Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) Ganglios pélvicos Próstata
5 de diciembre de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto
Un estudio de fase I/II de dosis escalada de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para el tratamiento de ganglios linfáticos pélvicos y tumores primarios en pacientes con carcinoma de próstata
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad y la toxicidad tardía de la radioterapia con dosis escaladas a los ganglios linfáticos pélvicos y la próstata y las vesículas seminales en el tratamiento del cáncer de próstata de alto riesgo.
Todos los pacientes elegibles con cáncer de próstata de alto riesgo que van a recibir radioterapia primaria en los ganglios linfáticos pélvicos y las vesículas seminales de la próstata con o sin terapia hormonal concurrente serán abordados con respecto al ingreso al estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata es ahora el cáncer más comúnmente diagnosticado en hombres canadienses y es la tercera causa más común de muerte por cáncer.1 El cáncer de próstata localmente avanzado (T3/T4 clínico) es poco común en América del Norte debido a un diagnóstico más temprano luego de pruebas de PSA generalizadas e información del paciente. campañas.
Sin embargo, en la última década, el término cáncer de próstata de alto riesgo se desarrolló para incluir la enfermedad localmente avanzada previa y el paciente con enfermedad T1/T2 con características de mal pronóstico (ya sea un antígeno prostático específico alto o una puntuación de Gleason alta).
El riesgo de afectación de los ganglios linfáticos pélvicos por el cáncer de próstata para ciertos subgrupos de cáncer de próstata de riesgo intermedio y la mayoría de los de alto riesgo puede ser considerable.
Los resultados a largo plazo de la radioterapia de haz externo en dosis convencionales (66-70 Gy) para el cáncer de próstata intermedio y localmente avanzado han sido decepcionantes.
La combinación de terapia hormonal y radioterapia o escalada de dosis de radioterapia son las dos estrategias que se han evaluado y ahora se utilizan para mejorar estos resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata dentro de los seis meses posteriores al ingreso.
- Estadio clínico T1-T2 con (PSA >20 o puntuación de Gleason >7)
- Estadio clínico T3, T4
- La gammagrafía ósea se informó como negativa para metástasis dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
- Todos los pacientes deben tener una tomografía computarizada del abdomen y la pelvis notificada como negativa para metástasis ganglionares dentro de las 12 semanas posteriores al ingreso al estudio.
- La paciente no debe haber recibido más de 6 meses de terapia hormonal.
- El paciente no debe haber recibido terapia anticancerígena citotóxica antes del ingreso al estudio.
- Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 2 o menos.
- Edad 80 años o menos
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal u otra contraindicación para la radioterapia radical
- Pacientes con cirugía colorrectal previa
- Pacientes con neoplasia maligna previa o activa, excepto carcinoma de piel no melanoma dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico de cáncer de próstata.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IMRT en cáncer de próstata
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Los pacientes recibirán RT de haz externo de 55,1 Gy en 29 fracciones una vez al día a los ganglios linfáticos pélvicos/próstata/vesículas seminales seguido de 24,7 Gy en 13 fracciones una vez al día a la próstata/vesículas seminales mediante radioterapia de intensidad modulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la viabilidad y la toxicidad tardía de la dosis escalada de radioterapia a los ganglios linfáticos pélvicos y la próstata y las vesículas seminales en el tratamiento del cáncer de próstata de alto riesgo.
Periodo de tiempo: después de que todos los pacientes hayan completado la intervención del estudio
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después de que todos los pacientes hayan completado la intervención del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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toxicidad aguda de la terapia; movimiento de la próstata cuando se administra radioterapia pélvica; tiempo de tratamiento requerido para administrar IMRT a los ganglios linfáticos pélvicos, la próstata y las vesículas seminales
Periodo de tiempo: después de que todos los pacientes hayan completado la intervención del estudio
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después de que todos los pacientes hayan completado la intervención del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tara Rosewell, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHN REB 05-0396-C
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