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Um estudo para avaliar a atividade antiviral de Darunavir + Ritonavir em adolescentes infectados pelo HIV-1 (DIONE)

28 de agosto de 2012 atualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Um estudo de fase II, aberto, para avaliar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e atividade antiviral de Drv/Rtv uma vez ao dia em adolescentes infectados com HIV-1 não tratados com idade entre 12 e < 18 anos

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (o que o corpo faz com a medicação), segurança, tolerabilidade e eficácia (eficácia) de darunavir com ritonavir em baixa dose (DRV/rtv) administrado uma vez ao dia, em combinação com um histórico selecionado pelo investigador regime que consiste em outros antirretrovirais (ARVs), ou seja, 2 nucleosídeos/nucleotídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs), em adolescentes infectados pelo HIV-1 virgens de tratamento (nunca tratados antes) com idade de 12 a <18 anos e pesando pelo menos 40 kg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), braço único, estudo de Fase II para avaliar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e eficácia de darunavir/ritonavir (DRV/rtv) administrado uma vez ao dia, em combinação um regime de base selecionado pelo investigador (2 NRTIs), em adolescentes infectados pelo HIV-1 virgens de tratamento durante 48 semanas. Um total de 12 pacientes serão incluídos neste estudo. Os pacientes serão considerados virgens de tratamento se nunca tiverem recebido tratamento com um medicamento ARV, incluindo ARVs em investigação e comercialmente disponíveis indicados para o tratamento da infecção pelo HIV e ARVs para o tratamento da infecção por hepatite B com atividade anti-HIV. O regime de base selecionado pelo investigador consistirá em 2 NRTIs, zidovudina/lamivudina ou abacavir/lamivudina, o que for aprovado e comercializado ou considerado padrão local de atendimento para adolescentes de 12 a <18 anos em um determinado país. O estudo consistirá em um período de triagem de 4 semanas, um período de tratamento de 48 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas. As análises de segurança, eficácia, resistência (redução da eficácia de um medicamento), farmacocinética e farmacodinâmica (o que o medicamento faz ao corpo) serão realizadas na semana 24 (análise primária) e na semana 48 (análise final). Os pacientes que completarão as 48 semanas de tratamento com DRV/rtv e continuarão se beneficiando deste tratamento, terão a oportunidade de continuar este tratamento até que não se beneficiem mais da medicação, até que o DRV esteja disponível comercialmente ou possa ser acessado em outra fonte (por exemplo, programa de acesso, programa governamental) ou até que o programa de desenvolvimento seja descontinuado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Esplugues De Llobregat, Espanha
      • Madrid, Espanha
  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
  • França
      • Paris, França
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
      • Stoke On Trent, Reino Unido
  • Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com infecção documentada pelo HIV-1
  • Peso corporal de pelo menos 40 kg na triagem
  • Triagem de plasma HIV-1 RNA >= 1000 cópias/mL
  • Pais ou representantes legais e pacientes do estudo (quando apropriado, dependendo da idade e regulamentação local) dispostos e capazes de dar consentimento e consentimento
  • A condição médica geral, na opinião do investigador, não interfere nas avaliações e na conclusão do estudo
  • Capaz de engolir comprimidos de darunavir (400 mg) e cápsulas de ritonavir (100 mg)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com presença de quaisquer condições atualmente ativas incluídas na lista de Estágio Clínico 4 da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  • Qualquer condição (incluindo, entre outros, uso de álcool e drogas) que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou a adesão ao protocolo do estudo
  • Uso anterior ou atual de antirretrovirais (ARVs)
  • Infecção primária ou aguda pelo HIV
  • Uso de qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da triagem
  • Uso de terapia concomitante não permitida
  • Grávida ou amamentando
  • Paciente do sexo feminino em idade fértil sem uso de métodos anticoncepcionais não hormonais eficazes ou que não deseja continuar praticando esses métodos anticoncepcionais por pelo menos 30 dias após o término do período de tratamento
  • Pacientes com evidência clínica ou laboratorial de função ou descompensação hepática significativamente diminuída (ou seja, insuficiência hepática), independentemente dos níveis de enzimas hepáticas
  • Qualquer doença clinicamente significativa ativa (por exemplo, disfunção cardíaca, pancreatite, infecção viral aguda) ou achados durante a triagem do histórico médico ou exame físico que possam comprometer a segurança do paciente ou o resultado do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DRV/rtv (darunavir/ritonavir)
Os pacientes receberão comprimidos de darunavir 2 x 400 mg em combinação com cápsula de ritonavir 100 mg uma vez ao dia por 48 semanas juntamente com 2 inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) nucleosídeos/nucleotídeos, ou seja, zidovudina/lamivudina ou abacavir/lamivudina
Medicamento: darunavir
Tipo=número exato, unidade=mg, número=400, formulação=comprimido, via=oral. 2 comprimidos de darunavir administrados uma vez ao dia durante 48 semanas
Outros nomes:
  • DRV
Medicamento: ritonavir
Tipo=número exato, unidade=mg, número=100, formulação=cápsula, via=oral. 1 cápsula de ritonavir administrada uma vez ao dia por 48 semanas
Outros nomes:
  • rtv
Medicamento: zidovudina
NRTI (zidovudina) administrado de acordo com o padrão de cuidado local aprovado, comercializado ou considerado para pacientes com idade entre 12 e < 18 anos em um determinado país
Medicamento: lamivudina
NRTI (lamivudina) administrado de acordo com o padrão de cuidado local aprovado, comercializado ou considerado para pacientes com idade entre 12 e < 18 anos em um determinado país
Medicamento: abacavir
NRTI (abacavir) administrado de acordo com o padrão de cuidado local aprovado, comercializado ou considerado para pacientes com idade entre 12 e < 18 anos em um determinado país

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Virológica [Carga Viral <50 Cópias/mL, TLOVR]
Prazo: Semana 24
A análise é baseada na resposta virológica definida como a porcentagem de pacientes com carga viral plasmática confirmada <50 cópias de RNA do HIV-1/mL na semana 24, calculada de acordo com o algoritmo de Tempo para Perda de Resposta Virológica (TLOVR) da Food and Drug Administration (FDA). .
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Virológica [Carga Viral <50 Cópias/mL, FDA-SNAPSHOT]
Prazo: Semana 24
A análise é baseada nos últimos dados de carga viral (VL) observados na janela da Semana 24. A resposta virológica é definida como CV <50 cópias/mL (caso observado). A falha virológica inclui a) pacientes que tiveram >= 50 cópias/mL na janela da semana 24, b) pacientes que descontinuaram antes da semana 24 por falta ou perda de eficácia, c) pacientes que tiveram uma mudança em seu regime de base que foi não permitido pelo protocolo, e d) pacientes que descontinuaram por outros motivos que não eventos adversos (EAs)/morte e falta ou perda de eficácia (desde que sua última carga viral disponível fosse detectável).
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Colaboradores

Tibotec Pharmaceutical Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR016312
  • TMC114-TiDP29-C230 (Outro identificador: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-004631-37 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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