Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) Nódulos Pélvicos Próstata
5 de dezembro de 2023 atualizado por: University Health Network, Toronto
Um Estudo de Fase I/II da Radioterapia Modulada de Intensidade Escalada (IMRT) para o Tratamento de Linfonodos Pélvicos e Tumor Primário em Pacientes com Carcinoma da Próstata
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e a toxicidade tardia da radioterapia de dose escalonada para os gânglios linfáticos pélvicos e próstata e vesículas seminais no tratamento de câncer de próstata de alto risco.
Todos os pacientes elegíveis com câncer de próstata de alto risco que farão radioterapia primária para os gânglios linfáticos pélvicos e vesículas seminais da próstata com ou sem terapia hormonal concomitante serão abordados quanto à entrada no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata é agora o câncer mais comumente diagnosticado em homens canadenses e é a terceira causa mais comum de morte por câncer.1 O câncer de próstata localmente avançado (T3/T4 clínico) é incomum na América do Norte devido ao diagnóstico precoce após testes de PSA generalizados e informações ao paciente campanhas.
No entanto, na última década, o termo câncer de próstata de alto risco foi desenvolvido para incluir a doença localmente avançada anterior e o paciente com doença T1/T2 com características de mau prognóstico (alto antígeno específico da próstata ou alto escore de Gleason).
O risco de envolvimento dos gânglios linfáticos pélvicos pelo câncer de próstata para certos subgrupos de câncer de próstata de risco intermediário e alto risco pode ser substancial.
Os resultados a longo prazo da terapia de radiação de feixe externo de dose convencional (66-70 Gy) para câncer de próstata intermediário e localmente avançado foram decepcionantes.
A combinação de terapia hormonal e radioterapia ou escalonamento de dose de radioterapia são as duas estratégias que foram avaliadas e agora são usadas para melhorar esses resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico histológico de adenocarcinoma da próstata no prazo de seis meses de entrada.
- Estágio clínico T1-T2 com (PSA > 20 ou escore de Gleason > 7)
- Estágio clínico T3, T4
- Cintilografia óssea relatada como negativa para metástases dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
- Todos os pacientes devem ter uma tomografia computadorizada do abdome e da pelve relatada como negativa para metástases nodais dentro de 12 semanas após a entrada no estudo.
- O paciente não deve ter recebido mais de 6 meses de terapia hormonal.
- O paciente não deve ter recebido terapia anticancerígena citotóxica antes da entrada no estudo.
- Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG de 2 ou menos.
- Idade 80 anos ou menos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de doença inflamatória intestinal ou outra contraindicação à radioterapia radical
- Pacientes com cirurgia colorretal prévia
- Pacientes com malignidade prévia ou ativa, exceto carcinoma de pele não melanoma dentro de 5 anos após o diagnóstico de câncer de próstata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IMRT no câncer de próstata
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Os pacientes receberão RT de feixe externo de 55,1 Gy em 29 frações uma vez ao dia para linfonodos pélvicos/próstata/vesículas seminais, seguidos de 24,7 Gy em 13 frações uma vez ao dia para a próstata/vesículas seminais usando radioterapia de intensidade modulada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a viabilidade e a toxicidade tardia da radioterapia de dose escalonada para os gânglios linfáticos pélvicos e próstata e vesículas seminais no tratamento de câncer de próstata de alto risco.
Prazo: depois que todos os pacientes concluíram a intervenção do estudo
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depois que todos os pacientes concluíram a intervenção do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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toxicidade aguda da terapia; movimento da próstata quando a radioterapia pélvica é administrada; tempo de tratamento necessário para administrar IMRT aos gânglios linfáticos pélvicos, próstata e vesículas seminais
Prazo: depois que todos os pacientes concluíram a intervenção do estudo
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depois que todos os pacientes concluíram a intervenção do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tara Rosewell, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimado)
5 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHN REB 05-0396-C
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