Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere antiviral aktivitet av Darunavir + Ritonavir hos HIV-1-infiserte ungdommer (DIONE)

28. august 2012 oppdatert av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

En fase II, åpen studie for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet og antiviral aktivitet til Drv/Rtv én gang daglig i behandlingsnaive HIV-1-infiserte ungdommer i alderen mellom 12 og <18 år

Formålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikk (hva kroppen gjør med medisinering), sikkerhet, tolerabilitet og effekt (effektivitet) av darunavir med lavdose ritonavir (DRV/rtv) administrert én gang daglig, i kombinasjon med en etterforsker-selektert bakgrunn regime bestående av andre antiretrovirale midler (ARV), dvs. 2 nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTI), hos behandlingsnaive (aldri behandlet før) HIV-1-infiserte ungdommer i alderen 12 til <18 år og som veier minst 40 kg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), enarms, fase II-studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten, toleransen og effekten av darunavir/ritonavir (DRV/rtv) administrert én gang daglig, i kombinasjon et etterforskervalgt bakgrunnsregime (2 NRTIer), hos behandlingsnaive HIV-1-infiserte ungdommer over 48 uker. Totalt 12 pasienter vil bli registrert i denne studien. Pasienter vil bli ansett som behandlingsnaive dersom de aldri har mottatt behandling med en ARV-medisin, inkludert både undersøkelses- og kommersielt tilgjengelige ARV-er indisert for behandling av HIV-infeksjon og ARV-er for behandling av hepatitt B-infeksjon med anti-HIV-aktivitet. Det etterforskervalgte bakgrunnsregimet vil bestå av 2 NRTIer, enten zidovudin/lamivudin eller abakavir/lamivudin, avhengig av hva som er godkjent og markedsført eller anses som lokal standard for omsorg for ungdom i alderen 12 til <18 år i et bestemt land. Studien vil bestå av en 4-ukers screeningperiode, en 48-ukers behandlingsperiode og en 4-ukers oppfølgingsperiode. Sikkerhet, effekt, resistens (reduksjon i effektivitet av et medikament), farmakokinetiske analyser og farmakodynamiske (hva medisiner gjør med kroppen) analyser vil bli utført i uke 24 (primæranalyse) og uke 48 (sluttanalyse). Pasienter som skal fullføre de 48 ukene med behandling med DRV/rtv og som vil fortsette å ha nytte av denne behandlingen, vil ha mulighet til å fortsette denne behandlingen til de ikke lenger har nytte av medisinen, inntil DRV er kommersielt tilgjengelig eller kan nås fra en annen kilde (f.eks. tilgangsprogram, regjeringsprogram) eller inntil utviklingsprogrammet avsluttes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
  • Irland
      • Dublin, Irland
  • Spania
      • Esplugues De Llobregat, Spania
      • Madrid, Spania
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
      • Stoke On Trent, Storbritannia
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med dokumentert HIV-1-infeksjon
  • Kroppsvekt fra minst 40 kg ved screening
  • Screening av plasma HIV-1 RNA >= 1000 kopier/ml
  • Foreldre eller juridiske representanter og prøvepasienter (der det er hensiktsmessig, avhengig av alder og lokal regulering) som er villige og i stand til å gi samtykke og samtykke
  • Allmennmedisinsk tilstand, etter etterforskerens mening, forstyrrer ikke vurderingene og gjennomføringen av rettssaken.
  • Kan svelge darunavir tabletter (400 mg) og ritonavir kapsler (100 mg)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tilstedeværelse av aktive tilstander inkludert i listen over Verdens helseorganisasjons (WHO) kliniske stadium 4
  • Enhver tilstand (inkludert, men ikke begrenset til, alkohol- og narkotikabruk), som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet eller overholdelse av prøveprotokollen
  • Tidligere eller nåværende bruk av antiretrovirale midler (ARV)
  • Primær eller akutt HIV-infeksjon
  • Bruk av undersøkelsesmidler innen 30 dager før screening
  • Bruk av ikke tillatt samtidig behandling
  • Gravid eller ammende
  • Kvinnelig pasient i fertil alder uten bruk av effektive ikke-hormonelle prevensjonsmetoder eller ikke villig til å fortsette å praktisere disse prevensjonsmetodene i minst 30 dager etter slutten av behandlingsperioden
  • Pasienter med kliniske eller laboratoriemessige tegn på signifikant nedsatt leverfunksjon eller dekompensasjon (dvs. leversvikt), uavhengig av leverenzymnivåer
  • Enhver aktiv klinisk signifikant sykdom (f.eks. hjertedysfunksjon, pankreatitt, akutt virusinfeksjon) eller funn under screening av sykehistorie eller fysisk undersøkelse som forventes å kompromittere pasientens sikkerhet eller utfall i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DRV/rtv (darunavir/ritonavir)
Pasienter vil få darunavir tabletter 2 x 400 mg i kombinasjon med ritonavir kapsel 100 mg én gang daglig i 48 uker sammen med 2 nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTIs), dvs. enten zidovudin/lamivudin eller abakavir/lamivudin
Legemiddel: darunavir
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=400, formulering=tablett, rute=oral. 2 tabletter darunavir administrert én gang daglig i 48 uker
Andre navn:
  • DRV
Legemiddel: ritonavir
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=100, formulering=kapsel, rute=oral. 1 kapsel ritonavir administrert én gang daglig i 48 uker
Andre navn:
  • rtv
Legemiddel: zidovudin
NRTI (zidovudin) administrert i henhold til godkjent, markedsført eller vurdert lokal standard for omsorg for pasienter mellom 12 og < 18 år i et bestemt land
Legemiddel: lamivudin
NRTI (lamivudin) administrert i henhold til godkjent, markedsført eller vurdert lokal standard for omsorg for pasienter mellom 12 og < 18 år i et bestemt land
Legemiddel: abakavir
NRTI (abakavir) administrert i henhold til godkjent, markedsført eller vurdert lokal standard for omsorg for pasienter mellom 12 og < 18 år i et bestemt land

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk respons[Viralbelastning <50 kopier/ml, TLOVR]
Tidsramme: Uke 24
Analysen er basert på virologisk respons definert som prosentandel av pasienter med bekreftet plasma viral belastning <50 HIV-1 RNA kopier/ml ved uke 24 beregnet i henhold til Food and Drug Administration (FDA) Time to Loss of Virologic Respons (TLOVR) algoritme .
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk respons [Viralbelastning <50 kopier/ml, FDA-SNAPSHOT]
Tidsramme: Uke 24
Analysen er basert på siste observerte viral load-data (VL) i uke 24-vinduet. Virologisk respons er definert som en VL<50 kopier/ml (observert tilfelle). Virologisk svikt inkluderer a) pasienter som hadde >=50 kopier/ml i uke-24-vinduet, b) pasienter som avsluttet behandlingen før uke 24 på grunn av manglende eller tap av effekt, c) pasienter som hadde et bytte i bakgrunnsregimet som var ikke tillatt i henhold til protokollen, og d) pasienter som avbrøt av andre årsaker enn uønskede hendelser (AE)/død, og manglende eller tap av effekt (forutsatt at deres siste tilgjengelige virusmengde var påviselig).
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Samarbeidspartnere

Tibotec Pharmaceutical Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR016312
  • TMC114-TiDP29-C230 (Annen identifikator: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-004631-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere