Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) Pánevní uzliny Prostata

5. prosince 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Studie fáze I/II radiační terapie s modulovanou intenzitou s eskalovanou intenzitou (IMRT) pro léčbu pánevních lymfatických uzlin a primárního nádoru u pacientů s karcinomem prostaty

Účelem této studie je určit proveditelnost a pozdní toxicitu radiační terapie s eskalovanou dávkou na pánevní lymfatické uzliny a prostatu a semenné váčky při léčbě vysoce rizikového karcinomu prostaty. Všichni způsobilí pacienti s vysoce rizikovým karcinomem prostaty, kteří mají podstoupit primární radiační terapii pánevních lymfatických uzlin a semenných váčků prostaty s nebo bez souběžné hormonální terapie, budou osloveni ohledně vstupu do studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prostaty je nyní nejčastěji diagnostikovanou rakovinou u kanadských mužů a je třetí nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu.1 Lokálně pokročilá rakovina prostaty (klinická T3/T4) je v Severní Americe neobvyklá kvůli dřívější diagnóze po rozsáhlém testování PSA a informovanosti pacientů kampaně. V posledním desetiletí však byl termín vysoce rizikový karcinom prostaty vyvinut tak, aby zahrnoval předchozí lokálně pokročilé onemocnění a pacienta s onemocněním T1/T2 se špatnými prognostickými rysy (buď vysoký prostatický specifický antigen nebo vysoké Gleasonovo skóre). Riziko postižení pánevních lymfatických uzlin karcinomem prostaty pro určité podskupiny se středním rizikem a vysoce rizikovým karcinomem prostaty může být značné. Dlouhodobé výsledky konvenční dávkové (66-70 Gy) zevní radiační terapie pro středně a lokálně pokročilý karcinom prostaty byly zklamáním. Kombinace hormonální terapie a radiační terapie nebo eskalace dávky radiační terapie jsou dvě strategie, které byly hodnoceny a nyní se používají ke zlepšení těchto výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnóza adenokarcinomu prostaty do šesti měsíců od vstupu.
  • Klinické stadium T1-T2 s (PSA >20 nebo Gleasonovo skóre >7)
  • Klinické stadium T3, T4
  • Kostní sken byl hlášen jako negativní na metastázy do 6 měsíců od vstupu do studie.
  • Všichni pacienti musí mít CT vyšetření břicha a pánve hlášené jako negativní na uzlové metastázy do 12 týdnů od vstupu do studie.
  • Pacientka nesmí dostávat hormonální léčbu déle než 6 měsíců.
  • Pacient nesmí před vstupem do studie podstoupit cytotoxickou protinádorovou léčbu.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 2 nebo méně.
  • Věk 80 let nebo méně
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev nebo jinou kontraindikací radikální radiační terapie
  • Pacienti po předchozí kolorektální operaci
  • Pacienti s předchozí nebo aktivní malignitou s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu do 5 let od diagnózy rakoviny prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMRT u rakoviny prostaty
Záření: Dávka eskalovaná IMRT
Pacienti budou dostávat externí paprsek RT 55,1 Gy ve 29 frakcích jednou denně do pánevních lymfatických uzlin/prostaty/semenných váčků a následně 24,7 Gy ve 13 frakcích jednou denně do prostaty/semenných váčků pomocí radiační terapie s modulovanou intenzitou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte proveditelnost a pozdní toxicitu radiační terapie se zvýšenými dávkami na pánevní lymfatické uzliny a prostatu a semenné váčky při léčbě vysoce rizikového karcinomu prostaty.
Časové okno: poté, co všichni pacienti dokončili studijní intervenci
poté, co všichni pacienti dokončili studijní intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
akutní toxicita terapie;pohyb prostaty při aplikaci pánevní radioterapie;doba léčby potřebná k aplikaci IMRT do pánevních lymfatických uzlin, prostaty a semenných váčků
Časové okno: poté, co všichni pacienti dokončili studijní intervenci
poté, co všichni pacienti dokončili studijní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tara Rosewell, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHN REB 05-0396-C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom prostaty

Klinické studie na Dávka eskalovaná IMRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit