Radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) Noeuds pelviens Prostate
5 décembre 2023 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Une étude de phase I/II sur la radiothérapie à modulation d'intensité à dose augmentée (IMRT) pour le traitement des ganglions lymphatiques pelviens et de la tumeur primaire chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité et la toxicité tardive de la radiothérapie à dose accrue aux ganglions lymphatiques pelviens et à la prostate et aux vésicules séminales dans le traitement du cancer de la prostate à haut risque.
Tous les patients éligibles atteints d'un cancer de la prostate à haut risque qui vont subir une radiothérapie primaire des ganglions lymphatiques pelviens et des vésicules séminales de la prostate avec ou sans hormonothérapie concomitante seront approchés concernant l'entrée à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate est maintenant le cancer le plus souvent diagnostiqué chez les hommes canadiens et la troisième cause la plus fréquente de décès par cancer.1 Le cancer de la prostate localement avancé (T3/T4 clinique) est rare en Amérique du Nord en raison d'un diagnostic plus précoce à la suite d'un test généralisé de l'APS et de l'information des patients. campagnes.
Cependant, au cours de la dernière décennie, le terme cancer de la prostate à haut risque a été développé pour inclure la maladie localement avancée antérieure et le patient atteint d'une maladie T1/T2 avec des caractéristiques pronostiques médiocres (soit un antigène prostatique spécifique élevé, soit un score de Gleason élevé).
Le risque d'atteinte des ganglions lymphatiques pelviens par le cancer de la prostate pour certains sous-groupes de cancer de la prostate à risque intermédiaire et la plupart des cancers de la prostate à haut risque peut être substantiel.
Les résultats à long terme de la radiothérapie externe à dose conventionnelle (66-70 Gy) pour le cancer de la prostate intermédiaire et localement avancé ont été décevants.
L'association de l'hormonothérapie et de la radiothérapie ou l'augmentation des doses de radiothérapie sont les deux stratégies qui ont été évaluées et sont maintenant utilisées pour améliorer ces résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic histologique d'adénocarcinome de la prostate dans les six mois suivant l'entrée.
- Stade clinique T1-T2 avec (PSA > 20 ou score de Gleason > 7)
- Stade clinique T3, T4
- La scintigraphie osseuse a été signalée comme négative pour les métastases dans les 6 mois suivant l'entrée dans l'étude.
- Tous les patients doivent subir une tomodensitométrie de l'abdomen et du bassin signalée comme négative pour les métastases ganglionnaires dans les 12 semaines suivant l'entrée dans l'étude.
- La patiente ne doit pas avoir reçu plus de 6 mois d'hormonothérapie.
- Le patient ne doit pas avoir reçu de traitement anticancéreux cytotoxique avant l'entrée à l'étude.
- Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG de 2 ou moins.
- Âge 80 ans ou moins
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ou d'autres contre-indications à la radiothérapie radicale
- Patients ayant déjà subi une chirurgie colorectale
- Patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou active, à l'exception d'un carcinome cutané autre que le mélanome, dans les 5 ans suivant le diagnostic de cancer de la prostate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IMRT dans le cancer de la prostate
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Les patients recevront un faisceau externe RT de 55,1 Gy en 29 fractions quotidiennes sur les ganglions lymphatiques pelviens/la prostate/les vésicules séminales, suivi de 24,7 Gy en 13 fractions quotidiennes sur la prostate/les vésicules séminales en utilisant une radiothérapie à modulation d'intensité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la faisabilité et la toxicité tardive de la radiothérapie à dose élevée aux ganglions lymphatiques pelviens et à la prostate et aux vésicules séminales dans le traitement du cancer de la prostate à haut risque.
Délai: après que tous les patients ont terminé l'intervention de l'étude
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après que tous les patients ont terminé l'intervention de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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toxicité aiguë du traitement ; mouvement de la prostate lors de l'administration d'une radiothérapie pelvienne ; temps de traitement nécessaire pour administrer l'IMRT aux ganglions lymphatiques pelviens, à la prostate et aux vésicules séminales
Délai: après que tous les patients ont terminé l'intervention de l'étude
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après que tous les patients ont terminé l'intervention de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tara Rosewell, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
24 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2009
Première publication (Estimé)
5 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHN REB 05-0396-C
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