Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające działanie przeciwwirusowe darunawiru + rytonawiru u młodzieży zakażonej HIV-1 (DIONE)

28 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Otwarta próba II fazy, mająca na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwwirusowego Drv/Rtv raz dziennie u uprzednio nieleczonych nastolatków zakażonych HIV-1 w wieku od 12 do < 18 lat

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (co organizm robi z lekami), bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności (skuteczności) darunawiru z rytonawirem w małej dawce (DRV/rtv) podawanych raz dziennie, w połączeniu z wybranym przez badacza środowiskiem schemat składający się z innych leków przeciwretrowirusowych (ARV), tj. 2-nukleozydowych/nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI), u wcześniej nieleczonej (nigdy wcześniej nieleczonej) młodzieży zakażonej HIV-1 w wieku od 12 do <18 lat i ważącej co najmniej 40 kg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie fazy II otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności darunawiru/rytonawiru (DRV/rtv) podawanego raz na dobę w skojarzeniu schemat podstawowy wybrany przez badacza (2 NRTI) u wcześniej nieleczonych nastolatków zakażonych HIV-1 przez 48 tygodni. Do badania zostanie włączonych łącznie 12 pacjentów. Pacjenci zostaną uznani za nieleczonych, jeśli nigdy nie byli leczeni lekami antyretrowirusowymi, w tym zarówno badanymi, jak i dostępnymi na rynku lekami przeciwretrowirusowymi wskazanymi do leczenia zakażenia wirusem HIV oraz lekami antyretrowirusowymi do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B o działaniu przeciw wirusowi HIV. Wybrany przez badacza schemat podstawowy będzie się składał z 2 leków z grupy NRTI, zydowudyny/lamiwudyny lub abakawiru/lamiwudyny, w zależności od tego, który z nich jest zatwierdzony i wprowadzony do obrotu lub uznany za lokalny standard opieki nad młodzieżą w wieku od 12 do <18 lat w danym kraju. Badanie będzie składać się z 4-tygodniowego okresu przesiewowego, 48-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu obserwacji. Analizy bezpieczeństwa, skuteczności, oporności (zmniejszenie skuteczności leku), analizy farmakokinetyczne i farmakodynamiczne (analiza wpływu leku na organizm) zostaną przeprowadzone w 24. tygodniu (analiza pierwotna) i w 48. tygodniu (analiza końcowa). Pacjenci, którzy ukończą 48-tygodniowe leczenie DRV/rtv i którzy będą nadal odnosić korzyści z tego leczenia, będą mieli możliwość kontynuowania tego leczenia, dopóki nie przestaną odnosić korzyści z leczenia, dopóki DRV nie będzie dostępny na rynku lub będzie dostępny od innym źródle (np. program dostępowy, program rządowy) lub do czasu przerwania programu rozwojowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowanym zakażeniem HIV-1
  • Masa ciała od co najmniej 40 kg w momencie badania przesiewowego
  • Badanie przesiewowe RNA HIV-1 w osoczu >= 1000 kopii/ml
  • Rodzice lub przedstawiciele prawni i pacjenci biorący udział w badaniu (w stosownych przypadkach, w zależności od wieku i lokalnych przepisów) chętni i zdolni do wyrażenia zgody i wyrażenia zgody
  • Ogólny stan zdrowia w ocenie badacza nie przeszkadza w ocenie i zakończeniu badania
  • Zdolność do połykania tabletek darunawiru (400 mg) i kapsułek rytonawiru (100 mg)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek obecnie aktywne stany, znajdujące się na liście 4. etapu klinicznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Każdy stan (w tym między innymi używanie alkoholu i narkotyków), który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu badania
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie leków przeciwretrowirusowych (ARV)
  • Pierwotne lub ostre zakażenie wirusem HIV
  • Stosowanie jakichkolwiek środków badawczych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie niedozwolonej terapii towarzyszącej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjentka w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych niehormonalnych metod antykoncepcji lub nie chce kontynuować stosowania tych metod antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po zakończeniu okresu leczenia
  • Pacjenci z klinicznymi lub laboratoryjnymi dowodami znacznego osłabienia czynności wątroby lub jej dekompensacji (tj. niewydolnością wątroby), niezależnie od aktywności enzymów wątrobowych
  • Każda czynna, istotna klinicznie choroba (np. dysfunkcja serca, zapalenie trzustki, ostra infekcja wirusowa) lub ustalenia podczas wywiadu przesiewowego lub badania fizykalnego, które mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wynikowi badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DRV/rtv (darunawir/rytonawir)
Pacjenci będą otrzymywać tabletki darunawiru 2 x 400 mg w skojarzeniu z kapsułką rytonawiru 100 mg raz na dobę przez 48 tygodni wraz z 2 nukleozydowymi/nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI), tj. zydowudyną/lamiwudyną lub abakawirem/lamiwudyną
Lek: darunawir
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=400, formulacja=tabletka, droga=doustna. 2 tabletki darunawiru podawane raz dziennie przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • DRV
Lek: rytonawir
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=100, postać=kapsułka, droga podania=doustnie. 1 kapsułka rytonawiru podawana raz dziennie przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • rtv
Lek: zydowudyna
NRTI (zydowudyna) podawana zgodnie z zatwierdzonym, wprowadzonym do obrotu lub uznawanym lokalnym standardem opieki nad pacjentami w wieku od 12 do <18 lat w danym kraju
Lek: lamiwudyna
NRTI (lamiwudyna) podawana zgodnie z zatwierdzonym, wprowadzonym do obrotu lub uznawanym lokalnym standardem opieki nad pacjentami w wieku od 12 do <18 lat w danym kraju
Lek: abakawir
NRTI (abakawir) podawany zgodnie z zatwierdzonym, wprowadzonym do obrotu lub uznawanym lokalnym standardem opieki nad pacjentami w wieku od 12 do < 18 lat w danym kraju

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź wirusologiczna [miano wirusa <50 kopii/ml, TLOVR]
Ramy czasowe: Tydzień 24
Analiza opiera się na odpowiedzi wirusologicznej określonej jako odsetek pacjentów z potwierdzonym mianem wirusa w osoczu <50 kopii RNA HIV-1/ml w 24. tygodniu, obliczonym zgodnie z algorytmem czasu do utraty odpowiedzi wirusologicznej (FDA) Food and Drug Administration (TLOVR) .
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź wirusologiczna [miano wirusa <50 kopii/ml, FDA-SNAPSHOT]
Ramy czasowe: Tydzień 24
Analiza opiera się na danych ostatnio obserwowanego miana wirusa (VL) w oknie 24. tygodnia. Odpowiedź wirusologiczną definiuje się jako VL<50 kopii/ml (obserwowany przypadek). Niepowodzenie wirusologiczne obejmuje a) pacjentów, którzy mieli >=50 kopii/ml w oknie 24. tygodnia, b) pacjentów, którzy przerwali leczenie przed 24. tygodniem z powodu braku lub utraty skuteczności, c) pacjentów, u których nastąpiła zmiana podstawowego schematu leczenia na niedozwolone w protokole oraz d) pacjenci, którzy przerwali leczenie z powodów innych niż zdarzenia niepożądane (AE)/zgon oraz brak lub utrata skuteczności (pod warunkiem, że wykryto ostatnie dostępne miano wirusa).
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Współpracownicy

Tibotec Pharmaceutical Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016312
  • TMC114-TiDP29-C230 (Inny identyfikator: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-004631-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na darunawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj