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Estudio que evalúa Neratinib más paclitaxel frente a trastuzumab más paclitaxel en cáncer de mama avanzado positivo para ErbB-2 (NEFERTT)

25 de julio de 2018 actualizado por: Puma Biotechnology, Inc.

Un estudio aleatorizado, abierto, de dos grupos, de neratinib más paclitaxel versus trastuzumab más paclitaxel como tratamiento de primera línea para el cáncer de mama metastásico o localmente recurrente ErbB-2 positivo

Este estudio está investigando los efectos de un fármaco experimental (neratinib) en combinación con paclitaxel versus trastuzumab en combinación con paclitaxel para el tratamiento de mujeres que no han recibido tratamiento previo para el cáncer de mama metastásico o localmente recurrente con erbB-2 positivo. El estudio comparará la eficacia de cada régimen para reducir los tumores y prolongar la vida de las mujeres con cáncer de mama positivo para erbB-2 (HER2). El estudio también comparará la seguridad de los dos regímenes y la calidad de vida de los sujetos que reciben cualquiera de los dos regímenes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

479

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bamberg, Alemania, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg Klinik fuer Haematologie und internistische Onkologie
  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bahamas
    • CB
      • Nassau, CB, Bahamas, 13932
        • Affinity Research Limited
  • Bielorrusia
      • Gomel, Bielorrusia, 246012
        • Institution Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Grodno, Bielorrusia, 230017
        • Institution of Healthcare Grodno Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210603
        • Healthcare Institution Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, Bielorrusia, 223040
        • N.N. Aleksandrov National Cancer Center of Belarus
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialised Hospital of ActiveTreatment in Oncology, Clinic of Chemotherapy
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Canadá
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hopital Charles, LeMoyne Le Centre Intégré de Cancérologie de la Montérégie
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center, Center for Breast Cancer
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
    • Seoul/Korea
      • Seoul, Seoul/Korea, Corea, república de, 120-752
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Clinical Hospital Osijek, Department of Radiotherapy and Oncology
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital For Tumors
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen, Onkologisk Klinik
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, España, 28033
        • Centro Oncológico MD Anderson
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, España, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, España, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, España, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Parla, Madrid, España, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Sanchinarro, Madrid, España, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, España, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Estados Unidos
    • California
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • North Broward Medical Center Cancer Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid Florida Cancer Centers
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Phoebe Cancer Center
      • Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31021
        • Dublin Hematology and Oncology Care
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Clintell
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Presence Hematology and Oncology
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Hematology Oncology Services
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • St. John's Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • The Valley Hospital, Luckow Pavilion Office of Oncology Clinical Trials
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304-1619
        • Summa Health System Hospitals
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Warren Cancer Research Foundation
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Samaritan Hematology and Oncology Consultants
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Pawtucket Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Tenessee Cancer Specialists
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Family Cancer Care
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
        • Texas Oncology-Allison Cancer Center
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Southlake Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center, Health, Education, and Research Institute
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri-Mondor
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard Departement de Cancerologie Medicale
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75181
        • Hopital Hotel Dieu, Service d'Oncologie Medicale, Bat B2, 5ieme
      • Paris, Francia, 75674
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph, Oncologie medicale
      • Perigueux, Francia, 24004
        • Service d'Oncologie et de Radiotherapie, Polyclinique Francheville
      • St. Brieuc, Francia, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre de Radiothérapie, Clinique Sainte Anne, Service d'Oncologie Libérale
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg Departement Oncologie & Hematologie Hopital Civil
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Bretonneau, Centre Henry Kaplan
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Wanchai, Hong Kong
        • UNIMED Medical Institute, Comprehensive Centre for Breast Diseases
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Semmelweis Egyetem Radiologiai és Onkoterapias Klinika
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
      • Budapest, Hungría, 1115
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Imre Korhaz Klinikai Onkologiai Profil
      • Kaposvar, Hungría, 7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhoz Onkologiai Centrum
      • Kecskemet, Hungría, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Institute Rotary Cancer Hospital, AIIMS
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Centre
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, India, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Nashilk, Maharashtra, India, 422005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302013
        • Searoc Cancer Center
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
        • Meenakshi mission hospital and research centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700053
        • B P Poddar and Medical Research Ltd.
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 76101
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 60930
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Policlinico di Modena Oncologia ed Ematologia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italia, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista-Molinette
  • Japón
      • Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Hiroshima, Japón, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Hyogo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Japón, 651-0072
        • Shinko Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japón, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
      • Tochigi, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japón, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Akashi-shi
      • Hyogo, Akashi-shi, Japón, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Beppu-shi
      • Oita, Beppu-shi, Japón, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japón, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Disease Center, Komagome Hospital
    • Chiba-shi
      • Chiba, Chiba-shi, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Higashiibaraki-gun
      • Ibaraki, Higashiibaraki-gun, Japón, 311-3193
        • National hospital Organization Mito Medical Center
    • Hiroshima-shi
      • Hiroshima, Hiroshima-shi, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Kagoshima-city
      • Kagoshima, Kagoshima-city, Japón, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
    • Kashiwa-shi
      • Chiba, Kashiwa-shi, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kitaadachi-gun
      • Saitama, Kitaadachi-gun, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Kumamoto-city
      • Kumamoto, Kumamoto-city, Japón, 862-8505
        • Kumamoto Municipal Hospital
    • Kurume-Shi
      • Fukuoka, Kurume-Shi, Japón, 830-0013
        • Kurume Daiichi Social Insurance Hospital
    • Matsuyama-city
      • Ehime, Matsuyama-city, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Morioka-shi
      • Iwate, Morioka-shi, Japón, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Nagoya
      • Aichi, Nagoya, Japón, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Nagoya-shi
      • Aichi, Nagoya-shi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Niigata-shi
      • Niigata, Niigata-shi, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japón, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Osaka-shi, Japón, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Sapporo-shi
      • Hokkaido, Sapporo-shi, Japón, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Sendai-city
      • Miyagi, Sendai-city, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tenri-shi
      • Nara, Tenri-shi, Japón, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Yokohama-City
      • Kanagawa, Yokohama-City, Japón, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
  • Letonia
      • Liepaja, Letonia, LV-3401
        • Piejuras Hospital, Liepajas Oncological Clinic
      • Riga, Letonia, LV - 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letonia, LV-1079
        • Riga Eastern University Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT 45434
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Vilnius, Lituania, LT-08660
        • Nacionalinis Vezio Institutas, Vilniaus Universiteto Onkologijos Institutas
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Malta
      • Floriana, Malta, VLT 14
        • Sir Anthony Oncology Center
  • Pavo
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Pavo, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15027
        • Białostockie Centrum Onkologii
    • Dolnoslaskie
      • Jelenia Gora, Dolnoslaskie, Polonia, 58-506
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Wojewodzki Oddzial
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04125
        • Magodent
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polonia, 45061
        • Opolskie Centrum Onkologii
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polonia, 10228
        • Zakład Opieki Zdrowotnej MSW z Warmińsko, Mazurskim Centrum Onkologii
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Porcelana, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • The Hospital Affiliated Academy Military Medical Science, Chinese People's Liberation Army
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tian Jin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Servico de Oncologia Medica
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust Management Offices 4th Floor Bermondsey Wing Guy's Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200385
        • SC Oncolab S.R.L.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical centre Nis Clinic of Oncology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 119082
        • National University Hospital, National Cancer Institute
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6045
        • GVI Oncology
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2199
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2197
        • University of Witwatersrand Oncology, Donald Gordon Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sudáfrica, 4001
        • Westridge Medical Centre
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Sudáfrica, 7570
        • GVI Oncology
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5000
        • Tumor Center Hirslanden Medical Center
      • Thun, Suiza, 3600
        • Spital STS AG Onkologiezentrum Thun - Berner Oberland
      • Winterthur, Suiza, 8401
        • Kantonsspital Winterthur Medizinische Onkologie
  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung medical Foundation, Linkou Branch
  • Ucrania
      • Cherkassy, Ucrania, 18009
        • Komunalnyy Zaklad Cherkasskyy Oblasnyy Onkologichnyy Dyspanser
      • Chernivtsi, Ucrania, 58013
        • Chernivtsi Regional Oncology Centre Outpatient Department Bukovynian State Medical University Department of Oncology and Radiology
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • City Multifield Clinical Hospital
      • Donetsk, Ucrania, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center Department of Pretumor Diseases and Tumor Treatment
      • Kharkiv, Ucrania, 61024
        • S.P. Grigoreva Institute of Medical Radiology Department of Chemotherapy
      • Kyiv, Ucrania, 03022
        • National Institute of Cancer Department of Conseravtive Methods of Treatment
      • Lutsk, Ucrania, 63000
        • Volyn Regional Oncological Center
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Mariupil, Ucrania, 87500
        • Mariupil Oncological Center
      • Sumy, Ucrania, 40005
        • Sumy Regional Clinical Oncology Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ErbB-2 positivo cáncer de mama localmente recurrente o metastásico
  • Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2
  • enfermedad medible
  • Disponibilidad de tejido tumoral para la confirmación del estado de HER2

Criterio de exclusión:

  • Terapia anticancerosa sistémica previa distinta de la terapia endocrina para la enfermedad localmente recurrente o metastásica
  • Inhibidor previo de erbB-2 que no sea trastuzumab o lapatinib en el entorno neoadyuvante o adyuvante
  • Progresión/recurrencia dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante o neoadyuvante
  • Historia de enfermedades del corazón
  • Historia de enfermedad gastrointestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: neratinib más paclitaxel
Droga: Neratinib
Neratinib: 240 mg por vía oral al día, administrados una vez al día. El tratamiento se administrará hasta la progresión documentada de la enfermedad, el deterioro sintomático, la toxicidad inaceptable, la muerte o la retirada del consentimiento.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel: 80 mg/m² IV administrados los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días. El tratamiento se administrará hasta la progresión documentada de la enfermedad, el deterioro sintomático, la toxicidad inaceptable, la muerte o la retirada del consentimiento.
Otros nombres:
  • Taxol
  • Abraxane
  • Onxol
  • Nov onxol
Comparador activo: trastuzumab más paclitaxel
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel: 80 mg/m² IV administrados los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días. El tratamiento se administrará hasta la progresión documentada de la enfermedad, el deterioro sintomático, la toxicidad inaceptable, la muerte o la retirada del consentimiento.
Otros nombres:
  • Taxol
  • Abraxane
  • Onxol
  • Nov onxol
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab: dosis de carga inicial de 4 mg/kg IV seguida de dosis posteriores una vez por semana de 2 mg/kg IV. El tratamiento se administrará hasta la progresión documentada de la enfermedad, el deterioro sintomático, la toxicidad inaceptable, la muerte o la retirada del consentimiento.
Otros nombres:
  • Herceptina
  • Herclon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluada hasta 5,3 años
Definido como el intervalo desde la fecha de la aleatorización hasta la primera fecha en la que se documenta la recurrencia o la progresión, o la muerte por cualquier causa, censurada en la última evaluación evaluable o al inicio de una nueva terapia contra el cáncer.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluada hasta 5,3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la última evaluación del tumor, evaluada hasta 5,3 años
Definido como el porcentaje de sujetos que lograron una respuesta tumoral confirmada (respuesta completa o parcial) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST) v1.0: Respuesta Completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; y Enfermedad no progresiva para lesiones no diana y sin lesiones nuevas.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la última evaluación del tumor, evaluada hasta 5,3 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta hasta la primera DP o muerte, evaluada hasta 5,3 años después del primer sujeto aleatorizado
Medido desde el momento en que se cumplieron por primera vez los criterios de medición para RC o PR (el estado que se registró primero), hasta que se documentó objetivamente la fecha de la primera recurrencia, progresión de la enfermedad (EP) o muerte, tomando como referencia para DP la menor mediciones registradas desde la inscripción, según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST) v1.0: Respuesta Completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; y Non-PD para lesiones no diana y sin lesiones nuevas.
Desde la primera respuesta hasta la primera DP o muerte, evaluada hasta 5,3 años después del primer sujeto aleatorizado
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluada hasta 5,3 años
Definido como la proporción de pacientes que lograron una respuesta tumoral general (CR o PR) o SD durante al menos 24 semanas según los Criterios de evaluación de respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST) v1.0: Respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; y Non-PD para lesiones no diana y sin lesiones nuevas; Enfermedad estable (SD), ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluada hasta 5,3 años
Lesiones sintomáticas o progresivas del sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad DP o última evaluación tumoral, evaluada hasta 5,3 años

Definido como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de síntomas del SNC, el examen por imágenes muestra progresión del SNC o se censura en la última evaluación evaluable del estudio o antes de una nueva terapia contra el cáncer, si corresponde.

Si la mediana del tiempo hasta las lesiones progresivas o sintomáticas del SNC no es estimable, se informará la incidencia acumulada en su lugar.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad DP o última evaluación tumoral, evaluada hasta 5,3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Puma Biotechnology, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3144A2-3005 / B1891005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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