Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, оценивающее нератиниб плюс паклитаксел в сравнении с трастузумабом плюс паклитаксел при запущенном раке молочной железы с положительным результатом на ErbB-2 (NEFERTT)

25 июля 2018 г. обновлено: Puma Biotechnology, Inc.

Рандомизированное, открытое, двухгрупповое исследование комбинации нератиниба с паклитакселом и комбинации трастузумаба с паклитакселом в качестве терапии первой линии ErbB-2-положительного местно-рецидивного или метастатического рака молочной железы

В этом исследовании изучается влияние экспериментального препарата (нератиниб) в комбинации с паклитакселом по сравнению с трастузумабом в комбинации с паклитакселом для лечения женщин, ранее не получавших лечения по поводу erbB-2-положительного местно-рецидивирующего или метастатического рака молочной железы. В исследовании будет сравниваться эффективность каждого режима в уменьшении размеров опухоли и продлении жизни женщин с erbB-2 (HER2) положительным раком молочной железы. В исследовании также будет сравниваться безопасность двух схем, а также качество жизни субъектов, получающих любую из схем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

479

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Багамы
    • CB
      • Nassau, CB, Багамы, 13932
        • Affinity Research Limited
  • Беларусь
      • Gomel, Беларусь, 246012
        • Institution Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Grodno, Беларусь, 230017
        • Institution of Healthcare Grodno Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Беларусь, 210603
        • Healthcare Institution Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, Беларусь, 223040
        • N.N. Aleksandrov National Cancer Center of Belarus
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Plovdiv EOOD
      • Sofia, Болгария, 1233
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Sofia EOOD
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Specialised Hospital of ActiveTreatment in Oncology, Clinic of Chemotherapy
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Semmelweis Egyetem Radiologiai és Onkoterapias Klinika
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
      • Budapest, Венгрия, 1115
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Imre Korhaz Klinikai Onkologiai Profil
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhoz Onkologiai Centrum
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
  • Германия
      • Bamberg, Германия, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg Klinik fuer Haematologie und internistische Onkologie
  • Гонконг
      • Chai Wan, Гонконг
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Wanchai, Гонконг
        • UNIMED Medical Institute, Comprehensive Centre for Breast Diseases
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen, Onkologisk Klinik
  • Израиль
      • Rehovot, Израиль, 76101
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Израиль, 60930
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
        • Institute Rotary Cancer Hospital, AIIMS
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Индия, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Tata Memorial Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Nashilk, Maharashtra, Индия, 422005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302013
        • Searoc Cancer Center
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700053
        • B P Poddar and Medical Research Ltd.
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Испания, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Испания, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Parla, Madrid, Испания, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Sanchinarro, Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Испания, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Италия
      • Modena, Италия, 41100
        • Policlinico di Modena Oncologia ed Ematologia
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Roma, Италия, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Италия, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
      • Torino, Италия, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista-Molinette
  • Канада
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Hopital Charles, LeMoyne Le Centre Intégré de Cancérologie de la Montérégie
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Китай, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Китай, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Китай, 100071
        • The Hospital Affiliated Academy Military Medical Science, Chinese People's Liberation Army
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tian Jin, Китай, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
        • National Cancer Center, Center for Breast Cancer
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
    • Seoul/Korea
      • Seoul, Seoul/Korea, Корея, Республика, 120-752
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
  • Латвия
      • Liepaja, Латвия, LV-3401
        • Piejuras Hospital, Liepajas Oncological Clinic
      • Riga, Латвия, LV - 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Латвия, LV-1079
        • Riga Eastern University Hospital
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT 45434
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Vilnius, Литва, LT-08660
        • Nacionalinis Vezio Institutas, Vilniaus Universiteto Onkologijos Institutas
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Мальта
      • Floriana, Мальта, VLT 14
        • Sir Anthony Oncology Center
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15027
        • Białostockie Centrum Onkologii
    • Dolnoslaskie
      • Jelenia Gora, Dolnoslaskie, Польша, 58-506
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Wojewodzki Oddzial
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 04125
        • Magodent
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Польша, 45061
        • Opolskie Centrum Onkologii
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Польша, 10228
        • Zakład Opieki Zdrowotnej MSW z Warmińsko, Mazurskim Centrum Onkologii
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1500-650
        • Hospital da Luz Servico de Oncologia Medica
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200385
        • SC Oncolab S.R.L.
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis, Сербия, 18000
        • Clinical centre Nis Clinic of Oncology
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Сингапур, 119082
        • National University Hospital, National Cancer Institute
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust Management Offices 4th Floor Bermondsey Wing Guy's Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Соединенные Штаты, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • North Broward Medical Center Cancer Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Mid Florida Cancer Centers
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701
        • Phoebe Cancer Center
      • Dublin, Georgia, Соединенные Штаты, 31021
        • Dublin Hematology and Oncology Care
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Clintell
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Presence Hematology and Oncology
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Hematology Oncology Services
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • St. John's Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • The Valley Hospital, Luckow Pavilion Office of Oncology Clinical Trials
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304-1619
        • Summa Health System Hospitals
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Warren Cancer Research Foundation
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • Samaritan Hematology and Oncology Consultants
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
        • Pawtucket Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
      • Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Tenessee Cancer Specialists
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Family Cancer Care
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Oncology
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79701
        • Texas Oncology-Allison Cancer Center
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Southlake Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Charleston Area Medical Center, Health, Education, and Research Institute
  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • Турция
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Турция, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi
  • Украина
      • Cherkassy, Украина, 18009
        • Komunalnyy Zaklad Cherkasskyy Oblasnyy Onkologichnyy Dyspanser
      • Chernivtsi, Украина, 58013
        • Chernivtsi Regional Oncology Centre Outpatient Department Bukovynian State Medical University Department of Oncology and Radiology
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • City Multifield Clinical Hospital
      • Donetsk, Украина, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center Department of Pretumor Diseases and Tumor Treatment
      • Kharkiv, Украина, 61024
        • S.P. Grigoreva Institute of Medical Radiology Department of Chemotherapy
      • Kyiv, Украина, 03022
        • National Institute of Cancer Department of Conseravtive Methods of Treatment
      • Lutsk, Украина, 63000
        • Volyn Regional Oncological Center
      • Lviv, Украина, 79031
        • State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Mariupil, Украина, 87500
        • Mariupil Oncological Center
      • Sumy, Украина, 40005
        • Sumy Regional Clinical Oncology Centre
  • Франция
      • Creteil, Франция, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Leon Berard Departement de Cancerologie Medicale
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Paris, Франция, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Франция, 75181
        • Hopital Hotel Dieu, Service d'Oncologie Medicale, Bat B2, 5ieme
      • Paris, Франция, 75674
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph, Oncologie medicale
      • Perigueux, Франция, 24004
        • Service d'Oncologie et de Radiotherapie, Polyclinique Francheville
      • St. Brieuc, Франция, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Centre de Radiothérapie, Clinique Sainte Anne, Service d'Oncologie Libérale
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • CHU Strasbourg Departement Oncologie & Hematologie Hopital Civil
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Bretonneau, Centre Henry Kaplan
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Clinical Hospital Osijek, Department of Radiotherapy and Oncology
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital For Tumors
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5000
        • Tumor Center Hirslanden Medical Center
      • Thun, Швейцария, 3600
        • Spital STS AG Onkologiezentrum Thun - Berner Oberland
      • Winterthur, Швейцария, 8401
        • Kantonsspital Winterthur Medizinische Onkologie
  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6045
        • GVI Oncology
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2199
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2197
        • University of Witwatersrand Oncology, Donald Gordon Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Южная Африка, 4001
        • Westridge Medical Centre
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Южная Африка, 7570
        • GVI Oncology
  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Hiroshima, Япония, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Hyogo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Япония, 651-0072
        • Shinko Hospital
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Япония, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
      • Tochigi, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Япония, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Akashi-shi
      • Hyogo, Akashi-shi, Япония, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Beppu-shi
      • Oita, Beppu-shi, Япония, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Disease Center, Komagome Hospital
    • Chiba-shi
      • Chiba, Chiba-shi, Япония, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Higashiibaraki-gun
      • Ibaraki, Higashiibaraki-gun, Япония, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
    • Hiroshima-shi
      • Hiroshima, Hiroshima-shi, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Kagoshima-city
      • Kagoshima, Kagoshima-city, Япония, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
    • Kashiwa-shi
      • Chiba, Kashiwa-shi, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kitaadachi-gun
      • Saitama, Kitaadachi-gun, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Kumamoto-city
      • Kumamoto, Kumamoto-city, Япония, 862-8505
        • Kumamoto Municipal Hospital
    • Kurume-Shi
      • Fukuoka, Kurume-Shi, Япония, 830-0013
        • Kurume Daiichi Social Insurance Hospital
    • Matsuyama-city
      • Ehime, Matsuyama-city, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Morioka-shi
      • Iwate, Morioka-shi, Япония, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Nagoya
      • Aichi, Nagoya, Япония, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Nagoya-shi
      • Aichi, Nagoya-shi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Niigata-shi
      • Niigata, Niigata-shi, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Япония, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Osaka-shi, Япония, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Sapporo-shi
      • Hokkaido, Sapporo-shi, Япония, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Sendai-city
      • Miyagi, Sendai-city, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tenri-shi
      • Nara, Tenri-shi, Япония, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Yokohama-City
      • Kanagawa, Yokohama-City, Япония, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ErbB-2-положительный локально рецидивирующий или метастатический рак молочной железы
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2
  • Измеримое заболевание
  • Наличие опухолевой ткани для подтверждения статуса HER2

Критерий исключения:

  • Предшествующая системная противораковая терапия, кроме эндокринной терапии, по поводу местно-рецидивного или метастатического заболевания
  • Предыдущий ингибитор erbB-2, отличный от трастузумаба или лапатиниба, в неоадъювантной или адъювантной терапии
  • Прогрессирование/рецидив в течение 12 месяцев после завершения адъювантной или неоадъювантной терапии
  • История болезни сердца
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: нератиниб плюс паклитаксел
Лекарство: Нератиниб
Нератиниб - 240 мг перорально в день, вводят один раз в день. Лечение будет проводиться до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, ухудшения симптомов, неприемлемой токсичности, смерти или отзыва согласия.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел — 80 мг/м² внутривенно вводят в 1, 8 и 15 дни 28-дневного цикла. Лечение будет проводиться до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, ухудшения симптомов, неприемлемой токсичности, смерти или отзыва согласия.
Другие имена:
  • Таксол
  • Абраксан
  • Онксол
  • Нов-онксол
Активный компаратор: трастузумаб плюс паклитаксел
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел — 80 мг/м² внутривенно вводят в 1, 8 и 15 дни 28-дневного цикла. Лечение будет проводиться до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, ухудшения симптомов, неприемлемой токсичности, смерти или отзыва согласия.
Другие имена:
  • Таксол
  • Абраксан
  • Онксол
  • Нов-онксол
Лекарство: Трастузумаб
Трастузумаб — начальная нагрузочная доза 4 мг/кг внутривенно с последующими последующими дозами 2 мг/кг внутривенно один раз в неделю. Лечение будет проводиться до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, ухудшения симптомов, неприемлемой токсичности, смерти или отзыва согласия.
Другие имена:
  • Герцептин
  • Герклон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемый до 5,3 лет
Определяется как интервал от даты рандомизации до первой даты, когда рецидив или прогрессирование или смерть по любой причине документируются, цензурируются при последней поддающейся оценке оценке или при начале новой противоопухолевой терапии.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемый до 5,3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или последней оценки опухоли до 5,3 лет
Определяется как процент субъектов, у которых достигнут подтвержденный ответ опухоли (полный или частичный ответ) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.0: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; и непрогрессирующее заболевание для нецелевых поражений и отсутствия новых поражений.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или последней оценки опухоли до 5,3 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От первого ответа до первого БП или смерти, оцениваемой в течение 5,3 лет после рандомизации первого субъекта.
Измеряется с момента, когда впервые были выполнены критерии измерения для CR или PR (в зависимости от того, какой статус был зарегистрирован первым), до даты первого рецидива, прогрессирования заболевания (PD) или смерти, которая была объективно задокументирована, принимая в качестве эталона для PD наименьший измерения, зарегистрированные с момента регистрации, в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.0: полный ответ (CR), исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; и Non-PD для нецелевых поражений и отсутствия новых поражений.
От первого ответа до первого БП или смерти, оцениваемой в течение 5,3 лет после рандомизации первого субъекта.
Клиническая эффективность
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемый до 5,3 лет
Определяется как доля пациентов, достигших общего ответа опухоли (CR или PR) или SD в течение как минимум 24 недель в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.0: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; и Non-PD для нецелевых поражений и отсутствия новых поражений; Стабильное заболевание (SD), ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшие суммарные диаметры во время исследования.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемый до 5,3 лет
Симптоматические или прогрессирующие поражения центральной нервной системы (ЦНС)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания PD или последней оценки опухоли, оцениваемой до 5,3 лет

Определяемый как временной интервал от даты рандомизации до первой даты появления симптомов со стороны ЦНС, визуализирующее исследование показывает прогрессирование со стороны ЦНС или подвергается цензуре при последней поддающейся оценке оценке в исследовании или до начала новой противоопухолевой терапии, если применимо.

Если среднее время до симптоматического или прогрессирующего поражения ЦНС не поддается оценке, вместо этого будет сообщаться кумулятивная заболеваемость.
От рандомизации до прогрессирования заболевания PD или последней оценки опухоли, оцениваемой до 5,3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Puma Biotechnology, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3144A2-3005 / B1891005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться