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Étude évaluant le nératinib plus paclitaxel par rapport au trastuzumab plus paclitaxel dans le cancer du sein avancé positif ErbB-2 (NEFERTT)

25 juillet 2018 mis à jour par: Puma Biotechnology, Inc.

Une étude randomisée, ouverte et à deux bras comparant le nératinib plus paclitaxel et le trastuzumab plus paclitaxel comme traitement de première intention du cancer du sein localement récurrent ou métastatique ErbB-2-positif

Cette étude examine les effets d'un médicament expérimental (nératinib) en association avec le paclitaxel par rapport au trastuzumab en association avec le paclitaxel pour le traitement des femmes qui n'ont pas reçu de traitement antérieur pour le cancer du sein localement récurrent ou métastatique erbB-2-positif. L'étude comparera l'efficacité de chaque régime pour réduire les tumeurs et prolonger la vie des femmes atteintes d'un cancer du sein erbB-2 (HER2) positif. L'étude comparera également la sécurité des deux régimes ainsi que la qualité de vie des sujets recevant l'un ou l'autre régime.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

479

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6045
        • GVI Oncology
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2199
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2197
        • University of Witwatersrand Oncology, Donald Gordon Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Afrique du Sud, 4001
        • Westridge Medical Centre
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
        • GVI Oncology
  • Allemagne
      • Bamberg, Allemagne, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg Klinik fuer Haematologie und internistische Onkologie
  • Australie
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bahamas
    • CB
      • Nassau, CB, Bahamas, 13932
        • Affinity Research Limited
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Biélorussie
      • Gomel, Biélorussie, 246012
        • Institution Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Grodno, Biélorussie, 230017
        • Institution of Healthcare Grodno Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Biélorussie, 210603
        • Healthcare Institution Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, Biélorussie, 223040
        • N.N. Aleksandrov National Cancer Center of Belarus
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • Specialised Hospital of ActiveTreatment in Oncology, Clinic of Chemotherapy
  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles, LeMoyne Le Centre Intégré de Cancérologie de la Montérégie
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chine, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chine, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Chine, 100071
        • The Hospital Affiliated Academy Military Medical Science, Chinese People's Liberation Army
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tian Jin, Chine, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
        • National Cancer Center, Center for Breast Cancer
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
    • Seoul/Korea
      • Seoul, Seoul/Korea, Corée, République de, 120-752
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Clinical Hospital Osijek, Department of Radiotherapy and Oncology
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital For Tumors
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen, Onkologisk Klinik
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Espagne, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Espagne, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Parla, Madrid, Espagne, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Sanchinarro, Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Espagne, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Hospital De Cruces
  • France
      • Creteil, France, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Leon Berard Departement de Cancerologie Medicale
      • Montpellier, France, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Paris, France, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, France, 75181
        • Hopital Hotel Dieu, Service d'Oncologie Medicale, Bat B2, 5ieme
      • Paris, France, 75674
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph, Oncologie medicale
      • Perigueux, France, 24004
        • Service d'Oncologie et de Radiotherapie, Polyclinique Francheville
      • St. Brieuc, France, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Strasbourg, France, 67000
        • Centre de Radiothérapie, Clinique Sainte Anne, Service d'Oncologie Libérale
      • Strasbourg, France, 67091
        • CHU Strasbourg Departement Oncologie & Hematologie Hopital Civil
      • Tours, France, 37044
        • CHU Bretonneau, Centre Henry Kaplan
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Wanchai, Hong Kong
        • UNIMED Medical Institute, Comprehensive Centre for Breast Diseases
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • Semmelweis Egyetem Radiologiai és Onkoterapias Klinika
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
      • Budapest, Hongrie, 1115
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Imre Korhaz Klinikai Onkologiai Profil
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhoz Onkologiai Centrum
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • Institute Rotary Cancer Hospital, AIIMS
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Inde, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Tata Memorial Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Nashilk, Maharashtra, Inde, 422005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302013
        • Searoc Cancer Center
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700053
        • B P Poddar and Medical Research Ltd.
  • Israël
      • Rehovot, Israël, 76101
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israël, 60930
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italie
      • Modena, Italie, 41100
        • Policlinico di Modena Oncologia ed Ematologia
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Roma, Italie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italie, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
      • Torino, Italie, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista-Molinette
  • Japon
      • Hiroshima, Japon, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Hiroshima, Japon, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Hyogo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Japon, 651-0072
        • Shinko Hospital
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japon, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
      • Tochigi, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japon, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Akashi-shi
      • Hyogo, Akashi-shi, Japon, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Beppu-shi
      • Oita, Beppu-shi, Japon, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japon, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Disease Center, Komagome Hospital
    • Chiba-shi
      • Chiba, Chiba-shi, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Higashiibaraki-gun
      • Ibaraki, Higashiibaraki-gun, Japon, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
    • Hiroshima-shi
      • Hiroshima, Hiroshima-shi, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Kagoshima-city
      • Kagoshima, Kagoshima-city, Japon, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
    • Kashiwa-shi
      • Chiba, Kashiwa-shi, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kitaadachi-gun
      • Saitama, Kitaadachi-gun, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Kumamoto-city
      • Kumamoto, Kumamoto-city, Japon, 862-8505
        • Kumamoto Municipal Hospital
    • Kurume-Shi
      • Fukuoka, Kurume-Shi, Japon, 830-0013
        • Kurume Daiichi Social Insurance Hospital
    • Matsuyama-city
      • Ehime, Matsuyama-city, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Morioka-shi
      • Iwate, Morioka-shi, Japon, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Nagoya
      • Aichi, Nagoya, Japon, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Nagoya-shi
      • Aichi, Nagoya-shi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Niigata-shi
      • Niigata, Niigata-shi, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japon, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Osaka-shi, Japon, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Sapporo-shi
      • Hokkaido, Sapporo-shi, Japon, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Sendai-city
      • Miyagi, Sendai-city, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tenri-shi
      • Nara, Tenri-shi, Japon, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Yokohama-City
      • Kanagawa, Yokohama-City, Japon, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Servico de Oncologia Medica
  • Lettonie
      • Liepaja, Lettonie, LV-3401
        • Piejuras Hospital, Liepajas Oncological Clinic
      • Riga, Lettonie, LV - 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonie, LV-1079
        • Riga Eastern University Hospital
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT 45434
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Vilnius, Lituanie, LT-08660
        • Nacionalinis Vezio Institutas, Vilniaus Universiteto Onkologijos Institutas
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Malte
      • Floriana, Malte, VLT 14
        • Sir Anthony Oncology Center
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15027
        • Białostockie Centrum Onkologii
    • Dolnoslaskie
      • Jelenia Gora, Dolnoslaskie, Pologne, 58-506
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Wojewodzki Oddzial
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 04125
        • Magodent
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Pologne, 45061
        • Opolskie Centrum Onkologii
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Pologne, 10228
        • Zakład Opieki Zdrowotnej MSW z Warmińsko, Mazurskim Centrum Onkologii
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200385
        • SC Oncolab S.R.L.
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust Management Offices 4th Floor Bermondsey Wing Guy's Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis, Serbie, 18000
        • Clinical centre Nis Clinic of Oncology
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapour, 119082
        • National University Hospital, National Cancer Institute
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5000
        • Tumor Center Hirslanden Medical Center
      • Thun, Suisse, 3600
        • Spital STS AG Onkologiezentrum Thun - Berner Oberland
      • Winterthur, Suisse, 8401
        • Kantonsspital Winterthur Medizinische Onkologie
  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • Turquie
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Turquie, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Komunalnyy Zaklad Cherkasskyy Oblasnyy Onkologichnyy Dyspanser
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Chernivtsi Regional Oncology Centre Outpatient Department Bukovynian State Medical University Department of Oncology and Radiology
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • City Multifield Clinical Hospital
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center Department of Pretumor Diseases and Tumor Treatment
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • S.P. Grigoreva Institute of Medical Radiology Department of Chemotherapy
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Institute of Cancer Department of Conseravtive Methods of Treatment
      • Lutsk, Ukraine, 63000
        • Volyn Regional Oncological Center
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Mariupil, Ukraine, 87500
        • Mariupil Oncological Center
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Sumy Regional Clinical Oncology Centre
  • États-Unis
    • California
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, États-Unis, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • North Broward Medical Center Cancer Center
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Mid Florida Cancer Centers
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31701
        • Phoebe Cancer Center
      • Dublin, Georgia, États-Unis, 31021
        • Dublin Hematology and Oncology Care
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Clintell
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Presence Hematology and Oncology
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Hematology Oncology Services
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • St. John's Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • The Valley Hospital, Luckow Pavilion Office of Oncology Clinical Trials
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304-1619
        • Summa Health System Hospitals
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Warren Cancer Research Foundation
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • Samaritan Hematology and Oncology Consultants
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
        • Pawtucket Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
      • Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Tenessee Cancer Specialists
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Family Cancer Care
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Texas Oncology
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Midland, Texas, États-Unis, 79701
        • Texas Oncology-Allison Cancer Center
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Southlake Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Charleston Area Medical Center, Health, Education, and Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein localement récurrent ou métastatique ErbB-2 positif
  • Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0-2
  • Maladie mesurable
  • Disponibilité du tissu tumoral pour la confirmation du statut HER2

Critère d'exclusion:

  • Traitement anticancéreux systémique antérieur autre que l'hormonothérapie pour une maladie localement récurrente ou métastatique
  • Inhibiteur antérieur d'erbB-2 autre que le trastuzumab ou le lapatinib en situation néoadjuvante ou adjuvante
  • Progression/récidive dans les 12 mois suivant la fin du traitement adjuvant ou néoadjuvant
  • Antécédents de maladie cardiaque
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nératinib plus paclitaxel
Médicament: Nératinib
Nératinib - 240 mg par jour par voie orale, administré une fois par jour. Le traitement sera administré jusqu'à progression documentée de la maladie, détérioration des symptômes, toxicité inacceptable, décès ou retrait du consentement.
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel - 80 mg/m² IV administré les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours. Le traitement sera administré jusqu'à progression documentée de la maladie, détérioration des symptômes, toxicité inacceptable, décès ou retrait du consentement.
Autres noms:
  • Taxol
  • Abraxane
  • Onxol
  • Nov-onxol
Comparateur actif: trastuzumab plus paclitaxel
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel - 80 mg/m² IV administré les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours. Le traitement sera administré jusqu'à progression documentée de la maladie, détérioration des symptômes, toxicité inacceptable, décès ou retrait du consentement.
Autres noms:
  • Taxol
  • Abraxane
  • Onxol
  • Nov-onxol
Médicament: Trastuzumab
Trastuzumab - dose de charge initiale de 4 mg/kg IV suivie de doses hebdomadaires ultérieures de 2 mg/kg IV. Le traitement sera administré jusqu'à progression documentée de la maladie, détérioration des symptômes, toxicité inacceptable, décès ou retrait du consentement.
Autres noms:
  • Herceptine
  • Herclon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès, évaluée jusqu'à 5,3 ans
Défini comme l'intervalle entre la date de randomisation et la première date à laquelle la récidive ou la progression, ou le décès quelle qu'en soit la cause, est documenté, censuré à la dernière évaluation évaluable ou à l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux.
De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès, évaluée jusqu'à 5,3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie ou à la dernière évaluation de la tumeur, évaluée jusqu'à 5,3 ans
Défini comme le pourcentage de sujets ayant obtenu une réponse tumorale confirmée (réponse complète ou partielle) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST) v1.0 : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; et Maladie non évolutive pour les lésions non ciblées, et aucune nouvelle lésion.
De la randomisation à la progression de la maladie ou à la dernière évaluation de la tumeur, évaluée jusqu'à 5,3 ans
Durée de la réponse
Délai: De la première réponse au premier PD ou au décès, évalué jusqu'à 5,3 ans après le premier sujet randomisé
Mesuré à partir du moment où les critères de mesure ont été remplis pour la première fois pour la RC ou la RP (selon le statut enregistré en premier), jusqu'à ce que la date de la première récidive, de la progression de la maladie (MP) ou du décès ait été objectivement documentée, en prenant comme référence pour la MP la plus petite mesures enregistrées depuis l'inscription, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST) v1.0 : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; et Non-PD pour les lésions non ciblées, et aucune nouvelle lésion.
De la première réponse au premier PD ou au décès, évalué jusqu'à 5,3 ans après le premier sujet randomisé
Taux de bénéfice clinique
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès, évaluée jusqu'à 5,3 ans
Défini comme la proportion de patients ayant obtenu une réponse tumorale globale (RC ou RP) ou SD pendant au moins 24 semaines selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST) v1.0 : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; et Non-PD pour les lésions non ciblées, et aucune nouvelle lésion ; Maladie stable (SD), ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence les diamètres de somme les plus petits pendant l'étude.
De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès, évaluée jusqu'à 5,3 ans
Lésions symptomatiques ou progressives du système nerveux central (SNC)
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie PD ou dernière évaluation tumorale, évaluée jusqu'à 5,3 ans

Défini comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la première date des symptômes du SNC, l'examen d'imagerie montre une progression du SNC ou est censuré lors de la dernière évaluation évaluable de l'étude ou avant un nouveau traitement anticancéreux, le cas échéant.

Si le temps médian jusqu'aux lésions symptomatiques ou évolutives du SNC n'est pas estimable, l'incidence cumulée sera rapportée à la place.
De la randomisation à la progression de la maladie PD ou dernière évaluation tumorale, évaluée jusqu'à 5,3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Puma Biotechnology, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2009

Première publication (Estimation)

5 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3144A2-3005 / B1891005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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