強度変調放射線治療 (IMRT) 骨盤リンパ節 前立腺
2023年12月5日 更新者：University Health Network, Toronto
前立腺癌患者における骨盤リンパ節および原発腫瘍の治療のための線量漸増強度変調放射線療法（IMRT）の第I/II相試験
この研究の目的は、高リスク前立腺癌の治療における骨盤リンパ節、前立腺および精嚢への線量漸増放射線療法の実現可能性と晩期毒性を判断することです。
同時ホルモン療法の有無にかかわらず、骨盤リンパ節および前立腺精嚢への一次放射線療法を受ける予定の高リスク前立腺癌のすべての適格な患者は、研究への参加に関してアプローチされます。
調査の概要
詳細な説明
前立腺癌は現在、カナダ人男性で最も一般的に診断される癌であり、癌による死亡の 3 番目に多い原因です。キャンペーン。
しかし、過去 10 年間で、高リスク前立腺癌という用語は、以前の局所進行性疾患および予後不良の特徴 (高前立腺特異抗原または高グリーソンスコアのいずれか) を伴う T1/T2 疾患の患者を含むように開発されました。
中リスクおよび最高リスクの前立腺がんの特定のサブグループでは、前立腺がんが骨盤リンパ節に関与するリスクがかなり高い可能性があります。
中等度および局所進行性前立腺癌に対する従来の線量 (66 ～ 70 Gy) の外照射療法の長期的な結果は期待外れでした。
ホルモン療法と放射線療法の組み合わせ、または放射線療法の線量増加は、これらの結果を改善するために評価され、現在使用されている 2 つの戦略です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -登録から6か月以内の前立腺腺癌の組織学的診断。
- 臨床病期 T1-T2 (PSA >20 またはグリーソンスコア >7)
- 臨床病期 T3、T4
- 骨スキャンは、研究登録から6か月以内に転移について陰性であると報告されました。
- すべての患者は、腹部および骨盤の CT スキャンを受け、試験開始から 12 週間以内にリンパ節転移が陰性であると報告されている必要があります。
- -患者は6か月を超えるホルモン療法を受けてはなりません。
- -患者は、研究に参加する前に細胞傷害性抗がん療法を受けていてはなりません。
- -患者はECOGパフォーマンスステータスが2以下でなければなりません。
- 年齢 80歳以下
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -炎症性腸疾患の病歴または根治的放射線療法に対する他の禁忌のある患者
- 結腸直腸手術歴のある患者
- -前立腺がんの診断から5年以内に非黒色腫皮膚がんを除く、以前または活動中の悪性腫瘍を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前立腺がんにおける IMRT
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患者は、強度変調放射線療法を使用して、骨盤リンパ節/前立腺/精嚢に 1 日 1 回 29 回の分割で 55.1Gy の外部ビーム RT を受け、続いて前立腺/精嚢に 13 回の分割で 24.7Gy を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高リスク前立腺癌の治療における骨盤リンパ節、前立腺および精嚢への線量漸増放射線療法の実現可能性と晩期毒性を決定します。
時間枠：すべての患者が研究介入を完了した後
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すべての患者が研究介入を完了した後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療の急性毒性;骨盤放射線療法が行われるときの前立腺運動;骨盤リンパ節、前立腺および精嚢にIMRTを行うのに必要な治療時間
時間枠：すべての患者が研究介入を完了した後
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すべての患者が研究介入を完了した後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tara Rosewell, MD、University Health Network, Princess Margaret Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年10月24日
試験登録日
最初に提出
2009年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月4日
最初の投稿 (推定)
2009年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UHN REB 05-0396-C
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。