Eine Studie zur Bewertung der antiviralen Aktivität von Darunavir + Ritonavir bei HIV-1-infizierten Jugendlichen (DIONE)

Hierbei handelt es sich um eine offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention) einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Darunavir/Ritonavir (DRV/rtv), das einmal täglich in Kombination verabreicht wird ein vom Forscher ausgewähltes Hintergrundregime (2 NRTIs) bei therapienaiven HIV-1-infizierten Jugendlichen über 48 Wochen. Insgesamt werden 12 Patienten in diese Studie aufgenommen. Patienten gelten als behandlungsnaiv, wenn sie noch nie mit einem ARV-Medikament behandelt wurden, einschließlich sowohl experimenteller als auch kommerziell erhältlicher ARVs zur Behandlung von HIV-Infektionen und ARVs zur Behandlung von Hepatitis-B-Infektionen mit Anti-HIV-Aktivität. Das vom Prüfer ausgewählte Hintergrundregime besteht aus 2 NRTIs, entweder Zidovudin/Lamivudin oder Abacavir/Lamivudin, je nachdem, was zugelassen und vermarktet ist oder als lokaler Standard für die Behandlung von Jugendlichen im Alter von 12 bis <18 Jahren in einem bestimmten Land gilt. Die Studie besteht aus einem 4-wöchigen Screening-Zeitraum, einem 48-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum. Sicherheit, Wirksamkeit, Resistenz (Verringerung der Wirksamkeit eines Medikaments), pharmakokinetische Analysen und pharmakodynamische Analysen (was das Medikament mit dem Körper macht) werden in Woche 24 (Primäranalyse) und Woche 48 (Endanalyse) durchgeführt. Patienten, die die 48-wöchige Behandlung mit DRV/rtv abschließen und weiterhin von dieser Behandlung profitieren, haben die Möglichkeit, diese Behandlung fortzusetzen, bis sie keinen Nutzen mehr von dem Medikament haben, bis DRV im Handel erhältlich ist oder über das Medikament bezogen werden kann einer anderen Quelle (z. B. Zugangsprogramm, Regierungsprogramm) oder bis das Entwicklungsprogramm eingestellt wird.