Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) bekkennuter Prostata
5. desember 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto
En fase I/II-studie av doseeskalert intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) for behandling av bekkenlymfeknuter og primærtumor hos pasienter med karsinom i prostata
Formålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og sen toksisitet av doseeskalert strålebehandling til bekkenlymfeknuter og prostata- og sædblærer i behandlingen av høyrisiko prostatakreft.
Alle kvalifiserte pasienter med høyrisiko prostatakreft som skal ha primær strålebehandling mot bekkenlymfeknuter og sædblærer i prostata med eller uten samtidig hormonbehandling vil bli kontaktet angående studiestart.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft er nå den hyppigst diagnostiserte kreften hos kanadiske menn og er den tredje vanligste årsaken til kreftdød.1 Lokalt avansert prostatakreft (klinisk T3/T4) er uvanlig i Nord-Amerika på grunn av tidligere diagnose etter utbredt PSA-testing og pasientinformasjon kampanjer.
Imidlertid har begrepet høyrisiko prostatakreft i løpet av det siste tiåret blitt utviklet for å inkludere den tidligere lokalt avanserte sykdommen og pasient med T1/T2-sykdom med dårlige prognostiske egenskaper (enten et høyt prostataspesifikt antigen eller høy Gleason-score).
Risikoen for involvering av bekkenlymfeknuter av prostatakreft for visse undergrupper av middels risiko og mest høyrisiko prostatakreft kan være betydelig.
De langsiktige resultatene av konvensjonell dose (66-70 Gy) ekstern strålebehandling for middels og lokalt avansert prostatakreft har vært skuffende.
Kombinasjonen av hormonbehandling og strålebehandling eller stråleterapidoseeskalering er de to strategiene som har blitt evaluert og brukes nå for å forbedre disse resultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En histologisk diagnose av adenokarsinom i prostata innen seks måneder etter inntreden.
- Klinisk stadium T1-T2 med (PSA >20 eller Gleason-score >7)
- Klinisk stadium T3, T4
- Benskanning rapportert som negativ for metastaser innen 6 måneder etter studiestart.
- Alle pasienter må ha en CT-skanning av abdomen og bekkenet rapportert som negativ for nodale metastaser innen 12 uker etter at studien startet.
- Pasienten skal ikke ha fått mer enn 6 måneders hormonbehandling.
- Pasienten skal ikke ha mottatt cellegiftbehandling mot kreft før studiestart.
- Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus på 2 eller mindre.
- Alder 80 år eller yngre
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med historie med inflammatorisk tarmsykdom eller annen kontraindikasjon for radikal strålebehandling
- Pasienter med tidligere kolorektal kirurgi
- Pasienter med tidligere eller aktiv malignitet unntatt ikke-melanom hudkarsinom innen 5 år etter diagnosen prostatakreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMRT ved prostatakreft
|
Pasienter vil motta ekstern stråle RT 55.1Gy i 29 fraksjoner én gang daglig til bekkenlymfeknuter/prostata/sædblærer etterfulgt av 24,7Gy i 13 fraksjoner én gang daglig til prostata/sædblærer ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem gjennomførbarheten og sen toksisitet av doseeskalert strålebehandling til bekkenlymfeknuter og prostata- og sædblærer ved behandling av høyrisiko prostatakreft.
Tidsramme: etter at alle pasienter har fullført studieintervensjon
|
etter at alle pasienter har fullført studieintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
akutt toksisitet av terapi; prostatabevegelse når bekkenstrålebehandling leveres; behandlingstid som kreves for å levere IMRT til bekkenlymfeknuter, prostata og sædblærer
Tidsramme: etter at alle pasienter har fullført studieintervensjon
|
etter at alle pasienter har fullført studieintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tara Rosewell, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2009
Først lagt ut (Antatt)
5. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHN REB 05-0396-C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .