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Estudo avaliando neratinibe mais paclitaxel versus trastuzumabe mais paclitaxel em câncer de mama avançado ErbB-2 positivo (NEFERTT)

25 de julho de 2018 atualizado por: Puma Biotechnology, Inc.

Um estudo randomizado, aberto e de dois braços de neratinibe mais paclitaxel versus trastuzumabe mais paclitaxel como tratamento de primeira linha para câncer de mama localmente recorrente ou metastático ErbB-2-positivo

Este estudo está investigando os efeitos de um medicamento experimental (neratinib) em combinação com paclitaxel versus trastuzumab em combinação com paclitaxel para o tratamento de mulheres que não receberam tratamento anterior para câncer de mama localmente recorrente ou metastático positivo para erbB-2. O estudo irá comparar a eficácia de cada regime na redução de tumores e na extensão da vida de mulheres com câncer de mama erbB-2 (HER2) positivo. O estudo também irá comparar a segurança dos dois regimes e também a qualidade de vida dos indivíduos que recebem qualquer um dos regimes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

479

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bamberg, Alemanha, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg Klinik fuer Haematologie und internistische Onkologie
  • Austrália
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bahamas
    • CB
      • Nassau, CB, Bahamas, 13932
        • Affinity Research Limited
  • Bielorrússia
      • Gomel, Bielorrússia, 246012
        • Institution Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Grodno, Bielorrússia, 230017
        • Institution of Healthcare Grodno Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Bielorrússia, 210603
        • Healthcare Institution Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, Bielorrússia, 223040
        • N.N. Aleksandrov National Cancer Center of Belarus
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Specialised Hospital of ActiveTreatment in Oncology, Clinic of Chemotherapy
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Canadá
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hopital Charles, LeMoyne Le Centre Intégré de Cancérologie de la Montérégie
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, China, 100071
        • The Hospital Affiliated Academy Military Medical Science, Chinese People's Liberation Army
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tian Jin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Cingapura, 119082
        • National University Hospital, National Cancer Institute
  • Croácia
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Clinical Hospital Osijek, Department of Radiotherapy and Oncology
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital For Tumors
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen, Onkologisk Klinik
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Centro Oncológico MD Anderson
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Espanha, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Espanha, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Parla, Madrid, Espanha, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Sanchinarro, Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Espanha, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Estados Unidos
    • California
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • North Broward Medical Center Cancer Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid Florida Cancer Centers
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Phoebe Cancer Center
      • Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31021
        • Dublin Hematology and Oncology Care
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Clintell
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Presence Hematology and Oncology
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Hematology Oncology Services
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • St. John's Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • The Valley Hospital, Luckow Pavilion Office of Oncology Clinical Trials
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304-1619
        • Summa Health System Hospitals
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Warren Cancer Research Foundation
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Samaritan Hematology and Oncology Consultants
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Pawtucket Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Tenessee Cancer Specialists
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Family Cancer Care
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
        • Texas Oncology-Allison Cancer Center
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Southlake Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center, Health, Education, and Research Institute
  • França
      • Creteil, França, 94010
        • Hopital Henri-Mondor
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Leon Berard Departement de Cancerologie Medicale
      • Montpellier, França, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Paris, França, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, França, 75181
        • Hopital Hotel Dieu, Service d'Oncologie Medicale, Bat B2, 5ieme
      • Paris, França, 75674
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph, Oncologie medicale
      • Perigueux, França, 24004
        • Service d'Oncologie et de Radiotherapie, Polyclinique Francheville
      • St. Brieuc, França, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Strasbourg, França, 67000
        • Centre de Radiothérapie, Clinique Sainte Anne, Service d'Oncologie Libérale
      • Strasbourg, França, 67091
        • CHU Strasbourg Departement Oncologie & Hematologie Hopital Civil
      • Tours, França, 37044
        • CHU Bretonneau, Centre Henry Kaplan
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Wanchai, Hong Kong
        • UNIMED Medical Institute, Comprehensive Centre for Breast Diseases
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1082
        • Semmelweis Egyetem Radiologiai és Onkoterapias Klinika
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
      • Budapest, Hungria, 1115
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Imre Korhaz Klinikai Onkologiai Profil
      • Kaposvar, Hungria, 7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhoz Onkologiai Centrum
      • Kecskemet, Hungria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 76101
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 60930
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Itália
      • Modena, Itália, 41100
        • Policlinico di Modena Oncologia ed Ematologia
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Roma, Itália, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Itália, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
      • Torino, Itália, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista-Molinette
  • Japão
      • Hiroshima, Japão, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Hiroshima, Japão, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Hyogo, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Japão, 651-0072
        • Shinko Hospital
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japão, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
      • Tochigi, Japão, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japão, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japão, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Akashi-shi
      • Hyogo, Akashi-shi, Japão, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Beppu-shi
      • Oita, Beppu-shi, Japão, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Disease Center, Komagome Hospital
    • Chiba-shi
      • Chiba, Chiba-shi, Japão, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Higashiibaraki-gun
      • Ibaraki, Higashiibaraki-gun, Japão, 311-3193
        • National hospital Organization Mito Medical Center
    • Hiroshima-shi
      • Hiroshima, Hiroshima-shi, Japão, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Kagoshima-city
      • Kagoshima, Kagoshima-city, Japão, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
    • Kashiwa-shi
      • Chiba, Kashiwa-shi, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kitaadachi-gun
      • Saitama, Kitaadachi-gun, Japão, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Kumamoto-city
      • Kumamoto, Kumamoto-city, Japão, 862-8505
        • Kumamoto Municipal Hospital
    • Kurume-Shi
      • Fukuoka, Kurume-Shi, Japão, 830-0013
        • Kurume Daiichi Social Insurance Hospital
    • Matsuyama-city
      • Ehime, Matsuyama-city, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Morioka-shi
      • Iwate, Morioka-shi, Japão, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Nagoya
      • Aichi, Nagoya, Japão, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Nagoya-shi
      • Aichi, Nagoya-shi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Niigata-shi
      • Niigata, Niigata-shi, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japão, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Osaka-shi, Japão, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Sapporo-shi
      • Hokkaido, Sapporo-shi, Japão, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Sendai-city
      • Miyagi, Sendai-city, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tenri-shi
      • Nara, Tenri-shi, Japão, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Yokohama-City
      • Kanagawa, Yokohama-City, Japão, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
  • Letônia
      • Liepaja, Letônia, LV-3401
        • Piejuras Hospital, Liepajas Oncological Clinic
      • Riga, Letônia, LV - 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letônia, LV-1079
        • Riga Eastern University Hospital
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT 45434
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Vilnius, Lituânia, LT-08660
        • Nacionalinis Vezio Institutas, Vilniaus Universiteto Onkologijos Institutas
  • Malta
      • Floriana, Malta, VLT 14
        • Sir Anthony Oncology Center
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Peru
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Peru, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15027
        • Białostockie Centrum Onkologii
    • Dolnoslaskie
      • Jelenia Gora, Dolnoslaskie, Polônia, 58-506
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Wojewodzki Oddzial
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 04125
        • Magodent
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polônia, 45061
        • Opolskie Centrum Onkologii
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polônia, 10228
        • Zakład Opieki Zdrowotnej MSW z Warmińsko, Mazurskim Centrum Onkologii
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Servico de Oncologia Medica
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust Management Offices 4th Floor Bermondsey Wing Guy's Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
        • National Cancer Center, Center for Breast Cancer
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
    • Seoul/Korea
      • Seoul, Seoul/Korea, Republica da Coréia, 120-752
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgență București
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200385
        • SC Oncolab S.R.L.
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5000
        • Tumor Center Hirslanden Medical Center
      • Thun, Suíça, 3600
        • Spital STS AG Onkologiezentrum Thun - Berner Oberland
      • Winterthur, Suíça, 8401
        • Kantonsspital Winterthur Medizinische Onkologie
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Clinical centre Nis Clinic of Oncology
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung medical Foundation, Linkou Branch
  • Ucrânia
      • Cherkassy, Ucrânia, 18009
        • Komunalnyy Zaklad Cherkasskyy Oblasnyy Onkologichnyy Dyspanser
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58013
        • Chernivtsi Regional Oncology Centre Outpatient Department Bukovynian State Medical University Department of Oncology and Radiology
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • City Multifield Clinical Hospital
      • Donetsk, Ucrânia, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center Department of Pretumor Diseases and Tumor Treatment
      • Kharkiv, Ucrânia, 61024
        • S.P. Grigoreva Institute of Medical Radiology Department of Chemotherapy
      • Kyiv, Ucrânia, 03022
        • National Institute of Cancer Department of Conseravtive Methods of Treatment
      • Lutsk, Ucrânia, 63000
        • Volyn Regional Oncological Center
      • Lviv, Ucrânia, 79031
        • State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Mariupil, Ucrânia, 87500
        • Mariupil Oncological Center
      • Sumy, Ucrânia, 40005
        • Sumy Regional Clinical Oncology Centre
  • África do Sul
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6045
        • GVI Oncology
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2199
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2197
        • University of Witwatersrand Oncology, Donald Gordon Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, África do Sul, 4001
        • Westridge Medical Centre
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, África do Sul, 7570
        • GVI Oncology
  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
        • Institute Rotary Cancer Hospital, AIIMS
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Índia, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Tata Memorial Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Nashilk, Maharashtra, Índia, 422005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302013
        • Searoc Cancer Center
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625107
        • Meenakshi mission hospital and research centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700053
        • B P Poddar and Medical Research Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ErbB-2 positivo localmente recorrente ou câncer de mama metastático
  • Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-2
  • doença mensurável
  • Disponibilidade de tecido tumoral para confirmação do status HER2

Critério de exclusão:

  • Terapia anticancerígena sistêmica anterior, exceto terapia endócrina, para doença localmente recorrente ou metastática
  • Inibidor anterior de erbB-2 diferente de trastuzumabe ou lapatinibe no cenário neoadjuvante ou adjuvante
  • Progressão/recorrência dentro de 12 meses após a conclusão da terapia adjuvante ou neoadjuvante
  • História de doença cardíaca
  • História de doença gastrointestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: neratinibe mais paclitaxel
Medicamento: Neratinibe
Neratinibe - 240 mg por via oral diariamente, administrado uma vez ao dia. O tratamento será administrado até a progressão documentada da doença, deterioração sintomática, toxicidade inaceitável, morte ou retirada do consentimento.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel - 80 mg/m² IV administrado nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias. O tratamento será administrado até a progressão documentada da doença, deterioração sintomática, toxicidade inaceitável, morte ou retirada do consentimento.
Outros nomes:
  • Taxol
  • Abraxane
  • Onxol
  • Nov-onxol
Comparador Ativo: trastuzumabe mais paclitaxel
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel - 80 mg/m² IV administrado nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias. O tratamento será administrado até a progressão documentada da doença, deterioração sintomática, toxicidade inaceitável, morte ou retirada do consentimento.
Outros nomes:
  • Taxol
  • Abraxane
  • Onxol
  • Nov-onxol
Medicamento: Trastuzumabe
Trastuzumabe - dose de ataque inicial de 4 mg/kg IV seguida de doses subseqüentes uma vez por semana de 2 mg/kg IV. O tratamento será administrado até a progressão documentada da doença, deterioração sintomática, toxicidade inaceitável, morte ou retirada do consentimento.
Outros nomes:
  • Herceptin
  • Herclon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou morte, avaliada até 5,3 anos
Definido como o intervalo desde a data de randomização até a primeira data em que a recorrência ou progressão, ou morte por qualquer causa, é documentada, censurado na última avaliação avaliável ou no início de uma nova terapia anticancerígena.
Da randomização à progressão da doença ou morte, avaliada até 5,3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou à última avaliação do tumor, avaliada até 5,3 anos
Definido como a porcentagem de indivíduos que obtiveram resposta tumoral confirmada (resposta completa ou parcial) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Critérios (RECIST) v1.0: Resposta Completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; e Doença Não Progressiva para lesões não-alvo e sem novas lesões.
Da randomização à progressão da doença ou à última avaliação do tumor, avaliada até 5,3 anos
Duração da Resposta
Prazo: Da primeira resposta à primeira DP ou morte, avaliada até 5,3 anos após o primeiro indivíduo randomizado
Medido a partir do momento em que os critérios de medição foram atendidos pela primeira vez para CR ou PR (qualquer que seja o status registrado primeiro), até a data da primeira recorrência, progressão da doença (PD) ou morte documentada objetivamente, tomando como referência para DP o menor medições registradas desde a inscrição, de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Critérios (RECIST) v1.0: Resposta Completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; e Não-DP para lesões não-alvo e sem novas lesões.
Da primeira resposta à primeira DP ou morte, avaliada até 5,3 anos após o primeiro indivíduo randomizado
Taxa de benefício clínico
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou morte, avaliada até 5,3 anos
Definido como a proporção de pacientes que atingiram resposta tumoral geral (CR ou PR) ou SD por pelo menos 24 semanas por Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST) v1.0: Resposta Completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; e Não-DP para lesões não-alvo e sem novas lesões; Doença Estável (SD), Nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo.
Da randomização à progressão da doença ou morte, avaliada até 5,3 anos
Lesões sintomáticas ou progressivas do sistema nervoso central (SNC)
Prazo: Da randomização à progressão da doença DP ou última avaliação do tumor, avaliada até 5,3 anos

Definido como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a primeira data dos sintomas do SNC, o exame de imagem mostra progressão do SNC ou é censurado na última avaliação avaliável no estudo ou antes de nova terapia anticancerígena, se aplicável.

Se o tempo médio para lesões sintomáticas ou progressivas do SNC não for estimável, a incidência cumulativa será relatada.
Da randomização à progressão da doença DP ou última avaliação do tumor, avaliada até 5,3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Puma Biotechnology, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3144A2-3005 / B1891005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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