HIV-1 に感染した青年におけるダルナビル + リトナビルの抗ウイルス活性を評価する研究 (DIONE)
2012年8月28日 更新者：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
12歳以上18歳未満の未治療のHIV-1感染青年を対象に、1日1回Drv/Rtvの薬物動態、安全性、忍容性、抗ウイルス活性を評価する第II相非盲検試験
この研究の目的は、研究者が選択した背景と組み合わせて、1日1回投与される低用量リトナビル（DRV/rtv）とダルナビルの薬物動態（薬に対する身体の反応）、安全性、忍容性、有効性（有効性）を評価することです。年齢12歳以上18歳未満で体重40kg以上の未治療（これまで治療を受けたことがない）HIV-1感染青年を対象とした、他の抗レトロウイルス薬（ARV）、すなわち2ヌクレオシド/ヌクレオチド逆転写酵素阻害薬（NRTI）からなるレジメン。
調査の概要
詳細な説明
これは、1日1回併用投与されるダルナビル/リトナビル（DRV/rtv）の薬物動態、安全性、忍容性、有効性を評価する非盲検（介入の正体をすべての人が知っている）、単群、第II相試験です。 48週間にわたる未治療のHIV-1感染青年を対象とした、研究者が選択したバックグラウンドレジメン（2つのNRTI）。
合計 12 人の患者がこの研究に登録されます。
患者は、HIV 感染症の治療に適応される治験薬および市販の ARV および抗 HIV 活性を有する B 型肝炎感染症の治療薬の両方を含む ARV 薬剤による治療を受けたことがない場合、未治療とみなされます。
研究者が選択した背景レジメンは、ジドブジン/ラミブジンまたはアバカビル/ラミブジンのいずれか、特定の国で承認および販売されているか、または特定の国で12歳から18歳未満の青少年に対する現地の標準治療とみなされている2つのNRTIで構成されます。
この研究は、4週間のスクリーニング期間、48週間の治療期間、および4週間の追跡期間で構成されます。
安全性、有効性、耐性（薬の効果の低下）、薬物動態分析、および薬力学（薬が体に与える影響）分析は、24週目（一次分析）と48週目（最終分析）に実行されます。
DRV/rtv による 48 週間の治療を完了し、引き続きこの治療の恩恵を受ける患者には、薬物療法の恩恵がなくなるまで、または DRV が市販されるか、DRV が入手できるようになるまで、この治療を継続する機会があります。別のソース（アクセスプログラム、政府プログラムなど）、または開発プログラムが中止されるまで。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV-1 感染が証明されている患者
- スクリーニング時の体重が40kg以上
- 血漿 HIV-1 RNA >= 1000 コピー/mL のスクリーニング
- 両親または法定代理人および治験患者（年齢および地域の規制に応じて、必要に応じて）同意および同意を与える意思および能力がある
- 研究者の意見では、一般的な病状は評価と治験の完了を妨げるものではない
- ダルナビル錠剤（400mg）およびリトナビルカプセル（100mg）を飲み込むことができる
除外基準:
- 世界保健機関 (WHO) の臨床ステージ 4 のリストに含まれる現在進行中の症状がある患者
- 研究者が患者の安全性や治験プロトコールの順守を損なう可能性があると判断したあらゆる状態（アルコールや薬物の使用を含むがこれらに限定されない）
- 過去または現在の抗レトロウイルス薬（ARV）の使用
- 一次または急性 HIV 感染症
- スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用
- 許可されていない併用療法の使用
- 妊娠中または授乳中の方
- 効果的な非ホルモン性避妊法を使用せずに妊娠の可能性がある女性患者、または治療期間終了後少なくとも30日間これらの避妊法を継続する意思がない女性患者
- 肝酵素レベルに関係なく、肝機能の大幅な低下または代償不全（肝機能不全）の臨床的または検査的証拠がある患者
- 臨床的に重大な進行中の疾患（例、心機能不全、膵炎、急性ウイルス感染症）、または患者の安全性や治験の結果を損なうと予想される病歴スクリーニングまたは身体検査中の所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DRV/rtv（ダルナビル/リトナビル）
患者は、2種類のヌクレオシド/ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤（NRTI）、すなわちジドブジン/ラミブジンまたはアバカビル/ラミブジンのいずれかとともに、リトナビルカプセル100mgと組み合わせたダルナビル錠剤2×400mgを1日1回、48週間投与される。
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タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 400、製剤 = 錠剤、経路 = 経口。ダルナビル2錠を1日1回、48週間投与
他の名前：
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 100、製剤 = カプセル、経路 = 経口。リトナビル1カプセルを1日1回48週間投与
他の名前：
NRTI (ジドブジン) は、特定の国で 12 歳以上 18 歳未満の患者に対して承認、市販、または検討されている地域の標準治療に従って投与されます。
NRTI (ラミブジン) は、特定の国で 12 歳以上 18 歳未満の患者に対して承認、販売、または検討されている地域の標準治療に従って投与されます。
NRTI（アバカビル）は、特定の国で12歳以上18歳未満の患者に対して承認、市販、または検討されている地域の標準治療に従って投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス学的反応[ウイルス量 <50 コピー/mL、TLOVR]
時間枠：第24週
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この分析は、食品医薬品局 (FDA) のウイルス学的反応喪失までの時間 (TLOVR) アルゴリズムに従って計算された、24 週目の時点で血漿ウイルス量が 50 HIV-1 RNA コピー/mL 未満であることが確認された患者の割合として定義されるウイルス学的反応に基づいています。 。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス学的反応 [ウイルス量 <50 コピー/mL、FDA-SNAPSHOT]
時間枠：第24週
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分析は、24 週目期間内で最後に観察されたウイルス量 (VL) データに基づいています。
ウイルス学的反応は、VL<50 コピー/mL (観察された場合) として定義されます。
ウイルス学的失敗には、a) 24 週目ウィンドウで 50 コピー/mL 以上の患者、b) 有効性の欠如または消失のため 24 週前に中止した患者、c) バックグラウンドレジメンを変更した患者が含まれます。 d) 有害事象（AE）/死亡、および有効性の欠如または喪失以外の理由で中止した患者（最後に利用可能なウイルス量が検出可能であった場合）。
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第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月28日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR016312
- TMC114-TiDP29-C230 (その他の識別子：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
- 2008-004631-37 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。