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Radioterapia a intensità modulata (IMRT) Nodi pelvici Prostata

5 dicembre 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio di fase I/II sulla radioterapia a intensità modulata a dose aumentata (IMRT) per il trattamento dei linfonodi pelvici e del tumore primitivo in pazienti con carcinoma della prostata

Lo scopo di questo studio è quello di determinare la fattibilità e la tossicità tardiva della radioterapia a dose intensificata sui linfonodi pelvici e sulla prostata e sulle vescicole seminali nel trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio. Tutti i pazienti idonei con carcinoma prostatico ad alto rischio che verranno sottoposti a radioterapia primaria ai linfonodi pelvici e alle vescicole seminali prostatiche con o senza terapia ormonale concomitante saranno contattati per l'ingresso nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è ora il cancro più comunemente diagnosticato negli uomini canadesi ed è la terza causa più comune di morte per cancro.1 Il cancro alla prostata localmente avanzato (T3/T4 clinico) è raro in Nord America a causa della diagnosi precoce a seguito di test del PSA diffusi e informazioni sui pazienti campagne. Tuttavia, nell'ultimo decennio il termine carcinoma prostatico ad alto rischio è stato sviluppato per includere la precedente malattia localmente avanzata e il paziente con malattia T1/T2 con caratteristiche prognostiche sfavorevoli (un antigene prostatico specifico elevato o un punteggio di Gleason elevato). Il rischio di coinvolgimento dei linfonodi pelvici da parte del cancro alla prostata per alcuni sottogruppi di cancro alla prostata a rischio intermedio e più alto può essere notevole. I risultati a lungo termine della radioterapia a raggi esterni a dose convenzionale (66-70 Gy) per il carcinoma della prostata intermedio e localmente avanzato sono stati deludenti. La combinazione di terapia ormonale e radioterapia o l'aumento della dose di radioterapia sono le due strategie che sono state valutate e sono ora utilizzate per migliorare questi risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi istologica di adenocarcinoma della prostata entro sei mesi dall'ingresso.
  • Stadio clinico T1-T2 con (PSA >20 o punteggio di Gleason >7)
  • Stadio clinico T3, T4
  • Scintigrafia ossea riportata come negativa per metastasi entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Tutti i pazienti devono sottoporsi a una scansione TC dell'addome e del bacino riportata come negativa per metastasi linfonodali entro 12 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Il paziente non deve aver ricevuto più di 6 mesi di terapia ormonale.
  • Il paziente non deve aver ricevuto una terapia antitumorale citotossica prima dell'ingresso nello studio.
  • I pazienti devono avere un performance status ECOG di 2 o meno.
  • Età 80 anni o meno
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di malattia infiammatoria intestinale o altre controindicazioni alla radioterapia radicale
  • Pazienti con precedente chirurgia colorettale
  • Pazienti con tumore maligno precedente o attivo eccetto carcinoma cutaneo non melanoma entro 5 anni dalla diagnosi di carcinoma prostatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMRT nel cancro alla prostata
Radiazione: IMRT con aumento della dose
I pazienti riceveranno RT a fascio esterno 55,1 Gy in 29 frazioni una volta al giorno ai linfonodi pelvici/prostata/vescicole seminali seguite da 24,7 Gy in 13 frazioni una volta al giorno alla prostata/vescicole seminali mediante radioterapia a intensità modulata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la fattibilità e la tossicità tardiva della radioterapia a dosi aumentate sui linfonodi pelvici e sulla prostata e sulle vescicole seminali nel trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio.
Lasso di tempo: dopo che tutti i pazienti hanno completato l'intervento dello studio
dopo che tutti i pazienti hanno completato l'intervento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tossicità acuta della terapia; movimento della prostata quando viene somministrata la radioterapia pelvica; tempo di trattamento necessario per somministrare l'IMRT ai linfonodi pelvici, alla prostata e alle vescicole seminali
Lasso di tempo: dopo che tutti i pazienti hanno completato l'intervento dello studio
dopo che tutti i pazienti hanno completato l'intervento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Tara Rosewell, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2009

Primo Inserito (Stimato)

5 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHN REB 05-0396-C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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