Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus darunaviirin + ritonaviirin antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla nuorilla (DIONE)

tiistai 28. elokuuta 2012 päivittänyt: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Vaihe II, avoin tutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä 12–< 18-vuotiaiden, hoitottomia HIV-1-tartunnan saaneita nuoria Drv/Rtv:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista aktiivisuutta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida darunaviirin farmakokinetiikkaa (mitä elimistö tekee lääkkeelle), turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta (tehokkuutta) darunaviirin pieniannoksisen ritonaviirin (DRV/rtv) kanssa annettuna kerran päivässä yhdessä tutkijan valitseman taustan kanssa. hoito-ohjelma, joka koostuu muista antiretroviraalisista lääkkeistä (ARV), eli kahdesta nukleosidi/nukleotidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI), aiemmin hoitoa saamattomille (ei koskaan aiemmin hoidetuille) HIV-1-tartunnan saaneille 12–<18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 40 kg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), yksihaarainen, faasi II -tutkimus, jossa arvioidaan darunaviirin/ritonaviirin (DRV/rtv) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa kerran päivässä yhdistelmänä annosteltuna. tutkijan valitsema tausta-ohjelma (2 NRTI:tä) yli 48 viikon ikäisille HIV-1-tartunnan saaneille nuorille. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 12 potilasta. Potilaita pidetään aiemmin hoitamattomina, jos he eivät ole koskaan saaneet hoitoa ARV-lääkkeillä, mukaan lukien sekä tutkittavat että kaupallisesti saatavilla olevat ARV-lääkkeet, jotka on tarkoitettu HIV-infektion hoitoon ja ARV-lääkkeet hepatiitti B -infektion hoitoon HIV-vastaisella vaikutuksella. Tutkijan valitsema tausta-ohjelma koostuu kahdesta NRTI:stä, joko tsidovudiini/lamivudiini tai abakaviiri/lamivudiini, sen mukaan, kumpi on hyväksytty ja markkinoitu tai jota pidetään paikallisena hoitostandardina 12–<18-vuotiaille nuorille tietyssä maassa. Tutkimus koostuu 4 viikon seulontajaksosta, 48 viikon hoitojaksosta ja 4 viikon seurantajaksosta. Turvallisuus-, tehokkuus-, resistenssi- (lääkkeen tehon heikkeneminen), farmakokineettiset analyysit ja farmakodynaamiset (mitä lääkitys tekee keholle) analyysit suoritetaan viikolla 24 (primäärianalyysi) ja viikolla 48 (lopullinen analyysi). Potilailla, jotka suorittavat 48 viikon DRV/rtv-hoidon ja jotka edelleen hyötyvät tästä hoidosta, on mahdollisuus jatkaa tätä hoitoa, kunnes he eivät enää hyödy lääkityksestä, kunnes DRV on kaupallisesti saatavilla tai sitä voidaan saada muusta lähteestä (esim. pääsyohjelma, hallitusohjelma) tai kunnes kehitysohjelma lopetetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Esplugues De Llobregat, Espanja
      • Madrid, Espanja
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
  • Ranska
      • Paris, Ranska
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Stoke On Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu HIV-1-infektio
  • Paino seulonnassa vähintään 40 kg
  • Plasman HIV-1 RNA:n seulonta >= 1000 kopiota/ml
  • Vanhemmat tai lailliset edustajat ja tutkimuspotilaat (tarvittaessa iästä ja paikallisista säännöksistä riippuen), jotka haluavat ja voivat antaa suostumuksensa
  • Yleinen terveydentila ei tutkijan näkemyksen mukaan haittaa arviointeja ja tutkimuksen loppuun saattamista
  • Pystyy nielemään darunaviiritabletteja (400 mg) ja ritonaviirikapseleita (100 mg)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin tällä hetkellä aktiivinen sairaus, joka sisältyy Maailman terveysjärjestön (WHO) kliinisen vaiheen 4 luetteloon
  • Mikä tahansa tila (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen alkoholin ja huumeiden käyttö), joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen
  • Aiempi tai nykyinen antiretroviraalisten lääkkeiden (ARV) käyttö
  • Ensisijainen tai akuutti HIV-infektio
  • Kaikkien tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Kielletyn samanaikaisen hoidon käyttö
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka ei käytä tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tai ei halua jatkaa näiden ehkäisymenetelmien harjoittamista vähintään 30 päivää hoitojakson päättymisen jälkeen
  • Potilaat, joilla on kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia maksan toiminnan merkittävästä heikkenemisestä tai vajaatoiminnasta (eli maksan vajaatoiminnasta), maksaentsyymitasoista riippumatta
  • Mikä tahansa aktiivinen kliinisesti merkittävä sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, haimatulehdus, akuutti virusinfektio) tai löydökset sairaushistorian seulonnassa tai fyysisessä tutkimuksessa, jonka odotetaan vaarantavan potilaan turvallisuutta tai tuloksia tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DRV/rtv (darunaviiri/ritonaviiri)
Potilaat saavat darunaviiritabletteja 2 x 400 mg yhdessä 100 mg:n ritonaviirikapselin kanssa kerran vuorokaudessa 48 viikon ajan sekä 2 nukleosidi/nukleotidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) eli joko tsidovudiini/lamivudiini tai abakaviiri/lamivudiini
Lääke: darunaviiri
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 400, formulaatio = tabletti, reitti = suun kautta. 2 darunaviiritablettia kerran päivässä 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • DRV
Lääke: ritonaviiri
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 100, formulaatio = kapseli, reitti = suun kautta. 1 kapseli ritonaviiria kerran päivässä 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • rtv
Lääke: tsidovudiini
NRTI (tsidovudiini), jota annetaan hyväksyttyjen, markkinoitujen tai paikallisten hoitostandardien mukaisesti 12–< 18-vuotiaille potilaille tietyssä maassa
Lääke: lamivudiini
NRTI (lamivudiini), jota annetaan hyväksyttyjen, markkinoitujen tai paikallisten hoitostandardien mukaisesti 12–< 18-vuotiaille potilaille tietyssä maassa
Lääke: abakaviiri
NRTI (abakaviiri), jota annetaan hyväksyttyjen, markkinoitujen tai paikallisten hoitostandardien mukaisesti 12–< 18-vuotiaille potilaille tietyssä maassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen vaste [viruskuorma <50 kopiota/ml, TLOVR]
Aikaikkuna: Viikko 24
Analyysi perustuu virologiseen vasteeseen, joka määritellään prosenttiosuutena potilaista, joiden plasman viruskuorma <50 HIV-1 RNA-kopiota/ml viikolla 24 laskettuna Food and Drug Administrationin (FDA) TLOVR-algoritmin mukaisesti. .
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen vaste [viruskuormitus <50 kopiota/ml, FDA-SNAPSHOT]
Aikaikkuna: Viikko 24
Analyysi perustuu viimeisimpään havaittuun viruskuormitustietoon (VL) viikon 24 ikkunan sisällä. Virologinen vaste määritellään arvoksi VL < 50 kopiota/ml (havaittu tapaus). Virologinen vajaatoiminta sisältää a) potilaat, joilla oli >=50 kopiota/ml viikon 24 ikkunassa, b) potilaat, jotka keskeyttivät hoidon ennen viikkoa 24 tehon puutteen tai menetyksen vuoksi, c) potilaat, joiden tausta-hoitoa muutettiin protokolla ei salli, ja d) potilaat, jotka lopettivat hoidon muista syistä kuin haittatapahtumista (AE)/kuolemasta ja tehon puutteesta tai menetyksestä (edellyttäen, että heidän viimeinen saatavilla oleva viruskuormituksensa oli havaittavissa).
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Yhteistyökumppanit

Tibotec Pharmaceutical Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR016312
  • TMC114-TiDP29-C230 (Muu tunniste: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-004631-37 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa