Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera antiviral aktivitet av Darunavir + Ritonavir hos HIV-1-infekterade ungdomar (DIONE)

28 augusti 2012 uppdaterad av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

En öppen fas II-studie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitet och antiviral aktivitet hos Drv/Rtv en gång dagligen i behandlingsnaiva HIV-1-infekterade ungdomar mellan 12 och < 18 år

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (vad kroppen gör med medicinering), säkerhet, tolerabilitet och effekt (effektivitet) av darunavir med lågdos ritonavir (DRV/rtv) administrerat en gång dagligen, i kombination med en utredare vald bakgrund regim bestående av andra antiretrovirala medel (ARV), dvs. 2 nukleosid/nukleotid-omvända transkriptashämmare (NRTI), hos behandlingsnaiva (aldrig behandlade tidigare) HIV-1-infekterade ungdomar i åldern 12 till <18 år och som väger minst 40 kg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas II-studie (alla människor känner till interventionens identitet), enarmade fas II-studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten, tolerabiliteten och effekten av darunavir/ritonavir (DRV/rtv) administrerat en gång dagligen, i kombination en utredare vald bakgrundsregim (2 NRTI) hos behandlingsnaiva HIV-1-infekterade ungdomar över 48 veckor. Totalt 12 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Patienter kommer att betraktas som behandlingsnaiva om de aldrig har fått behandling med ett ARV-läkemedel, inklusive både undersöknings- och kommersiellt tillgängliga ARV indikerade för behandling av HIV-infektion och ARV för behandling av hepatit B-infektion med anti-HIV-aktivitet. Den utvalda bakgrundsregimen kommer att bestå av 2 NRTI, antingen zidovudin/lamivudin eller abakavir/lamivudin, beroende på vilket som är godkänt och marknadsfört eller anses vara lokal standard för vård för ungdomar i åldern 12 till <18 år i ett visst land. Studien kommer att bestå av en 4-veckors screeningperiod, en 48-veckors behandlingsperiod och en 4-veckors uppföljningsperiod. Säkerhet, effekt, resistens (minskning av effektiviteten av ett läkemedel), farmakokinetiska analyser och farmakodynamiska (vad medicin gör med kroppen) analyser kommer att utföras under vecka 24 (primär analys) och vecka 48 (slutlig analys). Patienter som kommer att slutföra de 48 veckorna av behandling med DRV/rtv och som kommer att fortsätta att dra nytta av denna behandling, kommer att ha möjlighet att fortsätta denna behandling tills de inte längre har nytta av medicinen, tills DRV är kommersiellt tillgänglig eller kan nås från annan källa (t.ex. åtkomstprogram, regeringsprogram) eller tills utvecklingsprogrammet avbryts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en dokumenterad HIV-1-infektion
  • Kroppsvikt från minst 40 kg vid screening
  • Screening av plasma HIV-1 RNA >= 1000 kopior/ml
  • Föräldrar eller juridiskt ombud och försökspatienter (där så är lämpligt, beroende på ålder och lokala regler) som är villiga och kan ge samtycke och samtycke
  • Allmänmedicinskt tillstånd, enligt utredarens uppfattning, stör inte bedömningarna och slutförandet av rättegången
  • Kan svälja darunavir tabletter (400 mg) och ritonavir kapslar (100 mg)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med närvaro av några för närvarande aktiva tillstånd som ingår i förteckningen över Världshälsoorganisationens (WHO) kliniska steg 4
  • Alla tillstånd (inklusive, men inte begränsat till, alkohol- och droganvändning), som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller efterlevnad av prövningsprotokollet
  • Tidigare eller nuvarande användning av antiretrovirala medel (ARV)
  • Primär eller akut HIV-infektion
  • Användning av undersökningsmedel inom 30 dagar före screening
  • Användning av otillåten samtidig behandling
  • Gravid eller ammar
  • Kvinnlig patient i fertil ålder utan användning av effektiva icke-hormonella preventivmetoder eller inte villig att fortsätta att utöva dessa preventivmetoder i minst 30 dagar efter avslutad behandlingsperiod
  • Patienter med kliniska eller laboratoriemässiga bevis på signifikant nedsatt leverfunktion eller dekompensation (dvs. leverinsufficiens), oavsett leverenzymnivåer
  • Alla aktiva kliniskt signifikanta sjukdomar (t.ex. hjärtdysfunktion, pankreatit, akut virusinfektion) eller fynd under screening av medicinsk historia eller fysisk undersökning som förväntas äventyra patientens säkerhet eller resultat i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DRV/rtv (darunavir/ritonavir)
Patienterna kommer att få darunavir tabletter 2 x 400 mg i kombination med ritonavir kapsel 100 mg en gång dagligen i 48 veckor tillsammans med 2 nukleosid/nukleotid omvänd transkriptashämmare (NRTI), dvs. antingen zidovudin/lamivudin eller abakavir/lamivudin
Läkemedel: darunavir
Typ=exakt nummer, enhet=mg, antal=400, formulering=tablett, väg=oral. 2 tabletter darunavir administrerat en gång dagligen i 48 veckor
Andra namn:
  • DRV
Läkemedel: ritonavir
Typ=exakt nummer, enhet=mg, antal=100, formulering=kapsel, väg=oral. 1 kapsel ritonavir administrerad en gång dagligen i 48 veckor
Andra namn:
  • rtv
Läkemedel: zidovudin
NRTI (zidovudin) administrerat enligt godkänd, marknadsförd eller anses vara lokal standard för vård för patienter mellan 12 och < 18 år i ett visst land
Läkemedel: lamivudin
NRTI (lamivudin) administrerat enligt godkänd, marknadsförd eller anses vara lokal standard för vård för patienter mellan 12 och < 18 år i ett visst land
Läkemedel: abakavir
NRTI (abacavir) administrerat enligt godkänd, marknadsförd eller anses vara lokal standard för vård för patienter mellan 12 och < 18 år i ett visst land

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virologisk respons [Viral belastning <50 kopior/ml, TLOVR]
Tidsram: Vecka 24
Analysen är baserad på virologiskt svar definierat som procent av patienter med bekräftad plasmavirusmängd <50 HIV-1 RNA-kopior/ml vid vecka 24, beräknat enligt Food and Drug Administration (FDA) algoritm för tid till förlust av virologiskt svar (TLOVR) .
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virologisk respons [Viral belastning <50 kopior/ml, FDA-SNAPSHOT]
Tidsram: Vecka 24
Analysen är baserad på den senast observerade viral load-data (VL) inom vecka 24-fönstret. Virologiskt svar definieras som ett VL<50 kopior/ml (observerat fall). Virologiskt misslyckande inkluderar a) patienter som hade >=50 kopior/ml i vecka-24-fönstret, b) patienter som avbröt behandlingen före vecka 24 på grund av bristande eller förlust av effekt, c) patienter som hade en förändring i sin bakgrundsbehandling som var inte tillåtet enligt protokollet, och d) patienter som avbröt behandlingen av andra skäl än biverkningar (AE)/död och bristande eller förlust av effekt (förutsatt att deras senaste tillgängliga virusmängd var detekterbar).
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Samarbetspartners

Tibotec Pharmaceutical Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR016312
  • TMC114-TiDP29-C230 (Annan identifierare: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-004631-37 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera