Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) Lantion solmut Eturauhanen
tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Vaiheen I/II tutkimus annoksen eskaloituneen intensiteetin moduloidusta sädehoidosta (IMRT) lantion imusolmukkeiden ja primaaristen kasvainten hoitoon potilailla, joilla on eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää lantion imusolmukkeisiin sekä eturauhas- ja siemenrakkuloihin suurennetun sädehoidon toteutettavuus ja myöhäinen toksisuus korkean riskin eturauhassyövän hoidossa.
Kaikkia soveltuvia korkean riskin eturauhassyöpäpotilaita, joille aiotaan saada primaarinen sädehoito lantion imusolmukkeisiin ja eturauhasen siemenrakkuloihin, samanaikaisesti hormonihoidolla tai ilman sitä, otetaan yhteyttä tutkimukseen pääsyn yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on nykyään yleisimmin diagnosoitu syöpä kanadalaisilla miehillä ja kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy.1 Paikallisesti edennyt eturauhassyöpä (kliininen T3/T4) on harvinainen Pohjois-Amerikassa, koska se on diagnosoitu aikaisemmin laajan PSA-testien ja potilastietojen perusteella. kampanjoita.
Kuitenkin viimeisen vuosikymmenen aikana termi korkean riskin eturauhassyöpä on kehitetty sisältämään aikaisempi paikallisesti edennyt sairaus ja potilas, jolla on T1/T2-sairaus, jolla on huonot ennusteominaisuudet (joko korkea eturauhasspesifinen antigeeni tai korkea Gleason-pistemäärä).
Eturauhassyövän riski saada lantion imusolmukkeet osallisiksi tietyissä keskitason ja useimpien riskialttiiden eturauhassyöpien alaryhmissä voi olla huomattava.
Keskipitkän ja paikallisesti edenneen eturauhassyövän tavanomaisen (66-70 Gy) ulkoisen sädehoidon pitkän aikavälin tulokset ovat olleet pettymys.
Hormonihoidon ja sädehoidon yhdistelmä tai sädehoitoannoksen nostaminen ovat kaksi strategiaa, jotka on arvioitu ja joita käytetään nyt näiden tulosten parantamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooman histologinen diagnoosi kuuden kuukauden sisällä tulosta.
- Kliininen vaihe T1-T2 (PSA >20 tai Gleason-pisteet >7)
- Kliininen vaihe T3, T4
- Luuskannaus raportoi metastaasien suhteen negatiiviseksi 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
- Kaikilla potilailla on oltava vatsan ja lantion CT-skannaus, joka on raportoitu negatiiviseksi solmukudosetastaasien suhteen 12 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
- Potilas ei saa olla saanut yli 6 kuukautta hormonihoitoa.
- Potilas ei saa olla saanut sytotoksista syöpähoitoa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 2 tai vähemmän.
- Ikä 80 vuotta tai vähemmän
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus tai muu radikaalin sädehoidon vasta-aihe
- Potilaat, joilla on aiempi kolorektaalileikkaus
- Potilaat, joilla on aiempi tai aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä 5 vuoden sisällä eturauhassyövän diagnoosista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMRT eturauhassyövässä
|
Potilaat saavat ulkoisen säteen RT 55,1 Gy 29 kerran päivässä lantion imusolmukkeisiin/eturauhaseen/siemenrakkuloihin ja sen jälkeen 24,7 Gy 13 kerran päivässä eturauhaseen/siemenrakkuloihin käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä lantion imusolmukkeisiin ja eturauhas- ja siemenrakkuloihin suurennetun sädehoidon toteutettavuus ja myöhäinen toksisuus korkean riskin eturauhassyövän hoidossa.
Aikaikkuna: sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet tutkimustoimenpiteen
|
sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet tutkimustoimenpiteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hoidon akuutti toksisuus; eturauhasen liike, kun lantion sädehoitoa annetaan; hoitoaika, joka tarvitaan IMRT:n toimittamiseen lantion imusolmukkeisiin, eturauhaseen ja siemenrakkuloihin
Aikaikkuna: sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet tutkimustoimenpiteen
|
sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet tutkimustoimenpiteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tara Rosewell, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 5. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHN REB 05-0396-C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .