Radioterapia modulowana intensywnością (IMRT) Węzły miednicy prostaty
5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Badanie fazy I/II nad radioterapią modulowaną intensywnością dawki (IMRT) ze eskalacją dawki w leczeniu węzłów chłonnych miednicy i guza pierwotnego u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego
Celem tego badania jest określenie wykonalności i późnej toksyczności radioterapii ze eskalacją dawki na węzły chłonne miednicy oraz gruczoł krokowy i pęcherzyki nasienne w leczeniu raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, którzy mają zostać poddani pierwotnej radioterapii węzłów chłonnych miednicy i pęcherzyków nasiennych gruczołu krokowego z jednoczesną terapią hormonalną lub bez niej, zostaną skierowani w sprawie włączenia do badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty jest obecnie najczęściej diagnozowanym nowotworem u kanadyjskich mężczyzn i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka.1 Lokalnie zaawansowany rak prostaty (kliniczny T3/T4) jest rzadkością w Ameryce Północnej ze względu na wcześniejszą diagnozę po szeroko zakrojonych testach PSA i informacjach dla pacjentów kampanie.
Jednak w ostatniej dekadzie termin rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka został opracowany i obejmuje wcześniejszą miejscowo zaawansowaną chorobę oraz pacjenta z chorobą T1/T2 ze złymi cechami prognostycznymi (wysoki poziom swoistego antygenu sterczowego lub wysoki wynik Gleasona).
Ryzyko zajęcia węzłów chłonnych miednicy przez raka gruczołu krokowego dla niektórych podgrup średniego ryzyka i większości wysokiego ryzyka raka gruczołu krokowego może być znaczne.
Długoterminowe wyniki radioterapii konwencjonalną dawką (66-70 Gy) wiązek zewnętrznych w pośrednim i miejscowo zaawansowanym raku gruczołu krokowego są rozczarowujące.
Połączenie terapii hormonalnej i radioterapii lub zwiększanie dawki radioterapii to dwie strategie, które zostały ocenione i są obecnie stosowane w celu poprawy tych wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka gruczołu krokowego w ciągu sześciu miesięcy od wejścia.
- Stopień kliniczny T1-T2 z (PSA >20 lub wynik Gleasona >7)
- Stopień kliniczny T3, T4
- Scyntygrafia kości zgłoszona jako ujemna pod kątem przerzutów w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
- U wszystkich pacjentów należy wykonać tomografię komputerową jamy brzusznej i miednicy z wynikiem ujemnym w kierunku przerzutów do węzłów chłonnych w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania.
- Pacjentka nie może być leczona hormonalnie dłużej niż przez 6 miesięcy.
- Pacjent nie mógł otrzymać cytotoksycznego leczenia przeciwnowotworowego przed włączeniem do badania.
- Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić 2 lub mniej.
- Wiek 80 lat lub mniej
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie lub innymi przeciwwskazaniami do radykalnej radioterapii
- Pacjenci po wcześniejszej operacji jelita grubego
- Pacjenci z wcześniejszym lub czynnym nowotworem złośliwym, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry w ciągu 5 lat od rozpoznania raka gruczołu krokowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IMRT w raku prostaty
|
Pacjenci będą otrzymywać RT z zewnętrznej wiązki 55,1 Gy w 29 frakcjach raz dziennie do węzłów chłonnych miednicy/prostaty/pęcherzyków nasiennych, a następnie 24,7 Gy w 13 frakcjach raz dziennie do prostaty/pęcherzyków nasiennych przy użyciu radioterapii o modulowanej intensywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie wykonalności i późnej toksyczności radioterapii ze eskalacją dawki na węzły chłonne miednicy oraz gruczoł krokowy i pęcherzyki nasienne w leczeniu raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: po zakończeniu interwencji badawczej przez wszystkich pacjentów
|
po zakończeniu interwencji badawczej przez wszystkich pacjentów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ostra toksyczność terapii; ruch prostaty podczas radioterapii miednicy; czas leczenia wymagany do dostarczenia IMRT do węzłów chłonnych miednicy, prostaty i pęcherzyków nasiennych
Ramy czasowe: po zakończeniu interwencji badawczej przez wszystkich pacjentów
|
po zakończeniu interwencji badawczej przez wszystkich pacjentów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tara Rosewell, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHN REB 05-0396-C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .