Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) Beckenknoten Prostata
5. Dezember 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Eine Phase-I/II-Studie zur dosiseskalierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) zur Behandlung von Beckenlymphknoten und Primärtumoren bei Patienten mit Prostatakarzinom
Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und späte Toxizität einer dosiseskalierten Strahlentherapie der Beckenlymphknoten und der Prostata und der Samenbläschen bei der Behandlung von Hochrisiko-Prostatakrebs zu bestimmen.
Alle in Frage kommenden Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs, die eine primäre Strahlentherapie der Beckenlymphknoten und der Prostata-Samenbläschen mit oder ohne gleichzeitige Hormontherapie erhalten, werden bezüglich der Aufnahme in die Studie angesprochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs ist heute die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei kanadischen Männern und die dritthäufigste Krebstodesursache.1 Lokal fortgeschrittener Prostatakrebs (klinisch T3/T4) ist in Nordamerika aufgrund der früheren Diagnose nach umfassenden PSA-Tests und Patienteninformationen ungewöhnlich Kampagnen.
In den letzten zehn Jahren wurde der Begriff Hochrisiko-Prostatakrebs jedoch entwickelt, um die frühere lokal fortgeschrittene Erkrankung und Patienten mit T1/T2-Erkrankung mit schlechten prognostischen Merkmalen (entweder ein hohes prostataspezifisches Antigen oder ein hoher Gleason-Score) einzuschließen.
Das Risiko einer Beteiligung von Beckenlymphknoten durch Prostatakrebs kann für bestimmte Untergruppen von Prostatakrebs mit mittlerem Risiko und Prostatakrebs mit dem höchsten Risiko erheblich sein.
Die Langzeitergebnisse der konventionellen Dosis (66–70 Gy) externer Strahlentherapie für intermediär und lokal fortgeschrittenen Prostatakrebs waren enttäuschend.
Die Kombination von Hormontherapie und Strahlentherapie oder Dosiseskalation der Strahlentherapie sind die beiden Strategien, die evaluiert wurden und nun zur Verbesserung dieser Ergebnisse eingesetzt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine histologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata innerhalb von sechs Monaten nach der Einreise.
- Klinisches Stadium T1-T2 mit (PSA >20 oder Gleason-Score >7)
- Klinisches Stadium T3, T4
- Der Knochenscan wurde innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt als negativ auf Metastasen gemeldet.
- Bei allen Patienten muss innerhalb von 12 Wochen nach Studieneintritt ein CT-Scan des Abdomens und des Beckens als negativ auf Knotenmetastasen gemeldet werden.
- Die Patientin darf nicht länger als 6 Monate eine Hormontherapie erhalten haben.
- Der Patient darf vor Studieneintritt keine zytotoxische Krebstherapie erhalten haben.
- Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 2 oder weniger haben.
- Alter 80 Jahre oder jünger
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen in der Vorgeschichte oder anderen Kontraindikationen für eine radikale Strahlentherapie
- Patienten mit vorheriger kolorektaler Operation
- Patienten mit früherer oder aktiver bösartiger Erkrankung, außer Nicht-Melanom-Hautkarzinom innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose von Prostatakrebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IMRT bei Prostatakrebs
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Die Patienten erhalten einen externen Strahl RT 55,1 Gy in 29 einmal täglichen Fraktionen zu Beckenlymphknoten/Prostata/Samenbläschen, gefolgt von 24,7 Gy in 13 einmal täglichen Fraktionen zu Prostata/Samenbläschen unter Verwendung einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Spättoxizität einer dosiseskalierten Strahlentherapie der Beckenlymphknoten und der Prostata und der Samenbläschen bei der Behandlung von Hochrisiko-Prostatakrebs.
Zeitfenster: nachdem alle Patienten die Studienintervention abgeschlossen haben
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nachdem alle Patienten die Studienintervention abgeschlossen haben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Akute Toxizität der Therapie; Prostatabewegung, wenn eine Beckenstrahlentherapie verabreicht wird; Behandlungszeit, die erforderlich ist, um IMRT an die Lymphknoten des Beckens, die Prostata und die Samenbläschen abzugeben
Zeitfenster: nachdem alle Patienten die Studienintervention abgeschlossen haben
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nachdem alle Patienten die Studienintervention abgeschlossen haben
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tara Rosewell, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHN REB 05-0396-C
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