Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Neratinib Plus Paclitaxel VS Trastuzumab Plus Paclitaxel ErbB-2-positiivisessa pitkälle edenneessä rintasyövässä (NEFERTT)

keskiviikko 25. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Puma Biotechnology, Inc.

Satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen tutkimus Neratinib Plus Paclitaxel Versus Trastuzumab Plus Paclitaxel ErbB-2-positiivisen paikallisesti toistuvan tai metastaattisen rintasyövän ensilinjan hoitona

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kokeellisen lääkkeen (neratinibin) vaikutuksia yhdessä paklitakselin kanssa verrattuna trastutsumabiin yhdessä paklitakselin kanssa niiden naisten hoidossa, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa erbB-2-positiiviseen paikallisesti uusiutuvaan tai metastaattiseen rintasyöpään. Tutkimuksessa verrataan kunkin hoito-ohjelman tehokkuutta kasvainten pienentämisessä ja erbB-2 (HER2) -positiivista rintasyöpää sairastavien naisten eliniän pidentämisessä. Tutkimuksessa verrataan myös näiden kahden hoito-ohjelman turvallisuutta ja kumpaakin hoito-ohjelmaa saaneiden koehenkilöiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

479

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bahama
    • CB
      • Nassau, CB, Bahama, 13932
        • Affinity Research Limited
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialised Hospital of ActiveTreatment in Oncology, Clinic of Chemotherapy
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Espanja, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Espanja, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Parla, Madrid, Espanja, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Sanchinarro, Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Espanja, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Etelä-Afrikka
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6045
        • GVI Oncology
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2199
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2197
        • University of Witwatersrand Oncology, Donald Gordon Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • Westridge Medical Centre
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7570
        • GVI Oncology
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Wanchai, Hong Kong
        • UNIMED Medical Institute, Comprehensive Centre for Breast Diseases
  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • Institute Rotary Cancer Hospital, AIIMS
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Intia, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Tata Memorial Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Nashilk, Maharashtra, Intia, 422005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302013
        • Searoc Cancer Center
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700053
        • B P Poddar and Medical Research Ltd.
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 76101
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 60930
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Policlinico di Modena Oncologia ed Ematologia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italia, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista-Molinette
  • Japani
      • Hiroshima, Japani, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Hiroshima, Japani, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Hyogo, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Japani, 651-0072
        • Shinko Hospital
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japani, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
      • Tochigi, Japani, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japani, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Akashi-shi
      • Hyogo, Akashi-shi, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Beppu-shi
      • Oita, Beppu-shi, Japani, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japani, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Disease Center, Komagome Hospital
    • Chiba-shi
      • Chiba, Chiba-shi, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Higashiibaraki-gun
      • Ibaraki, Higashiibaraki-gun, Japani, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
    • Hiroshima-shi
      • Hiroshima, Hiroshima-shi, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Kagoshima-city
      • Kagoshima, Kagoshima-city, Japani, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
    • Kashiwa-shi
      • Chiba, Kashiwa-shi, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kitaadachi-gun
      • Saitama, Kitaadachi-gun, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Kumamoto-city
      • Kumamoto, Kumamoto-city, Japani, 862-8505
        • Kumamoto Municipal Hospital
    • Kurume-Shi
      • Fukuoka, Kurume-Shi, Japani, 830-0013
        • Kurume Daiichi Social Insurance Hospital
    • Matsuyama-city
      • Ehime, Matsuyama-city, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Morioka-shi
      • Iwate, Morioka-shi, Japani, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Nagoya
      • Aichi, Nagoya, Japani, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Nagoya-shi
      • Aichi, Nagoya-shi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Niigata-shi
      • Niigata, Niigata-shi, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japani, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Osaka-shi, Japani, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Sapporo-shi
      • Hokkaido, Sapporo-shi, Japani, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Sendai-city
      • Miyagi, Sendai-city, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tenri-shi
      • Nara, Tenri-shi, Japani, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Yokohama-City
      • Kanagawa, Yokohama-City, Japani, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles, LeMoyne Le Centre Intégré de Cancérologie de la Montérégie
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kiina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Kiina, 100071
        • The Hospital Affiliated Academy Military Medical Science, Chinese People's Liberation Army
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tian Jin, Kiina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • National Cancer Center, Center for Breast Cancer
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
    • Seoul/Korea
      • Seoul, Seoul/Korea, Korean tasavalta, 120-752
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Clinical Hospital Osijek, Department of Radiotherapy and Oncology
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital For Tumors
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia, LV-3401
        • Piejuras Hospital, Liepajas Oncological Clinic
      • Riga, Latvia, LV - 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia, LV-1079
        • Riga Eastern University Hospital
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT 45434
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Vilnius, Liettua, LT-08660
        • Nacionalinis Vezio Institutas, Vilniaus Universiteto Onkologijos Institutas
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Malta
      • Floriana, Malta, VLT 14
        • Sir Anthony Oncology Center
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1500-650
        • Hospital da Luz Servico de Oncologia Medica
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15027
        • Białostockie Centrum Onkologii
    • Dolnoslaskie
      • Jelenia Gora, Dolnoslaskie, Puola, 58-506
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Wojewodzki Oddzial
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 04125
        • Magodent
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Puola, 45061
        • Opolskie Centrum Onkologii
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Puola, 10228
        • Zakład Opieki Zdrowotnej MSW z Warmińsko, Mazurskim Centrum Onkologii
  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Leon Berard Departement de Cancerologie Medicale
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Paris, Ranska, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Ranska, 75181
        • Hopital Hotel Dieu, Service d'Oncologie Medicale, Bat B2, 5ieme
      • Paris, Ranska, 75674
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph, Oncologie medicale
      • Perigueux, Ranska, 24004
        • Service d'Oncologie et de Radiotherapie, Polyclinique Francheville
      • St. Brieuc, Ranska, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Centre de Radiothérapie, Clinique Sainte Anne, Service d'Oncologie Libérale
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • CHU Strasbourg Departement Oncologie & Hematologie Hopital Civil
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU Bretonneau, Centre Henry Kaplan
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200385
        • SC Oncolab S.R.L.
  • Saksa
      • Bamberg, Saksa, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg Klinik fuer Haematologie und internistische Onkologie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical centre Nis Clinic of Oncology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119082
        • National University Hospital, National Cancer Institute
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5000
        • Tumor Center Hirslanden Medical Center
      • Thun, Sveitsi, 3600
        • Spital STS AG Onkologiezentrum Thun - Berner Oberland
      • Winterthur, Sveitsi, 8401
        • Kantonsspital Winterthur Medizinische Onkologie
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen, Onkologisk Klinik
  • Turkki
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Turkki, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Komunalnyy Zaklad Cherkasskyy Oblasnyy Onkologichnyy Dyspanser
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Chernivtsi Regional Oncology Centre Outpatient Department Bukovynian State Medical University Department of Oncology and Radiology
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • City Multifield Clinical Hospital
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center Department of Pretumor Diseases and Tumor Treatment
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • S.P. Grigoreva Institute of Medical Radiology Department of Chemotherapy
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Institute of Cancer Department of Conseravtive Methods of Treatment
      • Lutsk, Ukraina, 63000
        • Volyn Regional Oncological Center
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Mariupil, Ukraina, 87500
        • Mariupil Oncological Center
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Sumy Regional Clinical Oncology Centre
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1082
        • Semmelweis Egyetem Radiologiai és Onkoterapias Klinika
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
      • Budapest, Unkari, 1115
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Imre Korhaz Klinikai Onkologiai Profil
      • Kaposvar, Unkari, 7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhoz Onkologiai Centrum
      • Kecskemet, Unkari, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
  • Valko-Venäjä
      • Gomel, Valko-Venäjä, 246012
        • Institution Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Grodno, Valko-Venäjä, 230017
        • Institution of Healthcare Grodno Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Valko-Venäjä, 210603
        • Healthcare Institution Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, Valko-Venäjä, 223040
        • N.N. Aleksandrov National Cancer Center of Belarus
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust Management Offices 4th Floor Bermondsey Wing Guy's Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Yhdysvallat, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • North Broward Medical Center Cancer Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Mid Florida Cancer Centers
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
        • Phoebe Cancer Center
      • Dublin, Georgia, Yhdysvallat, 31021
        • Dublin Hematology and Oncology Care
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Clintell
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Presence Hematology and Oncology
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Hematology Oncology Services
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • St. John's Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
        • The Valley Hospital, Luckow Pavilion Office of Oncology Clinical Trials
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304-1619
        • Summa Health System Hospitals
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Warren Cancer Research Foundation
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • Samaritan Hematology and Oncology Consultants
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
        • Pawtucket Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
      • Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Tenessee Cancer Specialists
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Family Cancer Care
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79701
        • Texas Oncology-Allison Cancer Center
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Southlake Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • Charleston Area Medical Center, Health, Education, and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ErbB-2-positiivinen paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Kasvainkudoksen saatavuus HER2-tilan vahvistamista varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen syövän vastainen hoito, joka ei ole endokriininen hoito paikallisesti uusiutuvassa tai metastaattisessa sairaudessa
  • Aiempi erbB-2-estäjä, joka on muu kuin trastutsumabi tai lapatinibi neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidossa
  • Eteneminen/ uusiutuminen 12 kuukauden sisällä adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidon päättymisestä
  • Sydänsairauksien historia
  • Ruoansulatuskanavan sairauden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: neratinibi plus paklitakseli
Lääke: Neratinibi
Neratinibi - 240 mg suun kautta päivittäin, kerran päivässä. Hoitoa annetaan, kunnes sairauden eteneminen, oireiden heikkeneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema tai suostumuksen peruuttaminen on dokumentoitu.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli - 80 mg/m² IV annettuna 1., 8. ja 15. päivänä 28 päivän syklissä. Hoitoa annetaan, kunnes sairauden eteneminen, oireiden heikkeneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema tai suostumuksen peruuttaminen on dokumentoitu.
Muut nimet:
  • Taxol
  • Abraxane
  • Onxol
  • Nov-onxol
Active Comparator: trastutsumabi ja paklitakseli
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli - 80 mg/m² IV annettuna 1., 8. ja 15. päivänä 28 päivän syklissä. Hoitoa annetaan, kunnes sairauden eteneminen, oireiden heikkeneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema tai suostumuksen peruuttaminen on dokumentoitu.
Muut nimet:
  • Taxol
  • Abraxane
  • Onxol
  • Nov-onxol
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabi - 4 mg/kg IV aloitusannos, jonka jälkeen seuraavat kerran viikossa annokset 2 mg/kg IV. Hoitoa annetaan, kunnes sairauden eteneminen, oireiden heikkeneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema tai suostumuksen peruuttaminen on dokumentoitu.
Muut nimet:
  • Herceptin
  • Herclon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu 5,3 vuoteen asti
Määritelty ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen päivään, jolloin uusiutuminen tai eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema dokumentoidaan, sensuroidaan viimeisessä arvioitavissa olevassa arvioinnissa tai uuden syöpähoidon aloittamisen yhteydessä.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu 5,3 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai viimeiseen kasvaimen arviointiin, arvioituna 5,3 vuoteen asti
Määritelty niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vahvistetun kasvainvasteen (täydellisen tai osittaisen vasteen) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST) v1.0: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; ja Non-Progressive Disease ei-kohdevaurioille, eikä uusille leesioille.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai viimeiseen kasvaimen arviointiin, arvioituna 5,3 vuoteen asti
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vasteesta ensimmäiseen PD- tai kuolemaan, arvioituna 5,3 vuoden ajan ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen
Mitattu ajankohdasta, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit ensimmäisen kerran täytyivät (kumpi tila kirjattiin ensin), siihen päivään, jolloin ensimmäinen uusiutuminen, taudin eteneminen (PD) tai kuolema dokumentoitiin objektiivisesti, ottaen PD:n vertailuarvona pienin. rekisteröinnin jälkeen tallennetut mittaukset vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteiden kasvaimien kriteereissä (RECIST) v1.0: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; ja Ei-PD ei-kohdevaurioille, eikä uusia vaurioita.
Ensimmäisestä vasteesta ensimmäiseen PD- tai kuolemaan, arvioituna 5,3 vuoden ajan ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu 5,3 vuoteen asti
Määritetään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat kokonaistuumorivasteen (CR tai PR) tai SD:n vähintään 24 viikon ajan per vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST) v1.0: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; ja Ei-PD ei-kohdevaurioille, eikä uusia vaurioita; Stabiili sairaus (SD), ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu 5,3 vuoteen asti
Oireiset tai progressiiviset keskushermoston (CNS) leesiot
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen PD tai viimeinen kasvainarviointi, arvioitu 5,3 vuoteen asti

Määritelty aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä keskushermoston oireiden ensimmäiseen päivämäärään, kuvantamistutkimus osoittaa keskushermoston etenemistä tai se sensuroidaan viimeisen arvioitavissa olevan tutkimuksen yhteydessä tai ennen uutta syövän vastaista hoitoa, jos mahdollista.

Jos mediaaniaikaa oireisiin tai progressiivisiin keskushermostovaurioihin ei voida arvioida, kumulatiivinen ilmaantuvuus raportoidaan sen sijaan.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen PD tai viimeinen kasvainarviointi, arvioitu 5,3 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Puma Biotechnology, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3144A2-3005 / B1891005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa