Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) Bekkenklieren Prostaat

5 december 2023 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een fase I/II-studie van Dose Escalated Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) voor de behandeling van bekkenlymfeklieren en primaire tumor bij patiënten met prostaatcarcinoom

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en late toxiciteit te bepalen van dosis-geëscaleerde bestralingstherapie voor de bekkenlymfeklieren en prostaat- en zaadblaasjes bij de behandeling van prostaatkanker met een hoog risico. Alle in aanmerking komende patiënten met prostaatkanker met een hoog risico die primaire radiotherapie van de lymfeklieren in het bekken en de zaadblaasjes van de prostaat zullen ondergaan, met of zonder gelijktijdige hormonale therapie, zullen worden benaderd met betrekking tot deelname aan de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is nu de meest gediagnosticeerde kanker bij Canadese mannen en is de derde meest voorkomende doodsoorzaak door kanker.1 Lokaal gevorderde prostaatkanker (klinische T3/T4) komt niet vaak voor in Noord-Amerika vanwege de eerdere diagnose na wijdverspreide PSA-testen en patiënteninformatie campagnes. In het afgelopen decennium is de term prostaatkanker met een hoog risico echter ontwikkeld om de eerdere lokaal gevorderde ziekte en de patiënt met T1/T2-ziekte met slechte prognostische kenmerken (ofwel een hoog Prostaat Specifiek Antigeen ofwel een hoge Gleason-score) te omvatten. Het risico op betrokkenheid van bekkenlymfeklieren door prostaatkanker voor bepaalde subgroepen van prostaatkanker met gemiddeld risico en de meeste risico's kan aanzienlijk zijn. De resultaten op lange termijn van conventionele dosis (66-70 Gy) uitwendige bestralingstherapie voor intermediaire en lokaal gevorderde prostaatkanker zijn teleurstellend. De combinatie van hormonale therapie en bestralingstherapie of dosisverhoging van bestralingstherapie zijn de twee strategieën die zijn geëvalueerd en nu worden gebruikt om deze resultaten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een histologische diagnose van adenocarcinoom van de prostaat binnen zes maanden na binnenkomst.
  • Klinisch stadium T1-T2 met (PSA >20 of Gleason-score >7)
  • Klinische fase T3, T4
  • Botscan gerapporteerd als negatief voor metastasen binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek.
  • Bij alle patiënten moet binnen 12 weken na aanvang van het onderzoek een CT-scan van de buik en het bekken worden gemaakt die als negatief is gerapporteerd voor nodale metastasen.
  • De patiënt mag niet langer dan 6 maanden hormoontherapie hebben gekregen.
  • De patiënt mag geen cytotoxische antikankertherapie hebben gekregen voordat hij aan de studie begon.
  • Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus van 2 of minder hebben.
  • Leeftijd 80 jaar of jonger
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen of andere contra-indicaties voor radicale bestralingstherapie
  • Patiënten met eerdere colorectale chirurgie
  • Patiënten met een eerdere of actieve maligniteit behalve niet-melanoom huidcarcinoom binnen 5 jaar na de diagnose van prostaatkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMRT bij prostaatkanker
Straling: Dosis geëscaleerde IMRT
Patiënten zullen een uitwendige bundel RT 55.1Gy krijgen in 29 eenmaal daagse fracties voor de bekkenlymfeklieren/prostaat/zaadblaasjes, gevolgd door 24.7Gy in 13 eenmaal daagse fracties voor de prostaat/zaadblaasjes met behulp van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de haalbaarheid en late toxiciteit van dosis-geëscaleerde bestralingstherapie voor de bekkenlymfeklieren en prostaat- en zaadblaasjes bij de behandeling van prostaatkanker met een hoog risico.
Tijdsspanne: nadat alle patiënten de onderzoeksinterventie hebben voltooid
nadat alle patiënten de onderzoeksinterventie hebben voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
acute toxiciteit van de therapie; prostaatbeweging wanneer bekkenradiotherapie wordt toegediend; behandeltijd die nodig is om IMRT toe te dienen aan de bekkenlymfeklieren, prostaat en zaadblaasjes
Tijdsspanne: nadat alle patiënten de onderzoeksinterventie hebben voltooid
nadat alle patiënten de onderzoeksinterventie hebben voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tara Rosewell, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

5 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHN REB 05-0396-C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenocarcinoom van de prostaat

  • LMU Klinikum
    Werving
    De FBIndex - Een haalbaarheidsstudie
    Myasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaal
    Duitsland

Klinische onderzoeken op Dosis geëscaleerde IMRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren