Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de antivirale activiteit van darunavir + ritonavir bij met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten te evalueren (DIONE)

28 augustus 2012 bijgewerkt door: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Een open-label fase II-onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van Drv/Rtv eenmaal daags te evalueren bij niet eerder behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten tussen 12 en <18 jaar

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek (wat doet het lichaam met medicatie), veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid (effectiviteit) van darunavir met een lage dosis ritonavir (DRV/rtv) eenmaal daags toegediend, in combinatie met een door de onderzoeker geselecteerde achtergrond regime bestaande uit andere antiretrovirale middelen (ARV's), dwz 2 nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers (NRTI's), bij niet eerder behandelde (nooit eerder behandelde) met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten van 12 tot <18 jaar die ten minste 40 kg wegen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), eenarmige, fase II-studie om de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van darunavir/ritonavir (DRV/rtv) eenmaal daags toegediend, in combinatie een door de onderzoeker geselecteerd achtergrondregime (2 NRTI's), gedurende 48 weken bij niet eerder behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten. In totaal zullen 12 patiënten aan deze studie deelnemen. Patiënten worden als therapienaïef beschouwd als ze nooit een behandeling met een ARV-medicatie hebben ondergaan, inclusief zowel experimentele als commercieel verkrijgbare ARV's die geïndiceerd zijn voor de behandeling van HIV-infectie en ARV's voor de behandeling van hepatitis B-infectie met anti-HIV-activiteit. Het door de onderzoeker geselecteerde achtergrondregime zal bestaan ​​uit 2 NRTI's, hetzij zidovudine/lamivudine of abacavir/lamivudine, afhankelijk van welke is goedgekeurd en op de markt wordt gebracht of wordt beschouwd als lokale standaardzorg voor adolescenten van 12 tot <18 jaar in een bepaald land. De studie zal bestaan ​​uit een screeningperiode van 4 weken, een behandelingsperiode van 48 weken en een follow-upperiode van 4 weken. Veiligheid, werkzaamheid, resistentie (vermindering van de werkzaamheid van een medicatie), farmacokinetische analyses en farmacodynamische analyses (wat medicatie met het lichaam doet) worden uitgevoerd in week 24 (primaire analyse) en week 48 (eindanalyse). Patiënten die de 48 weken durende behandeling met DRV/rtv voltooien en die baat blijven hebben bij deze behandeling, krijgen de mogelijkheid om deze behandeling voort te zetten totdat ze geen baat meer hebben bij de medicatie, totdat DRV in de handel verkrijgbaar is of toegankelijk is via een andere bron (bijv. toegangsprogramma, overheidsprogramma) of totdat het ontwikkelingsprogramma wordt stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een gedocumenteerde hiv-1-infectie
  • Lichaamsgewicht vanaf minimaal 40 kg bij screening
  • Screening plasma HIV-1 RNA >= 1000 kopieën/ml
  • Ouders of wettelijke vertegenwoordiger en proefpatiënten (indien van toepassing, afhankelijk van leeftijd en lokale regelgeving) bereid en in staat toestemming te geven
  • Algemene medische toestand, naar de mening van de onderzoeker, belemmert de beoordelingen en de voltooiing van het onderzoek niet
  • Darunavir-tabletten (400 mg) en ritonavir-capsules (100 mg) kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de aanwezigheid van momenteel actieve aandoeningen die zijn opgenomen in de lijst van klinische fase 4 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  • Elke aandoening (inclusief, maar niet beperkt tot, alcohol- en drugsgebruik), die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar kan brengen
  • Eerder of huidig ​​gebruik van antiretrovirale middelen (ARV's)
  • Primaire of acute hiv-infectie
  • Gebruik van onderzoeksmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van niet-toegestane gelijktijdige therapie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd zonder gebruik van effectieve niet-hormonale anticonceptiemethoden of niet bereid om deze anticonceptiemethoden gedurende ten minste 30 dagen na het einde van de behandelingsperiode te blijven toepassen
  • Patiënten met klinische of laboratoriumaanwijzingen voor een significant verminderde leverfunctie of decompensatie (dwz leverinsufficiëntie), ongeacht de leverenzymspiegels
  • Elke actieve klinisch significante ziekte (bijv. hartdisfunctie, pancreatitis, acute virale infectie) of bevindingen tijdens screening van de medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek waarvan wordt verwacht dat ze de veiligheid van de patiënt of het resultaat van de studie in gevaar brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DRV/rtv (darunavir/ritonavir)
Patiënten krijgen darunavir-tabletten 2 x 400 mg in combinatie met ritonavir-capsule 100 mg eenmaal daags gedurende 48 weken samen met 2 nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers (NRTI's), dwz zidovudine/lamivudine of abacavir/lamivudine
Geneesmiddel: darunavir
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=400, formulering=tablet, route=oraal. 2 tabletten darunavir eenmaal daags toegediend gedurende 48 weken
Andere namen:
  • DRV
Geneesmiddel: ritonavir
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=100, formulering=capsule, route=oraal. 1 capsule ritonavir eenmaal daags toegediend gedurende 48 weken
Andere namen:
  • rtv
Geneesmiddel: zidovudine
NRTI (zidovudine) toegediend volgens goedgekeurde, op de markt gebrachte of beschouwde lokale zorgstandaard voor patiënten tussen 12 en < 18 jaar in een bepaald land
Geneesmiddel: lamivudine
NRTI (lamivudine) toegediend volgens goedgekeurde, op de markt gebrachte of beschouwde lokale zorgstandaard voor patiënten tussen 12 en < 18 jaar in een bepaald land
Geneesmiddel: abacavir
NRTI (abacavir) toegediend volgens goedgekeurde, op de markt gebrachte of beschouwde lokale zorgstandaard voor patiënten tussen 12 en < 18 jaar in een bepaald land

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologische respons [Virale belasting <50 kopieën/ml, TLOVR]
Tijdsspanne: Week 24
De analyse is gebaseerd op een virologische respons, gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde virale belasting in plasma < 50 hiv-1 RNA-kopieën/ml in week 24, berekend volgens het algoritme Time to Loss of Virologic Response (TLOVR) van de Food and Drug Administration (FDA). .
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologische respons [Virale belasting <50 kopieën/ml, FDA-SNAPSHOT]
Tijdsspanne: Week 24
De analyse is gebaseerd op de laatst waargenomen viral load (VL)-gegevens binnen het week 24-venster. Virologische respons wordt gedefinieerd als een VL<50 kopieën/ml (waargenomen geval). Virologisch falen omvat a) patiënten die >=50 kopieën/ml hadden in het week-24-venster, b) patiënten die vóór week 24 stopten wegens gebrek aan of verlies van werkzaamheid, c) patiënten die een verandering ondergingen in hun achtergrondregime dat niet toegestaan ​​door het protocol, en d) patiënten die stopten om andere redenen dan bijwerkingen (AE's)/overlijden, en gebrek aan of verlies van werkzaamheid (op voorwaarde dat hun laatste beschikbare viral load detecteerbaar was).
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Medewerkers

Tibotec Pharmaceutical Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR016312
  • TMC114-TiDP29-C230 (Andere identificatie: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-004631-37 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op darunavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren