Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) Тазовые узлы Простата
5 декабря 2023 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Исследование фазы I/II лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) для лечения тазовых лимфатических узлов и первичной опухоли у пациентов с карциномой простаты
Целью данного исследования является определение осуществимости и поздней токсичности лучевой терапии с нарастанием дозы для тазовых лимфатических узлов, предстательной железы и семенных пузырьков при лечении рака предстательной железы высокого риска.
Всем подходящим пациентам с раком предстательной железы высокого риска, которым предстоит первичная лучевая терапия тазовых лимфатических узлов и семенных пузырьков предстательной железы с сопутствующей гормональной терапией или без нее, будет предложено включиться в исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак предстательной железы в настоящее время является наиболее часто диагностируемым раком у канадских мужчин и третьей по частоте причиной смерти от рака.1 Местно-распространенный рак предстательной железы (клинический T3/T4) редко встречается в Северной Америке из-за более ранней диагностики после широкомасштабного тестирования PSA и информации для пациентов. кампании.
Однако в последнее десятилетие был разработан термин рак предстательной железы высокого риска, который включает предшествовавшее местнораспространенное заболевание и пациентов с заболеванием Т1/Т2 с плохими прогностическими признаками (либо высокий уровень специфического антигена простаты, либо высокий балл по шкале Глисона).
Риск поражения тазовых лимфатических узлов раком предстательной железы для определенных подгрупп промежуточного риска и наиболее высокого риска рака предстательной железы может быть значительным.
Долгосрочные результаты дистанционной лучевой терапии с обычной дозой (66-70 Гр) при промежуточном и местно-распространенном раке предстательной железы были неутешительными.
Сочетание гормональной терапии и лучевой терапии или повышение дозы лучевой терапии являются двумя стратегиями, которые были оценены и в настоящее время используются для улучшения этих результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологический диагноз аденокарциномы предстательной железы в течение шести месяцев после поступления.
- Клиническая стадия T1-T2 с (ПСА> 20 или сумма баллов по шкале Глисона> 7)
- Клиническая стадия Т3, Т4
- Сканирование костей показало отрицательный результат в отношении метастазов в течение 6 месяцев после начала исследования.
- Все пациенты должны пройти компьютерную томографию брюшной полости и таза с отрицательным результатом метастазов в лимфатические узлы в течение 12 недель после включения в исследование.
- Пациент не должен получать более 6 месяцев гормональной терапии.
- Пациент не должен был получать цитотоксическую противораковую терапию до включения в исследование.
- Пациенты должны иметь статус работоспособности ECOG 2 или меньше.
- Возраст 80 лет или меньше
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе или другими противопоказаниями к радикальной лучевой терапии.
- Пациенты с колоректальной операцией в анамнезе
- Пациенты с предшествующим или активным злокачественным новообразованием, за исключением немеланомной карциномы кожи, в течение 5 лет после постановки диагноза рака предстательной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IMRT при раке простаты
|
Пациенты будут получать наружную лучевую терапию 55,1 Гр за 29 фракций один раз в день на тазовые лимфатические узлы/предстательную железу/семенные пузырьки, а затем 24,7 Гр за 13 фракций один раз в день на простату/семенные пузырьки с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить осуществимость и позднюю токсичность лучевой терапии с эскалацией дозы на тазовые лимфатические узлы, предстательную железу и семенные пузырьки при лечении рака предстательной железы высокого риска.
Временное ограничение: после того, как все пациенты завершили исследование
|
после того, как все пациенты завершили исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
острая токсичность терапии; движение предстательной железы при проведении лучевой терапии таза; время лечения, необходимое для доставки IMRT к тазовым лимфатическим узлам, предстательной железе и семенным пузырькам
Временное ограничение: после того, как все пациенты завершили исследование
|
после того, как все пациенты завершили исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tara Rosewell, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHN REB 05-0396-C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .