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Studie zur Bewertung von Neratinib plus Paclitaxel im Vergleich zu Trastuzumab plus Paclitaxel bei ErbB-2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs (NEFERTT)

25. Juli 2018 aktualisiert von: Puma Biotechnology, Inc.

Eine randomisierte, offene, zweiarmige Studie zu Neratinib plus Paclitaxel im Vergleich zu Trastuzumab plus Paclitaxel als Erstlinienbehandlung für ErbB-2-positiven lokal rezidivierenden oder metastasierten Brustkrebs

In dieser Studie werden die Wirkungen eines experimentellen Medikaments (Neratinib) in Kombination mit Paclitaxel im Vergleich zu Trastuzumab in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Frauen untersucht, die zuvor keine Behandlung gegen erbB-2-positiven lokal rezidivierenden oder metastasierten Brustkrebs erhalten haben. In der Studie wird die Wirksamkeit der einzelnen Therapien bei der Verkleinerung von Tumoren und der Verlängerung des Lebens von Frauen mit erbB-2 (HER2)-positivem Brustkrebs verglichen. Die Studie wird auch die Sicherheit der beiden Therapien sowie die Lebensqualität der Probanden vergleichen, die eine der beiden Therapien erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

479

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bahamas
    • CB
      • Nassau, CB, Bahamas, 13932
        • Affinity Research Limited
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialised Hospital of ActiveTreatment in Oncology, Clinic of Chemotherapy
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, China, 100071
        • The Hospital Affiliated Academy Military Medical Science, Chinese People's Liberation Army
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tian Jin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg Klinik fuer Haematologie und internistische Onkologie
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen, Onkologisk Klinik
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard Departement de Cancerologie Medicale
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankreich, 75181
        • Hopital Hotel Dieu, Service d'Oncologie Medicale, Bat B2, 5ieme
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph, Oncologie medicale
      • Perigueux, Frankreich, 24004
        • Service d'Oncologie et de Radiotherapie, Polyclinique Francheville
      • St. Brieuc, Frankreich, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Centre de Radiothérapie, Clinique Sainte Anne, Service d'Oncologie Libérale
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU Strasbourg Departement Oncologie & Hematologie Hopital Civil
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Bretonneau, Centre Henry Kaplan
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Wanchai, Hongkong
        • UNIMED Medical Institute, Comprehensive Centre for Breast Diseases
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Institute Rotary Cancer Hospital, AIIMS
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Nashilk, Maharashtra, Indien, 422005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302013
        • Searoc Cancer Center
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700053
        • B P Poddar and Medical Research Ltd.
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 76101
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 60930
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • Policlinico di Modena Oncologia ed Ematologia
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italien, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista-Molinette
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Japan, 651-0072
        • Shinko Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Akashi-shi
      • Hyogo, Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Beppu-shi
      • Oita, Beppu-shi, Japan, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Disease Center, Komagome Hospital
    • Chiba-shi
      • Chiba, Chiba-shi, Japan, 260-8717
        • Chiba cancer center
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Higashiibaraki-gun
      • Ibaraki, Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
    • Hiroshima-shi
      • Hiroshima, Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Kagoshima-city
      • Kagoshima, Kagoshima-city, Japan, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
    • Kashiwa-shi
      • Chiba, Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kitaadachi-gun
      • Saitama, Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Kumamoto-city
      • Kumamoto, Kumamoto-city, Japan, 862-8505
        • Kumamoto Municipal Hospital
    • Kurume-Shi
      • Fukuoka, Kurume-Shi, Japan, 830-0013
        • Kurume Daiichi Social Insurance Hospital
    • Matsuyama-city
      • Ehime, Matsuyama-city, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Morioka-shi
      • Iwate, Morioka-shi, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Nagoya
      • Aichi, Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Nagoya-shi
      • Aichi, Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Niigata-shi
      • Niigata, Niigata-shi, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Osaka-shi, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Sapporo-shi
      • Hokkaido, Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Sendai-city
      • Miyagi, Sendai-city, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tenri-shi
      • Nara, Tenri-shi, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Yokohama-City
      • Kanagawa, Yokohama-City, Japan, 241-0815
        • Kanagawa cancer center
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles, LeMoyne Le Centre Intégré de Cancérologie de la Montérégie
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center, Center for Breast Cancer
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
    • Seoul/Korea
      • Seoul, Seoul/Korea, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Osijek, Department of Radiotherapy and Oncology
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital For Tumors
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, LV-3401
        • Piejuras Hospital, Liepajas Oncological Clinic
      • Riga, Lettland, LV - 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1079
        • Riga Eastern University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT 45434
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • Nacionalinis Vezio Institutas, Vilniaus Universiteto Onkologijos Institutas
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Malta
      • Floriana, Malta, VLT 14
        • Sir Anthony Oncology Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15027
        • Białostockie Centrum Onkologii
    • Dolnoslaskie
      • Jelenia Gora, Dolnoslaskie, Polen, 58-506
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Wojewodzki Oddzial
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04125
        • Magodent
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45061
        • Opolskie Centrum Onkologii
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polen, 10228
        • Zakład Opieki Zdrowotnej MSW z Warmińsko, Mazurskim Centrum Onkologii
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Servico de Oncologia Medica
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200385
        • SC Oncolab S.R.L.
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5000
        • Tumor Center Hirslanden Medical Center
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Spital STS AG Onkologiezentrum Thun - Berner Oberland
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur Medizinische Onkologie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical centre Nis Clinic of Oncology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 119082
        • National University Hospital, National Cancer Institute
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncológico MD Anderson
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Parla, Madrid, Spanien, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Sanchinarro, Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6045
        • GVI Oncology
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2199
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2197
        • University of Witwatersrand Oncology, Donald Gordon Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Südafrika, 4001
        • Westridge Medical Centre
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Südafrika, 7570
        • GVI Oncology
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • Truthahn
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Truthahn, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Komunalnyy Zaklad Cherkasskyy Oblasnyy Onkologichnyy Dyspanser
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Chernivtsi Regional Oncology Centre Outpatient Department Bukovynian State Medical University Department of Oncology and Radiology
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • City Multifield Clinical Hospital
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center Department of Pretumor Diseases and Tumor Treatment
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • S.P. Grigoreva Institute of Medical Radiology Department of Chemotherapy
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Institute of Cancer Department of Conseravtive Methods of Treatment
      • Lutsk, Ukraine, 63000
        • Volyn Regional Oncological Center
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Mariupil, Ukraine, 87500
        • Mariupil Oncological Center
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Sumy Regional Clinical Oncology Centre
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem Radiologiai és Onkoterapias Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Imre Korhaz Klinikai Onkologiai Profil
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhoz Onkologiai Centrum
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • North Broward Medical Center Cancer Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid Florida Cancer Centers
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Phoebe Cancer Center
      • Dublin, Georgia, Vereinigte Staaten, 31021
        • Dublin Hematology and Oncology Care
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Clintell
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Presence Hematology and Oncology
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Hematology Oncology Services
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • St. John's Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • The Valley Hospital, Luckow Pavilion Office of Oncology Clinical Trials
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304-1619
        • Summa Health System Hospitals
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Warren Cancer Research Foundation
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Samaritan Hematology and Oncology Consultants
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Pawtucket Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Tenessee Cancer Specialists
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Family Cancer Care
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • Texas Oncology-Allison Cancer Center
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Southlake Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center, Health, Education, and Research Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust Management Offices 4th Floor Bermondsey Wing Guy's Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
  • Weißrussland
      • Gomel, Weißrussland, 246012
        • Institution Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Grodno, Weißrussland, 230017
        • Institution of Healthcare Grodno Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Weißrussland, 210603
        • Healthcare Institution Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, Weißrussland, 223040
        • N.N. Aleksandrov National Cancer Center of Belarus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ErbB-2-positiver lokal rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Messbare Krankheit
  • Verfügbarkeit von Tumorgewebe zur Bestätigung des HER2-Status

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Krebstherapie außer der endokrinen Therapie bei lokal rezidivierender oder metastasierender Erkrankung
  • Vorheriger erbB-2-Inhibitor außer Trastuzumab oder Lapatinib im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting
  • Progression/Rezidiv innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung
  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neratinib plus Paclitaxel
Arzneimittel: Neratinib
Neratinib – 240 mg oral täglich, einmal täglich verabreicht. Die Behandlung wird bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, symptomatischer Verschlechterung, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Widerruf der Einwilligung durchgeführt.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel – 80 mg/m² i.v., verabreicht an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus. Die Behandlung wird bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, symptomatischer Verschlechterung, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Widerruf der Einwilligung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Taxol
  • Abraxane
  • Onxol
  • Nov-onxol
Aktiver Komparator: Trastuzumab plus Paclitaxel
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel – 80 mg/m² i.v., verabreicht an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus. Die Behandlung wird bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, symptomatischer Verschlechterung, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Widerruf der Einwilligung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Taxol
  • Abraxane
  • Onxol
  • Nov-onxol
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab – anfängliche Initialdosis von 4 mg/kg i.v., gefolgt von nachfolgenden einmal wöchentlichen Dosen von 2 mg/kg i.v. Die Behandlung wird bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, symptomatischer Verschlechterung, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Widerruf der Einwilligung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Herceptin
  • Herclon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, geschätzt bis zu 5,3 Jahre
Definiert als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem ein Wiederauftreten oder Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund dokumentiert, bei der letzten bewertbaren Bewertung oder beim Beginn einer neuen Krebstherapie zensiert wird.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, geschätzt bis zu 5,3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der letzten Tumorbeurteilung, bewertet bis zu 5,3 Jahre
Definiert als der Prozentsatz der Probanden, die eine bestätigte Tumorreaktion (vollständige oder teilweise Reaktion) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.0 erreichten: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; und nicht fortschreitende Erkrankung für Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der letzten Tumorbeurteilung, bewertet bis zu 5,3 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Von der ersten Reaktion bis zur ersten Parkinson-Krankheit oder zum ersten Tod, bewertet bis zu 5,3 Jahre nach der Randomisierung des ersten Probanden
Gemessen ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR oder PR erstmals erfüllt wurden (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wurde), bis zum Datum des ersten Wiederauftretens, der Krankheitsprogression (PD) oder des Todes, der objektiv dokumentiert wurde, wobei als Referenz für PD der kleinste Wert herangezogen wurde Seit der Einschreibung aufgezeichnete Messungen gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) v1.0: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; und Non-PD für Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen.
Von der ersten Reaktion bis zur ersten Parkinson-Krankheit oder zum ersten Tod, bewertet bis zu 5,3 Jahre nach der Randomisierung des ersten Probanden
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, geschätzt bis zu 5,3 Jahre
Definiert als der Anteil der Patienten, die mindestens 24 Wochen lang eine Gesamtremission des Tumors (CR oder PR) oder SD gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) v1.0 erreichten: Vollständige Remission (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; und Non-PD für Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen; Stabile Krankheit (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen werden.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, geschätzt bis zu 5,3 Jahre
Symptomatische oder fortschreitende Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression PD oder der letzten Tumorbeurteilung, bewertet bis zu 5,3 Jahre

Definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der ZNS-Symptome. Die bildgebende Untersuchung zeigt eine ZNS-Progression oder wird bei der letzten bewertbaren Bewertung während der Studie oder vor einer neuen Krebstherapie, falls zutreffend, zensiert.

Wenn die mittlere Zeit bis zu symptomatischen oder fortschreitenden ZNS-Läsionen nicht abschätzbar ist, wird stattdessen die kumulative Inzidenz gemeldet.
Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression PD oder der letzten Tumorbeurteilung, bewertet bis zu 5,3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3144A2-3005 / B1891005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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