一项评估 Darunavir + Ritonavir 在 HIV-1 感染青少年中的抗病毒活性的研究 (DIONE)
2012年8月28日 更新者：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
一项 II 期、开放标签试验，旨在评估 Drv/Rtv 每天一次在 12 至 < 18 岁未接受过治疗的 HIV-1 感染青少年中的药代动力学、安全性、耐受性和抗病毒活性
本研究的目的是结合研究者选择的背景，评估地瑞那韦与低剂量利托那韦 (DRV/rtv) 每天给药一次的药代动力学（身体对药物的作用）、安全性、耐受性和功效（有效性）由其他抗逆转录病毒药物 (ARV) 组成的方案，即 2 种核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂 (NRTI)，用于未接受过治疗（之前从未接受过治疗）的 HIV-1 感染青少年，年龄从 12 岁至 <18 岁，体重至少 40 公斤。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道干预措施的身份）、单臂、II 期研究，旨在评估每日一次联合给药的地瑞那韦/利托那韦 (DRV/rtv) 的药代动力学、安全性、耐受性和疗效研究者选择的背景方案（2 NRTIs），用于 48 周以上未接受过治疗的 HIV-1 感染青少年。
总共将有 12 名患者参加这项研究。
如果患者从未接受过抗逆转录病毒药物治疗，则他们将被视为未接受过治疗，包括用于治疗 HIV 感染的研究和商业可用的 ARV 和用于治疗具有抗 HIV 活性的乙型肝炎感染的 ARV。
研究者选择的背景方案将包括 2 种 NRTI，即齐多夫定/拉米夫定或阿巴卡韦/拉米夫定，以特定国家/地区 12 至 <18 岁青少年的批准和销售或被视为当地护理标准为准。
该研究将包括 4 周的筛选期、48 周的治疗期和 4 周的随访期。
将在第 24 周（初步分析）和第 48 周（最终分析）进行安全性、有效性、耐药性（药物有效性降低）、药代动力学分析和药效学（药物对身体的作用）分析。
将完成 48 周 DRV/rtv 治疗并将继续受益于该治疗的患者，将有机会继续该治疗，直到他们不再受益于该药物，直到 DRV 可商购或可从其他来源（例如，访问计划、政府计划）或直到开发计划停止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有 HIV-1 感染记录的患者
- 筛选时体重至少 40 公斤
- 筛查血浆 HIV-1 RNA >= 1000 拷贝/mL
- 父母或法定代表和试验患者（在适当情况下，取决于年龄和当地法规）愿意并能够给予同意和同意
- 研究者认为一般医疗状况不会影响评估和试验的完成
- 能够吞服地瑞那韦片剂（400 毫克）和利托那韦胶囊（100 毫克）
排除标准：
- 存在世界卫生组织 (WHO) 临床第 4 期清单中包含的任何当前活跃病症的患者
- 研究者认为可能危及患者安全或对试验方案依从性的任何情况（包括但不限于酒精和药物使用）
- 以前或现在使用抗逆转录病毒药物 (ARV)
- 原发性或急性 HIV 感染
- 筛选前 30 天内使用任何研究药物
- 使用不允许的伴随疗法
- 怀孕或哺乳
- 未使用有效的非激素避孕方法或不愿在治疗期结束后至少 30 天内继续使用这些避孕方法的有生育能力的女性患者
- 具有肝功能显着下降或失代偿（即肝功能不全）的临床或实验室证据的患者，无论肝酶水平如何
- 任何有临床意义的活动性疾病（例如，心功能不全、胰腺炎、急性病毒感染）或病史筛查或体格检查期间的发现，预计会危及患者的安全或试验结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DRV/rtv（地瑞那韦/利托那韦）
患者将接受地瑞那韦片剂 2 x 400 毫克联合利托那韦胶囊 100 毫克，每天一次，持续 48 周，以及 2 种核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂 (NRTI)，即齐多夫定/拉米夫定或阿巴卡韦/拉米夫定
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类型=确切数字，单位=mg，数量=400，剂型=片剂，途径=口服。 2 片地瑞那韦，每天给药一次，持续 48 周
其他名称：
类型=确切数字，单位=mg，数量=100，剂型=胶囊，途径=口服。 1 粒利托那韦胶囊，每天一次，持续 48 周
其他名称：
NRTI（齐多夫定）按照特定国家/地区 12 至 < 18 岁患者的批准、销售或考虑的当地护理标准进行管理
NRTI（拉米夫定）按照特定国家/地区 12 至 < 18 岁患者的批准、销售或考虑的当地护理标准进行管理
NRTI（阿巴卡韦）按照特定国家/地区 12 至 < 18 岁患者的批准、销售或考虑的当地护理标准进行管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病毒学反应 [病毒载量 <50 拷贝/mL，TLOVR]
大体时间：第 24 周
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该分析基于病毒学反应，定义为在第 24 周时确认血浆病毒载量 <50 HIV-1 RNA 拷贝/mL 的患者百分比，根据食品和药物管理局 (FDA) 病毒学反应丧失时间 (TLOVR) 算法计算.
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒学反应 [病毒载量 <50 拷贝/mL，FDA-SNAPSHOT]
大体时间：第 24 周
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该分析基于第 24 周窗口内最后观察到的病毒载量 (VL) 数据。
病毒学反应定义为 VL <50 拷贝/mL（观察到的病例）。
病毒学失败包括 a) 在第 24 周窗口中有 >=50 拷贝/mL 的患者，b) 在第 24 周之前因缺乏或丧失疗效而停药的患者，c) 在其背景方案中进行转换的患者协议不允许的，和 d) 因不良事件 (AE)/死亡以外的原因而停药的患者，以及缺乏或丧失疗效（前提是他们最后一次可用的病毒载量是可检测的）。
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月4日
首次发布 (估计)
2009年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月28日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR016312
- TMC114-TiDP29-C230 (其他标识符：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
- 2008-004631-37 (EudraCT编号)
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