调强放射治疗 (IMRT) 盆腔淋巴结 前列腺
2023年12月5日 更新者：University Health Network, Toronto
剂量递增调强放射治疗 (IMRT) 治疗前列腺癌患者盆腔淋巴结和原发肿瘤的 I/II 期研究
本研究的目的是确定在治疗高危前列腺癌时，对盆腔淋巴结、前列腺和精囊进行剂量递增放疗的可行性和晚期毒性。
所有符合条件的高危前列腺癌患者将接受盆腔淋巴结和前列腺精囊的初级放射治疗，同时进行或不进行激素治疗，将就研究入组进行接触。
研究概览
详细说明
前列腺癌现在是加拿大男性中最常诊断出的癌症，并且是癌症死亡的第三大常见原因。 1 局部晚期前列腺癌（临床 T3/T4）在北美并不常见，因为在广泛的 PSA 检测和患者信息后得到早期诊断活动。
然而，在过去十年中，术语高危前列腺癌已发展为包括先前的局部晚期疾病和具有不良预后特征（高前列腺特异性抗原或高格里森评分）的 T1/T2 疾病患者。
对于某些中危和高危前列腺癌亚组，前列腺癌累及盆腔淋巴结的风险可能很大。
常规剂量 (66-70 Gy) 外照射放射治疗中期和局部晚期前列腺癌的长期结果令人失望。
激素疗法和放射疗法或放射疗法剂量递增的组合是已经过评估并且现在用于改善这些结果的两种策略。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 进入后六个月内的前列腺腺癌的组织学诊断。
- 临床分期 T1-T2（PSA >20 或 Gleason 评分 >7）
- 临床分期 T3、T4
- 在进入研究后 6 个月内骨扫描报告为转移阴性。
- 所有患者必须在进入研究后 12 周内进行腹部和骨盆的 CT 扫描，报告为淋巴结转移阴性。
- 患者不得接受超过 6 个月的激素治疗。
- 患者在进入研究之前不得接受过细胞毒性抗癌治疗。
- 患者的 ECOG 体能状态必须为 2 或更低。
- 80岁以下
- 签署知情同意书
排除标准：
- 有炎症性肠病史或其他根治性放射治疗禁忌证的患者
- 既往接受过结直肠手术的患者
- 前列腺癌诊断后 5 年内既往或活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：前列腺癌调强放疗
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患者将接受外照射 RT 55.1Gy，每天 29 次分次照射盆腔淋巴结/前列腺/精囊，然后使用调强放疗接受 24.7Gy，每天 13 次分次照射前列腺/精囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定在治疗高危前列腺癌时对盆腔淋巴结、前列腺和精囊进行剂量递增放疗的可行性和晚期毒性。
大体时间：在所有患者完成研究干预后
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在所有患者完成研究干预后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗的急性毒性；进行盆腔放疗时的前列腺运动；将 IMRT 递送至盆腔淋巴结、前列腺和精囊所需的治疗时间
大体时间：在所有患者完成研究干预后
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在所有患者完成研究干预后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tara Rosewell, MD、University Health Network, Princess Margaret Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年10月24日
研究注册日期
首次提交
2009年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月4日
首次发布 (估计的)
2009年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
剂量递增 IMRT的临床试验
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University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...完全的
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Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG Oncology完全的