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在 ErbB-2 阳性晚期乳腺癌中评估来那替尼加紫杉醇与曲妥珠单抗加紫杉醇的研究 (NEFERTT)

2018年7月25日 更新者：Puma Biotechnology, Inc.

Neratinib 加紫杉醇与曲妥珠单抗加紫杉醇作为 ErbB-2 阳性局部复发或转移性乳腺癌一线治疗的随机、开放标签、双臂研究

本研究正在研究一种实验性药物（来那替尼）联合紫杉醇与曲妥珠单抗联合紫杉醇治疗先前未接受过 erbB-2 阳性局部复发或转移性乳腺癌治疗的女性的效果。 该研究将比较每种方案在缩小肿瘤和延长 erbB-2 (HER2) 阳性乳腺癌女性的生命方面的有效性。 该研究还将比较两种方案的安全性以及接受任一方案的受试者的生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

479

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、中国、100032
        • Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、中国、100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing、中国、100071
        • The Hospital Affiliated Academy Military Medical Science, Chinese People's Liberation Army
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tian Jin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen, Onkologisk Klinik
  • 乌克兰
      • Cherkassy、乌克兰、18009
        • Komunalnyy Zaklad Cherkasskyy Oblasnyy Onkologichnyy Dyspanser
      • Chernivtsi、乌克兰、58013
        • Chernivtsi Regional Oncology Centre Outpatient Department Bukovynian State Medical University Department of Oncology and Radiology
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
        • City Multifield Clinical Hospital
      • Donetsk、乌克兰、83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center Department of Pretumor Diseases and Tumor Treatment
      • Kharkiv、乌克兰、61024
        • S.P. Grigoreva Institute of Medical Radiology Department of Chemotherapy
      • Kyiv、乌克兰、03022
        • National Institute of Cancer Department of Conseravtive Methods of Treatment
      • Lutsk、乌克兰、63000
        • Volyn Regional Oncological Center
      • Lviv、乌克兰、79031
        • State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Mariupil、乌克兰、87500
        • Mariupil Oncological Center
      • Sumy、乌克兰、40005
        • Sumy Regional Clinical Oncology Centre
  • 以色列
      • Rehovot、以色列、76101
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin、以色列、60930
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Plovdiv EOOD
      • Sofia、保加利亚、1233
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Sofia EOOD
      • Sofia、保加利亚、1756
        • Specialised Hospital of ActiveTreatment in Oncology, Clinic of Chemotherapy
  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • Clinical Hospital Osijek, Department of Radiotherapy and Oncology
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • University Hospital For Tumors
  • 加拿大
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • Hopital Charles, LeMoyne Le Centre Intégré de Cancérologie de la Montérégie
      • Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1082
        • Semmelweis Egyetem Radiologiai és Onkoterapias Klinika
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
      • Budapest、匈牙利、1115
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Imre Korhaz Klinikai Onkologiai Profil
      • Kaposvar、匈牙利、7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhoz Onkologiai Centrum
      • Kecskemet、匈牙利、6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
  • 南非
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6045
        • GVI Oncology
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2199
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2197
        • University of Witwatersrand Oncology, Donald Gordon Medical Centre
      • Pretoria、Gauteng、南非、0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
    • KwaZulu Natal
      • Durban、KwaZulu Natal、南非、4001
        • Westridge Medical Centre
    • Western Cape
      • Kraaifontein、Western Cape、南非、7570
        • GVI Oncology
  • 印度
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110029
        • Institute Rotary Cancer Hospital, AIIMS
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal、Madhya Pradesh、印度、462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • Tata Memorial Centre
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik、Maharashtra、印度、422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Nashilk、Maharashtra、印度、422005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Pune、Maharashtra、印度、411001
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302013
        • Searoc Cancer Center
    • Tamil Nadu
      • Madurai、Tamil Nadu、印度、625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700053
        • B P Poddar and Medical Research Ltd.
  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Clinical centre Nis Clinic of Oncology
  • 大韩民国
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
        • National Cancer Center, Center for Breast Cancer
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、Korea、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、Korea、大韩民国、152-703
        • Korea University Guro Hospital
    • Seoul/Korea
      • Seoul、Seoul/Korea、大韩民国、120-752
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
  • 巴哈马
    • CB
      • Nassau、CB、巴哈马、13932
        • Affinity Research Limited
  • 德国
      • Bamberg、德国、96049
        • Sozialstiftung Bamberg Klinik fuer Haematologie und internistische Onkologie
  • 意大利
      • Modena、意大利、41100
        • Policlinico di Modena Oncologia ed Ematologia
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Roma、意大利、00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma、意大利、00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
      • Torino、意大利、10126
        • Ospedale San Giovanni Battista-Molinette
  • 拉脱维亚
      • Liepaja、拉脱维亚、LV-3401
        • Piejuras Hospital, Liepajas Oncological Clinic
      • Riga、拉脱维亚、LV - 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga、拉脱维亚、LV-1079
        • Riga Eastern University Hospital
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore、新加坡、119082
        • National University Hospital, National Cancer Institute
  • 日本
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Hiroshima、日本、737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Hyogo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo、日本、651-0072
        • Shinko Hospital
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka、日本、530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
      • Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo、日本、152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Akashi-shi
      • Hyogo、Akashi-shi、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Beppu-shi
      • Oita、Beppu-shi、日本、874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo、Bunkyo-ku、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Disease Center, Komagome Hospital
    • Chiba-shi
      • Chiba、Chiba-shi、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka、Fukuoka-shi、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Higashiibaraki-gun
      • Ibaraki、Higashiibaraki-gun、日本、311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
    • Hiroshima-shi
      • Hiroshima、Hiroshima-shi、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Kagoshima-city
      • Kagoshima、Kagoshima-city、日本、892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
    • Kashiwa-shi
      • Chiba、Kashiwa-shi、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kitaadachi-gun
      • Saitama、Kitaadachi-gun、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Kumamoto-city
      • Kumamoto、Kumamoto-city、日本、862-8505
        • Kumamoto Municipal Hospital
    • Kurume-Shi
      • Fukuoka、Kurume-Shi、日本、830-0013
        • Kurume Daiichi Social Insurance Hospital
    • Matsuyama-city
      • Ehime、Matsuyama-city、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Morioka-shi
      • Iwate、Morioka-shi、日本、020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Nagoya
      • Aichi、Nagoya、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Nagoya-shi
      • Aichi、Nagoya-shi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Niigata-shi
      • Niigata、Niigata-shi、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka、Osaka-shi、日本、537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka、Osaka-shi、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Sapporo-shi
      • Hokkaido、Sapporo-shi、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Sendai-city
      • Miyagi、Sendai-city、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tenri-shi
      • Nara、Tenri-shi、日本、632-8552
        • Tenri Hospital
    • Yokohama-City
      • Kanagawa、Yokohama-City、日本、241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet
  • 法国
      • Creteil、法国、94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Lyon、法国、69373
        • Centre Leon Berard Departement de Cancerologie Medicale
      • Montpellier、法国、34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Paris、法国、75651
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Paris、法国、75181
        • Hopital Hotel Dieu, Service d'Oncologie Medicale, Bat B2, 5ieme
      • Paris、法国、75674
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph, Oncologie medicale
      • Perigueux、法国、24004
        • Service d'Oncologie et de Radiotherapie, Polyclinique Francheville
      • St. Brieuc、法国、22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Strasbourg、法国、67000
        • Centre de Radiothérapie, Clinique Sainte Anne, Service d'Oncologie Libérale
      • Strasbourg、法国、67091
        • CHU Strasbourg Departement Oncologie & Hematologie Hopital Civil
      • Tours、法国、37044
        • CHU Bretonneau, Centre Henry Kaplan
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15027
        • Białostockie Centrum Onkologii
    • Dolnoslaskie
      • Jelenia Gora、Dolnoslaskie、波兰、58-506
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Wojewodzki Oddzial
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、04125
        • Magodent
    • Opolskie
      • Opole、Opolskie、波兰、45061
        • Opolskie Centrum Onkologii
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn、Warminsko-Mazurskie、波兰、10228
        • Zakład Opieki Zdrowotnej MSW z Warmińsko, Mazurskim Centrum Onkologii
  • 澳大利亚
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • 火鸡
    • Izmir
      • Bornova、Izmir、火鸡、35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi
  • 瑞士
      • Aarau、瑞士、5000
        • Tumor Center Hirslanden Medical Center
      • Thun、瑞士、3600
        • Spital STS AG Onkologiezentrum Thun - Berner Oberland
      • Winterthur、瑞士、8401
        • Kantonsspital Winterthur Medizinische Onkologie
  • 白俄罗斯
      • Gomel、白俄罗斯、246012
        • Institution Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Grodno、白俄罗斯、230017
        • Institution of Healthcare Grodno Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk、白俄罗斯、210603
        • Healthcare Institution Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Minsk Region
      • Lesnoy、Minsk Region、白俄罗斯、223040
        • N.N. Aleksandrov National Cancer Center of Belarus
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT 45434
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Vilnius、立陶宛、LT-08660
        • Nacionalinis Vezio Institutas, Vilniaus Universiteto Onkologijos Institutas
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200385
        • SC Oncolab S.R.L.
  • 美国
    • California
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Connecticut
      • Plainville、Connecticut、美国、06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33064
        • North Broward Medical Center Cancer Center
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Broward General Medical Center
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Mid Florida Cancer Centers
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
        • Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31701
        • Phoebe Cancer Center
      • Dublin、Georgia、美国、31021
        • Dublin Hematology and Oncology Care
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Clintell
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Presence Hematology and Oncology
      • Springfield、Illinois、美国、62703
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、美国、71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Hematology Oncology Services
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • St. John's Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
        • The Valley Hospital, Luckow Pavilion Office of Oncology Clinical Trials
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Gaston Hematology and Oncology Associates
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304-1619
        • Summa Health System Hospitals
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Warren Cancer Research Foundation
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、美国、97330
        • Samaritan Hematology and Oncology Consultants
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
        • Pawtucket Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
      • Sumter、South Carolina、美国、29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Tenessee Cancer Specialists
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Family Cancer Care
    • Texas
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Texas Oncology
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Midland、Texas、美国、79701
        • Texas Oncology-Allison Cancer Center
      • Southlake、Texas、美国、76092
        • Southlake Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • Charleston Area Medical Center, Health, Education, and Research Institute
  • 英国
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust Management Offices 4th Floor Bermondsey Wing Guy's Hospital
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1500-650
        • Hospital da Luz Servico de Oncologia Medica
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28033
        • Centro Oncologico MD Anderson
    • Cataluna
      • Lleida、Cataluna、西班牙、25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
    • Illes Balears
      • Palma、Illes Balears、西班牙、07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Parla、Madrid、西班牙、28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Sanchinarro、Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos
    • Malaga
      • Marbella、Malaga、西班牙、29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Vizcaya
      • Baracaldo、Vizcaya、西班牙、48903
        • Hospital De Cruces
  • 香港
      • Chai Wan、香港
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Wanchai、香港
        • UNIMED Medical Institute, Comprehensive Centre for Breast Diseases
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University Malaya Medical Centre
  • 马耳他
      • Floriana、马耳他、VLT 14
        • Sir Anthony Oncology Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • ErbB-2 阳性局部复发或转移性乳腺癌
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 0-2
  • 可测量的疾病
  • 用于 HER2 状态确认的肿瘤组织的可用性

排除标准：

  • 针对局部复发或转移性疾病的内分泌治疗以外的既往全身抗癌治疗
  • 在新辅助或辅助治疗中除曲妥珠单抗或拉帕替尼之外的先前 erbB-2 抑制剂
  • 辅助或新辅助治疗完成后 12 个月内进展/复发
  • 心脏病史
  • 胃肠道疾病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：来那替尼加紫杉醇
药品：来那替尼
Neratinib - 每天口服 240 毫克，每天给药一次。 将进行治疗直至记录到疾病进展、症状恶化、不可接受的毒性、死亡或撤回同意。
药品：紫杉醇
紫杉醇 - 在 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉注射 80 mg/m²。 将进行治疗直至记录到疾病进展、症状恶化、不可接受的毒性、死亡或撤回同意。
其他名称：
  • 紫杉醇
  • Abraxane
  • 氧酚
  • Nov-onxol
有源比较器：曲妥珠单抗加紫杉醇
药品：紫杉醇
紫杉醇 - 在 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉注射 80 mg/m²。 将进行治疗直至记录到疾病进展、症状恶化、不可接受的毒性、死亡或撤回同意。
其他名称：
  • 紫杉醇
  • Abraxane
  • 氧酚
  • Nov-onxol
药品：曲妥珠单抗
曲妥珠单抗 - 4 mg/kg IV 初始负荷剂量，随后每周一次剂量为 2mg/kg IV。 将进行治疗直至记录到疾病进展、症状恶化、不可接受的毒性、死亡或撤回同意。
其他名称：
  • 赫赛汀
  • 赫克隆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：从随机分组到疾病进展或死亡，评估长达 5.3 年
定义为从随机化日期到记录复发或进展或任何原因引起的死亡的第一个日期之间的时间间隔，在最后一次可评估评估或开始新的抗癌治疗时进行审查。
从随机分组到疾病进展或死亡，评估长达 5.3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：从随机分组到疾病进展或最后一次肿瘤评估，评估长达 5.3 年
定义为根据实体瘤标准 (RECIST) v1.0 中的反应评估标准实现确认的肿瘤反应（完全或部分反应）的受试者百分比：完全反应（CR），所有目标病变消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；和非进展性疾病为非目标病灶，且无新病灶。
从随机分组到疾病进展或最后一次肿瘤评估，评估长达 5.3 年
反应持续时间
大体时间：从第一次反应到第一次 PD 或死亡，在第一个受试者随机化后评估长达 5.3 年
从首次满足 CR 或 PR 测量标准（以首先记录的状态为准）的时间开始测量，直到客观记录首次复发、疾病进展 (PD) 或死亡的日期，以最小的 PD 作为参考根据实体瘤标准 (RECIST) v1.0 中的反应评估标准，自入组以来记录的测量值：完全反应 (CR)，所有目标病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%； Non-PD 为非目标病灶，且无新病灶。
从第一次反应到第一次 PD 或死亡，在第一个受试者随机化后评估长达 5.3 年
临床受益率
大体时间：从随机分组到疾病进展或死亡，评估长达 5.3 年
定义为根据实体瘤标准 (RECIST) v1.0 中的反应评估标准至少 24 周达到总体肿瘤反应（CR 或 PR）或 SD 的患者比例：完全反应（CR），所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%； Non-PD 为非目标病灶，且无新病灶；疾病稳定 (SD)，既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足 PD，在研究中以最小的总直径作为参考。
从随机分组到疾病进展或死亡，评估长达 5.3 年
有症状或进行性中枢神经系统 (CNS) 病变
大体时间：从随机分组到疾病进展 PD 或最后一次肿瘤评估，评估长达 5.3 年

定义为从随机化日期到出现 CNS 症状的第一天的时间间隔，影像学检查显示 CNS 进展或在研究的最后可评估评估或新的抗癌治疗之前（如果适用）被审查。

如果无法估计出现症状或进行性 CNS 病变的中位时间，则将报告累积发生率。
从随机分组到疾病进展 PD 或最后一次肿瘤评估，评估长达 5.3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Puma Biotechnology, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年8月21日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月28日

研究注册日期

首次提交

2009年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月4日

首次发布 (估计)

2009年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月25日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3144A2-3005 / B1891005

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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