Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af antiviral aktivitet af Darunavir + Ritonavir hos HIV-1-inficerede unge (DIONE)

28. august 2012 opdateret af: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Et åbent fase II-forsøg til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og antiviral aktivitet af Drv/Rtv én gang dagligt i behandlingsnaive HIV-1-inficerede unge i alderen mellem 12 og <18 år

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetik (hvad kroppen gør ved medicin), sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet (effektivitet) af darunavir med lavdosis ritonavir (DRV/rtv) administreret én gang dagligt i kombination med en investigator-udvalgt baggrund regime bestående af andre antiretrovirale midler (ARV'er), dvs. 2 nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er), hos behandlingsnaive (aldrig behandlet før) HIV-1-inficerede unge i alderen fra 12 til <18 år og vejer mindst 40 kg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), enkelt-arm, fase II-studie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​darunavir/ritonavir (DRV/rtv) administreret én gang dagligt i kombination en investigator-selekteret baggrundsbehandling (2 NRTI'er) hos behandlingsnaive HIV-1-inficerede unge over 48 uger. I alt 12 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Patienter vil blive betragtet som behandlingsnaive, hvis de aldrig har modtaget behandling med en ARV-medicin, herunder både undersøgelses- og kommercielt tilgængelige ARV'er indiceret til behandling af HIV-infektion og ARV'er til behandling af hepatitis B-infektion med anti-HIV-aktivitet. Det af investigator udvalgte baggrundsregime vil bestå af 2 NRTI'er, enten zidovudin/lamivudin eller abacavir/lamivudin, alt efter hvad der er godkendt og markedsført eller anses for at være lokal standard for pleje for unge i alderen fra 12 til <18 år i et bestemt land. Undersøgelsen vil bestå af en 4-ugers screeningsperiode, en 48-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode. Sikkerhed, effekt, resistens (reduktion i effektivitet af en medicin), farmakokinetiske analyser og farmakodynamiske (hvad medicin gør ved kroppen) analyser vil blive udført i uge 24 (primær analyse) og uge 48 (endelig analyse). Patienter, som vil gennemføre de 48 ugers behandling med DRV/rtv, og som fortsat vil have gavn af denne behandling, vil have mulighed for at fortsætte denne behandling, indtil de ikke længere har gavn af medicinen, indtil DRV er kommercielt tilgængelig eller kan tilgås fra kl. en anden kilde (f.eks. adgangsprogram, regeringsprogram) eller indtil udviklingsprogrammet afbrydes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en dokumenteret HIV-1-infektion
  • Kropsvægt fra mindst 40 kg ved screening
  • Screening af plasma HIV-1 RNA >= 1000 kopier/ml
  • Forældre eller juridisk repræsentant og forsøgspatienter (hvor det er relevant, afhængigt af alder og lokal lovgivning), der er villige og i stand til at give samtykke og samtykke
  • Almindelig medicinsk tilstand forstyrrer efter efterforskerens mening ikke vurderingerne og afslutningen af ​​forsøget
  • I stand til at sluge darunavir tabletter (400 mg) og ritonavir kapsler (100 mg)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tilstedeværelse af aktuelt aktive tilstande inkluderet på listen over Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kliniske trin 4
  • Enhver tilstand (herunder, men ikke begrænset til, alkohol- og stofbrug), som efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller overholdelse af forsøgsprotokollen
  • Tidligere eller nuværende brug af antiretrovirale midler (ARV'er)
  • Primær eller akut HIV-infektion
  • Brug af eventuelle forsøgsmidler inden for 30 dage før screening
  • Brug af ikke tilladt samtidig behandling
  • Gravid eller ammende
  • Kvindelig patient i den fødedygtige alder uden brug af effektive ikke-hormonelle præventionsmetoder eller ikke villig til at fortsætte med at praktisere disse præventionsmetoder i mindst 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperioden
  • Patienter med kliniske eller laboratoriemæssige tegn på signifikant nedsat leverfunktion eller dekompensation (dvs. leverinsufficiens), uanset leverenzymniveauer
  • Enhver aktiv klinisk signifikant sygdom (f.eks. hjertedysfunktion, pancreatitis, akut virusinfektion) eller fund under screening af sygehistorie eller fysisk undersøgelse, der forventes at kompromittere patientens sikkerhed eller udfald i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DRV/rtv (darunavir/ritonavir)
Patienterne vil modtage darunavir tabletter 2 x 400 mg i kombination med ritonavir kapsel 100 mg én gang dagligt i 48 uger sammen med 2 nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er), dvs. enten zidovudin/lamivudin eller abacavir/lamivudin
Medicin: darunavir
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=400, formulering=tablet, rute=oral. 2 tabletter darunavir administreret én gang dagligt i 48 uger
Andre navne:
  • DRV
Medicin: ritonavir
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=100, formulering=kapsel, rute=oral. 1 kapsel ritonavir administreret én gang dagligt i 48 uger
Andre navne:
  • rtv
Medicin: zidovudin
NRTI (zidovudin) administreret i henhold til godkendt, markedsført eller betragtet som lokal standard for pleje til patienter i alderen mellem 12 og < 18 år i et bestemt land
Medicin: lamivudin
NRTI (lamivudin) administreret i henhold til godkendt, markedsført eller betragtet som lokal standard for pleje til patienter i alderen mellem 12 og < 18 år i et bestemt land
Medicin: abacavir
NRTI (abacavir) administreret i henhold til godkendt, markedsført eller betragtet som lokal standard for pleje til patienter i alderen mellem 12 og < 18 år i et bestemt land

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk respons[Viral belastning <50 kopier/ml, TLOVR]
Tidsramme: Uge 24
Analysen er baseret på virologisk respons defineret som procentdel af patienter med bekræftet plasma viral load <50 HIV-1 RNA kopier/ml ved uge 24 beregnet i henhold til Food and Drug Administration (FDA) Time to Loss of Virologic Respons (TLOVR) algoritme .
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk respons [Viral belastning <50 kopier/ml, FDA-SNAPSHOT]
Tidsramme: Uge 24
Analysen er baseret på de seneste observerede viral load (VL) data inden for uge 24 vinduet. Virologisk respons er defineret som en VL<50 kopier/ml (observeret tilfælde). Virologisk svigt inkluderer a) patienter, der havde >=50 kopier/ml i uge-24-vinduet, b) patienter, der seponerede før uge 24 på grund af manglende eller tab af effekt, c) patienter, der havde et skift i deres baggrundsregime, der var ikke tilladt i henhold til protokollen, og d) patienter, der ophørte med andre årsager end uønskede hændelser (AE'er)/død og manglende eller tab af effekt (forudsat at deres sidste tilgængelige virale mængde var påviselig).
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Samarbejdspartnere

Tibotec Pharmaceutical Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2009

Først opslået (Skøn)

8. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016312
  • TMC114-TiDP29-C230 (Anden identifikator: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-004631-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med darunavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner