Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке противовирусной активности дарунавира + ритонавира у подростков, инфицированных ВИЧ-1 (DIONE)

28 августа 2012 г. обновлено: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Фаза II, открытое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности, переносимости и противовирусной активности Drv/Rtv один раз в день у ранее не получавших лечения ВИЧ-1-инфицированных подростков в возрасте от 12 до < 18 лет

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (то, что организм делает с лекарством), безопасности, переносимости и действенности (эффективности) дарунавира с низкой дозой ритонавира (DRV/rtv), вводимой один раз в день, в сочетании с фоном, выбранным исследователем. схема, состоящая из других антиретровирусных препаратов (АРВ), т. е. 2-нуклеозидных/нуклеотидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ), у ранее не получавших лечения (никогда не получавших лечения) ВИЧ-1-инфицированных подростков в возрасте от 12 до <18 лет и весом не менее 40 кг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (обозначение вмешательства известно всем), одногрупповое исследование фазы II для оценки фармакокинетики, безопасности, переносимости и эффективности дарунавира/ритонавира (DRV/ритонавир), вводимых один раз в день в комбинации выбранный исследователем фоновый режим (2 НИОТ) у ранее не получавших лечения ВИЧ-1-инфицированных подростков в течение 48 недель. Всего в исследовании примут участие 12 пациентов. Пациенты будут считаться не получавшими лечения, если они никогда не получали АРВ-препараты, включая как исследуемые, так и имеющиеся в продаже АРВ-препараты, предназначенные для лечения ВИЧ-инфекции, и АРВ-препараты для лечения гепатита В с анти-ВИЧ-активностью. Выбранный исследователем фоновый режим будет состоять из 2 НИОТ, либо зидовудин/ламивудин, либо абакавир/ламивудин, в зависимости от того, какой из них одобрен и продается или считается местным стандартом лечения подростков в возрасте от 12 до 18 лет в конкретной стране. Исследование будет состоять из 4-недельного периода скрининга, 48-недельного периода лечения и 4-недельного периода наблюдения. Безопасность, эффективность, резистентность (снижение эффективности лекарства), фармакокинетический анализ и фармакодинамический анализ (воздействие лекарства на организм) будут проводиться на 24-й неделе (первичный анализ) и на 48-й неделе (окончательный анализ). Пациенты, завершившие 48-недельный курс лечения DRV/rtv и продолжающие получать пользу от этого лечения, будут иметь возможность продолжать это лечение до тех пор, пока они не перестанут получать пользу от препарата, пока DRV не станет коммерчески доступным или не будет доступен из другого источника (например, программа доступа, государственная программа) или до тех пор, пока программа разработки не будет прекращена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с документально подтвержденной инфекцией ВИЧ-1
  • Масса тела не менее 40 кг при скрининге
  • Скрининг РНК ВИЧ-1 в плазме >= 1000 копий/мл
  • Родители или законный представитель и пациенты исследования (при необходимости, в зависимости от возраста и местного законодательства), желающие и способные дать согласие и согласие
  • Общее состояние здоровья, по мнению следователя, не препятствует проведению оценок и завершению судебного разбирательства.
  • Способен проглотить таблетки дарунавира (400 мг) и капсулы ритонавира (100 мг)

Критерий исключения:

  • Пациенты с наличием каких-либо в настоящее время активных состояний, включенных в список Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) клинической стадии 4.
  • Любое состояние (включая, помимо прочего, употребление алкоголя и наркотиков), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или соблюдение протокола исследования.
  • Предыдущее или текущее использование антиретровирусных препаратов (АРВ)
  • Первичная или острая ВИЧ-инфекция
  • Использование любых исследуемых агентов в течение 30 дней до скрининга
  • Использование запрещенной сопутствующей терапии
  • Беременные или кормящие грудью
  • Пациентка детородного возраста, не использующая эффективные негормональные методы контроля над рождаемостью или не желающая продолжать применять эти методы контроля над рождаемостью в течение как минимум 30 дней после окончания периода лечения.
  • Пациенты с клиническими или лабораторными признаками значительного снижения функции печени или декомпенсации (например, печеночной недостаточности), независимо от уровня печеночных ферментов.
  • Любое активное клинически значимое заболевание (например, сердечная дисфункция, панкреатит, острая вирусная инфекция) или данные, обнаруженные во время скрининга истории болезни или медицинского осмотра, которые, как ожидается, могут поставить под угрозу безопасность пациента или исход исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DRV/rtv (дарунавир/ритонавир)
Пациенты будут получать таблетки дарунавира 2 x 400 мг в комбинации с капсулой ритонавира 100 мг один раз в день в течение 48 недель вместе с 2 нуклеозидными/нуклеотидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ), т. е. либо зидовудин/ламивудин, либо абакавир/ламивудин.
Лекарство: дарунавир
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 400, состав = таблетка, способ = пероральный. 2 таблетки дарунавира один раз в день в течение 48 недель.
Другие имена:
  • ДРВ
Лекарство: ритонавир
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 100, состав = капсула, путь = пероральный. 1 капсула ритонавира один раз в день в течение 48 недель.
Другие имена:
  • ртв
Лекарство: зидовудин
НИОТ (зидовудин), назначаемый в соответствии с утвержденным, продаваемым или считающимся местным стандартом лечения пациентов в возрасте от 12 до < 18 лет в конкретной стране
Лекарство: ламивудин
НИОТ (ламивудин), назначаемый в соответствии с утвержденным, продаваемым или считающимся местным стандартом лечения пациентов в возрасте от 12 до < 18 лет в конкретной стране
Лекарство: абакавир
НИОТ (абакавир), вводимый в соответствии с утвержденным, продаваемым или считающимся местным стандартом лечения пациентов в возрасте от 12 до < 18 лет в конкретной стране

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусологический ответ [вирусная нагрузка <50 копий/мл, TLOVR]
Временное ограничение: Неделя 24
Анализ основан на вирусологическом ответе, определяемом как процент пациентов с подтвержденной вирусной нагрузкой в ​​плазме <50 копий РНК ВИЧ-1/мл на 24-й неделе, рассчитанной в соответствии с алгоритмом времени до потери вирусологического ответа (TLOVR) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). .
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусологический ответ [Вирусная нагрузка <50 копий/мл, FDA-SNAPSHOT]
Временное ограничение: Неделя 24
Анализ основан на данных о последней наблюдаемой вирусной нагрузке (ВН) в окне 24-й недели. Вирусологический ответ определяется как ВН<50 копий/мл (наблюдаемый случай). Вирусологическая неудача включает: а) пациентов, у которых было >=50 копий/мл в окне недели 24, б) пациентов, прекративших лечение до недели 24 из-за отсутствия или потери эффективности, в) пациентов, у которых был переход на базовый режим, который был не разрешено протоколом, и d) пациенты, прекратившие лечение по причинам, отличным от нежелательных явлений (НЯ)/смерти, а также отсутствия или потери эффективности (при условии, что их последняя доступная вирусная нагрузка была определяемой).
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Соавторы

Tibotec Pharmaceutical Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR016312
  • TMC114-TiDP29-C230 (Другой идентификатор: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-004631-37 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться