Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) Kismedencei csomópontok Prosztata

2023. december 5. frissítette: University Health Network, Toronto

Fázis I/II vizsgálat a dózisnövelt intenzitású modulált sugárterápiáról (IMRT) a kismedencei nyirokcsomók és az elsődleges daganatok kezelésére prosztatakarcinómában szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak a célja a kismedencei nyirokcsomók, valamint a prosztata és az ondóhólyagok fokozott dózisú sugárkezelésének megvalósíthatóságának és késői toxicitásának meghatározása a magas kockázatú prosztatarák kezelésében. Minden olyan magas kockázatú prosztatarákban szenvedő beteget, akinél a kismedencei nyirokcsomók és a prosztata ondóhólyagjainak elsődleges sugárkezelése várható egyidejű hormonkezeléssel vagy anélkül, megkeresik a vizsgálatba való belépés kapcsán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztatarák ma a kanadai férfiaknál a leggyakrabban diagnosztizált rák, és a rákos halálozás harmadik leggyakoribb oka.1 A lokálisan előrehaladott prosztatarák (klinikai T3/T4) nem gyakori Észak-Amerikában, mivel a széles körben elterjedt PSA-teszteket és a betegek tájékoztatását követően korábban diagnosztizálják. kampányok. Az elmúlt évtizedben azonban a magas kockázatú prosztatarák kifejezést úgy fejlesztették ki, hogy magában foglalja a korábbi lokálisan előrehaladott betegséget és a rossz prognosztikai jellemzőkkel rendelkező T1/T2 betegségben szenvedő betegeket (akár magas prosztataspecifikus antigén, akár magas Gleason pontszám). A kismedencei nyirokcsomók prosztatarák általi érintettségének kockázata a közepes és a legtöbb magas kockázatú prosztatarák bizonyos alcsoportjainál jelentős lehet. A közepes és lokálisan előrehaladott prosztatarák hagyományos dózisú (66-70 Gy) külső sugárterápiájának hosszú távú eredményei kiábrándítóak. A hormonterápia és a sugárterápia kombinációja vagy a sugárterápia dózisemelése az a két stratégia, amelyet értékeltek, és most ezeket az eredményeket javítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 80 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A prosztata adenokarcinóma szövettani diagnózisa a belépéstől számított hat hónapon belül.
  • T1-T2 klinikai stádium (PSA >20 vagy Gleason pontszám >7)
  • Klinikai stádium T3, T4
  • A csontvizsgálat negatívnak bizonyult metasztázisokra a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül.
  • A vizsgálatba való belépéstől számított 12 héten belül minden betegnél el kell végezni a has és a medence CT-vizsgálatát, amely negatívnak bizonyult csomóponti áttétek tekintetében.
  • A beteg nem részesülhet 6 hónapnál hosszabb hormonterápiában.
  • A vizsgálatba való belépés előtt a beteg nem részesülhet citotoxikus rákellenes kezelésben.
  • A betegek ECOG-teljesítmény-státuszának 2 vagy annál kisebbnek kell lennie.
  • 80 éves vagy annál fiatalabb
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében gyulladásos bélbetegség szerepel, vagy a radikális sugárterápia egyéb ellenjavallata van
  • Korábbi vastagbélműtéten átesett betegek
  • A prosztatarák diagnosztizálásától számított 5 éven belül korábban vagy aktív rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, kivéve a nem melanómás bőrkarcinómát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMRT prosztatarákban
Sugárzás: Eszkalált dózisú IMRT
A betegek 29, napi egyszeri frakcióban RT 55,1Gy-t kapnak a kismedencei nyirokcsomókba/prosztatába/szeminális hólyagokba, majd 24,7Gy-t naponta egyszer 13-szor a prosztatába/szeminális hólyagokba intenzitásmodulált sugárterápia alkalmazásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a kismedencei nyirokcsomók, valamint a prosztata és az ondóhólyagok dózisnövelt sugárkezelésének megvalósíthatóságát és késői toxicitását a magas kockázatú prosztatarák kezelésében.
Időkeret: miután minden beteg befejezte a vizsgálati beavatkozást
miután minden beteg befejezte a vizsgálati beavatkozást

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a terápia akut toxicitása;prosztata mozgása kismedencei sugárkezelés során;kezelési idő, amely az IMRT-nek a kismedencei nyirokcsomókba, a prosztatába és az ondóhólyagomba történő eljuttatásához szükséges
Időkeret: miután minden beteg befejezte a vizsgálati beavatkozást
miután minden beteg befejezte a vizsgálati beavatkozást

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tara Rosewell, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 4.

Első közzététel (Becsült)

2009. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UHN REB 05-0396-C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A prosztata adenokarcinóma

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    A tVNS neurális korrelációi
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    Fractional CO2 Laser Versus Pulsed Dye Laser in Nail Psoriasis
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    Ultrapure Water System hemodialízis terápiához
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.

Klinikai vizsgálatok a Eszkalált dózisú IMRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel