutata fino a 5,3 anni
Definita come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta tumorale confermata (risposta completa o parziale) per Criteri di valutazione della risposta nei criteri per tumori solidi (RECIST) v1.0: Risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; e Malattia non progressiva per lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione.
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o all'ultima valutazione del tumore, valutata fino a 5,3 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla prima risposta alla prima malattia di Parkinson o morte, valutata fino a 5,3 anni dopo la randomizzazione del primo soggetto
Misurato dal momento in cui i criteri di misurazione sono stati soddisfatti per la prima volta per CR o PR (a seconda di quale stato sia stato registrato per primo), fino alla data della prima recidiva, progressione della malattia (PD) o morte è stata oggettivamente documentata, prendendo come riferimento per PD il più piccolo misurazioni registrate dall'arruolamento, in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST) v1.0: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; e Non-PD per lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione.
Dalla prima risposta alla prima malattia di Parkinson o morte, valutata fino a 5,3 anni dopo la randomizzazione del primo soggetto
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte, valutata fino a 5,3 anni
Definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta tumorale complessiva (CR o PR) o SD per almeno 24 settimane per Criteri di valutazione della risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST) v1.0: Risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; e Non-PD per lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione; Malattia stabile (SD), né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte, valutata fino a 5,3 anni
Lesioni sintomatiche o progressive del sistema nervoso centrale (SNC).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia PD o valutazione dell'ultimo tumore, valutato fino a 5,3 anni

Definito come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima data dei sintomi del SNC, l'esame di imaging mostra la progressione del SNC o è censurato all'ultima valutazione valutabile sullo studio o prima della nuova terapia antitumorale, se applicabile.

Se il tempo mediano alle lesioni sintomatiche o progressive del SNC non è stimabile, verrà invece riportata l'incidenza cumulativa.
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia PD o valutazione dell'ultimo tumore, valutato fino a 5,3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3144A2-3005 / B1891005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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