Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) bækkenknuder Prostata

5. december 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et fase I/II-studie af dosiseskaleret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til behandling af bækkenlymfeknuder og primærtumor hos patienter med prostatakarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og sen toksicitet af dosiseskaleret strålebehandling til bækkenlymfeknuder og prostata- og sædblærer i behandlingen af ​​højrisiko prostatacancer. Alle berettigede patienter med højrisiko prostatacancer, som skal have primær strålebehandling til bækkenlymfeknuder og prostata-sædblærer med eller uden samtidig hormonbehandling, vil blive kontaktet angående undersøgelsesadgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer er nu den hyppigst diagnosticerede kræftsygdom hos canadiske mænd og er den tredjehyppigste årsag til kræftdød.1 Lokalt fremskreden prostatacancer (klinisk T3/T4) er ualmindelig i Nordamerika på grund af tidligere diagnose efter udbredt PSA-test og patientinformation kampagner. Imidlertid er begrebet højrisikoprostatacancer i det seneste årti blevet udviklet til at omfatte den tidligere lokalt fremskredne sygdom og patient med T1/T2-sygdom med dårlige prognostiske egenskaber (enten et højt prostataspecifikt antigen eller høj Gleason-score). Risikoen for involvering af bækkenlymfeknuder af prostatacancer for visse undergrupper af mellemrisiko og mest højrisiko prostatacancer kan være betydelig. De langsigtede resultater af konventionel dosis (66-70 Gy) ekstern strålebehandling til mellemliggende og lokalt fremskreden prostatacancer har været skuffende. Kombinationen af ​​hormonbehandling og strålebehandling eller stråleterapidosiseskalering er de to strategier, som er blevet evalueret og nu bruges til at forbedre disse resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En histologisk diagnose af adenocarcinom i prostata inden for seks måneder efter indtræden.
  • Klinisk trin T1-T2 med (PSA >20 eller Gleason score >7)
  • Klinisk stadie T3, T4
  • Knoglescanning rapporteret som negativ for metastaser inden for 6 måneder efter undersøgelsens start.
  • Alle patienter skal have en CT-scanning af abdomen og bækkenet rapporteret som negativ for nodale metastaser inden for 12 uger efter undersøgelsens start.
  • Patienten må ikke have modtaget mere end 6 måneders hormonbehandling.
  • Patienten må ikke have modtaget cytotoksisk anticancerbehandling før studiestart.
  • Patienter skal have en ECOG-præstationsstatus på 2 eller mindre.
  • Alder 80 år eller derunder
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller anden kontraindikation for radikal strålebehandling
  • Patienter med tidligere kolorektal kirurgi
  • Patienter med tidligere eller aktiv malignitet undtagen ikke-melanom hudcarcinom inden for 5 år efter diagnosen prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMRT ved prostatacancer
Stråling: Dosis eskaleret IMRT
Patienterne vil modtage ekstern stråle RT 55.1Gy i 29 fraktioner én gang dagligt til bækkenlymfeknuder/prostata/sædblærer efterfulgt af 24.7Gy i 13 fraktioner én gang dagligt til prostata/sædblærerne ved brug af intensitetsmoduleret strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem gennemførligheden og sen toksicitet af dosiseskaleret strålebehandling til bækkenlymfeknuder og prostata- og sædblærer i behandlingen af ​​højrisiko prostatacancer.
Tidsramme: efter at alle patienter har gennemført undersøgelsesintervention
efter at alle patienter har gennemført undersøgelsesintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
akut toksicitet af terapi; prostatabevægelse, når bækkenstrålebehandling afgives; behandlingstid, der kræves for at levere IMRT til bækkenlymfeknuder, prostata og sædblærer
Tidsramme: efter at alle patienter har gennemført undersøgelsesintervention
efter at alle patienter har gennemført undersøgelsesintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tara Rosewell, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2009

Først opslået (Anslået)

5. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHN REB 05-0396-C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i prostata

Kliniske forsøg med Dosis eskaleret IMRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner