Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení antivirové aktivity darunaviru + ritonaviru u dospívajících infikovaných HIV-1 (DIONE)

28. srpna 2012 aktualizováno: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Fáze II, otevřená studie, k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a antivirové aktivity Drv/Rtv jednou denně u neléčeně naivních dospívajících infikovaných HIV-1 ve věku 12 až < 18 let

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (co tělo dělá s medikací), bezpečnost, snášenlivost a účinnost (účinnost) darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru (DRV/rtv) podávaným jednou denně v kombinaci s podkladem vybraným zkoušejícím režim sestávající z jiných antiretrovirotik (ARV), tj. 2 nukleosidových/nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI), u dosud neléčených (nikdy dříve neléčených) dospívajících infikovaných HIV-1 ve věku od 12 do <18 let s hmotností alespoň 40 kg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená (všichni lidé znají identitu intervence), jednoramenná studie fáze II k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti darunaviru/ritonaviru (DRV/rtv) podávaného jednou denně v kombinaci zkoušejícím vybraným základním režimem (2 NRTI) u dosud neléčených dospívajících infikovaných HIV-1 po dobu 48 týdnů. Do této studie bude zařazeno celkem 12 pacientů. Pacienti budou považováni za dosud neléčené, pokud nikdy nepodstoupili léčbu ARV medikací, včetně testovaných i komerčně dostupných ARV indikovaných k léčbě infekce HIV a ARV k léčbě infekce hepatitidy B s anti-HIV aktivitou. Základní režim vybraný zkoušejícím se bude skládat ze 2 NRTI, buď zidovudin/lamivudin nebo abakavir/lamivudin, podle toho, který je schválen a uveden na trh nebo se považuje za místní standard péče o dospívající ve věku od 12 do <18 let v konkrétní zemi. Studie se bude skládat ze 4týdenního screeningového období, 48týdenního období léčby a 4týdenního období sledování. Bezpečnost, účinnost, rezistence (snížení účinnosti léku), farmakokinetické analýzy a farmakodynamické (co lék dělá s tělem) budou provedeny v týdnu 24 (primární analýza) a v týdnu 48 (konečná analýza). Pacienti, kteří dokončí 48 týdnů léčby pomocí DRV/rtv a kteří budou mít nadále prospěch z této léčby, budou mít možnost pokračovat v této léčbě, dokud již nebudou mít z léčby prospěch, dokud nebude DRV komerčně dostupná nebo bude dostupná na z jiného zdroje (např. přístupový program, vládní program) nebo dokud nebude rozvojový program ukončen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s prokázanou infekcí HIV-1
  • Tělesná hmotnost od nejméně 40 kg při screeningu
  • Screening plazmatické HIV-1 RNA >= 1000 kopií/ml
  • Rodiče nebo zákonní zástupci a zkušební pacienti (pokud je to vhodné, v závislosti na věku a místních předpisech), ochotní a schopni dát souhlas a souhlas
  • Celkový zdravotní stav podle názoru vyšetřovatele neovlivňuje hodnocení a dokončení hodnocení
  • Schopný polykat tablety darunaviru (400 mg) a tobolky ritonaviru (100 mg)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s přítomností jakéhokoli aktuálně aktivního onemocnění zahrnutí do seznamu Světové zdravotnické organizace (WHO) v klinickém stádiu 4
  • Jakýkoli stav (včetně mimo jiné užívání alkoholu a drog), který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit pacientovu bezpečnost nebo dodržování zkušebního protokolu
  • Předchozí nebo současné užívání antiretrovirových léků (ARV)
  • Primární nebo akutní infekce HIV
  • Použití jakýchkoliv zkoumaných látek během 30 dnů před screeningem
  • Použití nepovolené souběžné terapie
  • Těhotné nebo kojící
  • Pacientka ve fertilním věku bez použití účinných nehormonálních antikoncepčních metod nebo neochotná pokračovat v praktikování těchto antikoncepčních metod po dobu nejméně 30 dnů po skončení období léčby
  • Pacienti s klinickými nebo laboratorními známkami významně snížené jaterní funkce nebo dekompenzace (tj. jaterní insuficience), bez ohledu na hladiny jaterních enzymů
  • Jakékoli aktivní klinicky významné onemocnění (např. srdeční dysfunkce, pankreatitida, akutní virová infekce) nebo nálezy během screeningu anamnézy nebo fyzikálního vyšetření, u nichž se očekává, že ohrozí bezpečnost pacienta nebo výsledek studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DRV/rtv (darunavir/ritonavir)
Pacienti budou dostávat tablety darunaviru 2 x 400 mg v kombinaci s tobolkou ritonaviru 100 mg jednou denně po dobu 48 týdnů spolu se 2 nukleosidovými/nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), tj. buď zidovudinem/lamivudinem nebo abakavirem/lamivudinem
Lék: darunavir
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, počet=400, složení=tableta, cesta=orální. 2 tablety darunaviru podávané jednou denně po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • DRV
Lék: ritonavir
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, počet=100, formulace=kapsle, cesta=orální. 1 tobolka ritonaviru podávaná jednou denně po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • rtv
Lék: zidovudin
NRTI (zidovudin) podávaný podle schváleného, ​​uváděného na trh nebo zvažovaného místního standardu péče pro pacienty ve věku 12 až < 18 let v konkrétní zemi
Lék: lamivudin
NRTI (lamivudin) podávaný podle schváleného, ​​uváděného na trh nebo zvažovaného místního standardu péče pro pacienty ve věku 12 až < 18 let v konkrétní zemi
Lék: abakavir
NRTI (abakavir) podávaný podle schváleného, ​​uváděného na trh nebo zvažovaného místního standardu péče pro pacienty ve věku 12 až < 18 let v konkrétní zemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická odezva [virová zátěž <50 kopií/ml, TLOVR]
Časové okno: 24. týden
Analýza je založena na virologické odpovědi definované jako procento pacientů s potvrzenou plazmatickou virovou náloží <50 HIV-1 RNA kopií/ml v týdnu 24, vypočtené podle algoritmu Time to Loss of Virologic Response (TLOVR) Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) .
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická odezva [virová zátěž <50 kopií/ml, FDA-SNAPSHOT]
Časové okno: 24. týden
Analýza je založena na posledních pozorovaných datech virové nálože (VL) v okně 24. týdne. Virologická odpověď je definována jako VL<50 kopií/ml (pozorovaný případ). Virologické selhání zahrnuje a) pacienty, kteří měli >=50 kopií/ml v okně 24. týdne, b) pacienty, kteří přerušili léčbu před 24. týdnem pro nedostatek nebo ztrátu účinnosti, c) pacienty, u kterých došlo ke změně základního režimu, který byl není povoleno protokolem a d) pacienti, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů, než jsou nežádoucí příhody (AE)/smrt a nedostatečná nebo ztráta účinnosti (za předpokladu, že byla zjistitelná jejich poslední dostupná virová zátěž).
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Spolupracovníci

Tibotec Pharmaceutical Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016312
  • TMC114-TiDP29-C230 (Jiný identifikátor: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-004631-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na darunavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit