Un estudio para evaluar la actividad antiviral de darunavir + ritonavir en adolescentes infectados por el VIH-1 (DIONE)

Este es un estudio de Fase II de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de un solo brazo para evaluar la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de darunavir/ritonavir (DRV/rtv) administrado una vez al día, en combinación un régimen de base seleccionado por el investigador (2 NRTI), en adolescentes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo durante 48 semanas. Se inscribirá un total de 12 pacientes en este estudio. Se considerará que los pacientes no han recibido tratamiento previo si nunca han recibido tratamiento con un medicamento ARV, incluidos los ARV en investigación y disponibles comercialmente indicados para el tratamiento de la infección por VIH y los ARV para el tratamiento de la infección por hepatitis B con actividad anti-VIH. El régimen de base seleccionado por el investigador consistirá en 2 NRTI, ya sea zidovudina/lamivudina o abacavir/lamivudina, cualquiera que esté aprobado y comercializado o que se considere el estándar de atención local para adolescentes de 12 a <18 años en un país en particular. El estudio constará de un período de selección de 4 semanas, un período de tratamiento de 48 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas. Los análisis de seguridad, eficacia, resistencia (reducción de la eficacia de un medicamento), farmacocinéticos y farmacodinámicos (lo que el medicamento le hace al cuerpo) se realizarán en la Semana 24 (análisis primario) y la Semana 48 (análisis final). Los pacientes que completarán las 48 semanas de tratamiento con DRV/rtv y que continuarán beneficiándose de este tratamiento, tendrán la oportunidad de continuar este tratamiento hasta que ya no se beneficien del medicamento, hasta que DRV esté disponible comercialmente o se pueda acceder desde otra fuente (por ejemplo, programa de acceso, programa del gobierno) o hasta que se interrumpa el programa de desarrollo.