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Uno studio per valutare l'attività antivirale di Darunavir + Ritonavir negli adolescenti con infezione da HIV-1 (DIONE)

28 agosto 2012 aggiornato da: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Uno studio di fase II, in aperto, per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale di Drv/Rtv una volta al giorno in adolescenti con infezione da HIV-1 naive al trattamento di età compresa tra 12 e < 18 anni

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (ciò che il corpo fa al farmaco), la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia (efficacia) di darunavir con ritonavir a basso dosaggio (DRV/rtv) somministrato una volta al giorno, in combinazione con un background selezionato dallo sperimentatore regime costituito da altri antiretrovirali (ARV), ad es. 2 inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI), in adolescenti naive al trattamento (mai trattati prima) con infezione da HIV-1 di età compresa tra 12 e <18 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a braccio singolo, per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di darunavir/ritonavir (DRV/rtv) somministrato una volta al giorno, in combinazione un regime di base selezionato dallo sperimentatore (2 NRTI), in adolescenti con infezione da HIV-1 naive al trattamento per oltre 48 settimane. Un totale di 12 pazienti saranno arruolati in questo studio. I pazienti saranno considerati naive al trattamento se non hanno mai ricevuto un trattamento con un farmaco ARV, inclusi gli ARV sperimentali e disponibili in commercio indicati per il trattamento dell'infezione da HIV e gli ARV per il trattamento dell'infezione da epatite B con attività anti-HIV. Il regime di base selezionato dallo sperimentatore consisterà in 2 NRTI, zidovudina/lamivudina o abacavir/lamivudina, qualunque sia approvato e commercializzato o considerato standard locale di cura per adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni in un determinato paese. Lo studio consisterà in un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento di 48 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane. Sicurezza, efficacia, resistenza (riduzione dell'efficacia di un farmaco), analisi farmacocinetiche e analisi farmacodinamiche (cosa fanno i farmaci al corpo) verranno eseguite alla settimana 24 (analisi primaria) e alla settimana 48 (analisi finale). I pazienti che completeranno le 48 settimane di trattamento con DRV/rtv e che continueranno a beneficiare di questo trattamento, avranno l'opportunità di continuare questo trattamento fino a quando non trarranno più beneficio dal farmaco, fino a quando DRV non sarà disponibile in commercio o sarà possibile accedervi da un'altra fonte (ad esempio, programma di accesso, programma governativo) o fino a quando il programma di sviluppo non viene interrotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
      • Stoke On Trent, Regno Unito
  • Spagna
      • Esplugues De Llobregat, Spagna
      • Madrid, Spagna
  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un'infezione da HIV-1 documentata
  • Peso corporeo di almeno 40 kg allo screening
  • Screening dell'HIV-1 RNA plasmatico >= 1000 copie/mL
  • Genitori o rappresentante legale e pazienti dello studio (se del caso, a seconda dell'età e della normativa locale) disponibili e in grado di fornire il consenso e il consenso
  • La condizione medica generale, a parere dello sperimentatore, non interferisce con le valutazioni e l'espletamento della sperimentazione
  • In grado di deglutire le compresse di darunavir (400 mg) e le capsule di ritonavir (100 mg)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con presenza di qualsiasi condizione attualmente attiva inclusa nell'elenco dello stadio clinico 4 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  • Qualsiasi condizione (incluso, ma non limitato a, uso di alcol e droghe) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o l'aderenza al protocollo dello studio
  • Uso precedente o attuale di antiretrovirali (ARV)
  • Infezione da HIV primaria o acuta
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Uso di terapie concomitanti non consentite
  • Incinta o allattamento
  • Paziente di sesso femminile in età fertile senza l'uso di efficaci metodi contraccettivi non ormonali o non disposta a continuare a praticare questi metodi contraccettivi per almeno 30 giorni dopo la fine del periodo di trattamento
  • Pazienti con evidenza clinica o di laboratorio di funzione epatica significativamente ridotta o scompenso (ossia insufficienza epatica), indipendentemente dai livelli degli enzimi epatici
  • Qualsiasi malattia attiva clinicamente significativa (p. es., disfunzione cardiaca, pancreatite, infezione virale acuta) o reperti durante lo screening dell'anamnesi o dell'esame obiettivo che si prevede possano compromettere la sicurezza del paziente o l'esito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DRV/rtv (darunavir/ritonavir)
I pazienti riceveranno darunavir compresse 2 x 400 mg in combinazione con ritonavir capsula 100 mg una volta al giorno per 48 settimane insieme a 2 inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI), cioè zidovudina/lamivudina o abacavir/lamivudina
Droga: darunavir
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=400, formulazione=compressa, via=orale. 2 compresse di darunavir somministrate una volta al giorno per 48 settimane
Altri nomi:
  • DRV
Droga: ritonavir
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=100, formulazione=capsula, via=orale. 1 capsula di ritonavir somministrata una volta al giorno per 48 settimane
Altri nomi:
  • rtv
Droga: zidovudina
NRTI (zidovudina) somministrato secondo lo standard di cura locale approvato, commercializzato o considerato per i pazienti di età compresa tra 12 e < 18 anni in un determinato paese
Droga: lamivudina
NRTI (lamivudina) somministrato secondo lo standard di cura locale approvato, commercializzato o considerato per i pazienti di età compresa tra 12 e < 18 anni in un determinato paese
Droga: abacavir
NRTI (abacavir) somministrato secondo lo standard di cura locale approvato, commercializzato o considerato per i pazienti di età compresa tra 12 e < 18 anni in un determinato paese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica[Carica virale <50 copie/mL, TLOVR]
Lasso di tempo: Settimana 24
L'analisi si basa sulla risposta virologica definita come percentuale di pazienti con carica virale plasmatica confermata <50 copie/mL di HIV-1 RNA alla settimana 24 calcolata secondo l'algoritmo Time to Loss of Virologic Response (TLOVR) della Food and Drug Administration (FDA) .
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica [carica virale <50 copie/mL, FDA-SNAPSHOT]
Lasso di tempo: Settimana 24
L'analisi si basa sugli ultimi dati della carica virale (VL) osservati entro la finestra della settimana 24. La risposta virologica è definita come VL<50 copie/mL (caso osservato). Il fallimento virologico include a) pazienti che avevano >=50 copie/mL nella finestra della settimana 24, b) pazienti che hanno interrotto prima della settimana 24 per mancanza o perdita di efficacia, c) pazienti che hanno avuto un passaggio nel loro regime di base che era non consentito dal protocollo, e d) pazienti che hanno interrotto l'assunzione per motivi diversi da eventi avversi (AE)/morte e mancanza o perdita di efficacia (a condizione che la loro ultima carica virale disponibile fosse rilevabile).
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Collaboratori

Tibotec Pharmaceutical Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016312
  • TMC114-TiDP29-C230 (Altro identificatore: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-004631-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su darunavir

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