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HIV-1 감염 청소년에서 Darunavir + Ritonavir의 항바이러스 활성을 평가하기 위한 연구 (DIONE)

2012년 8월 28일 업데이트: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

12~18세 사이의 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 청소년에서 매일 1회 Drv/Rtv의 약동학, 안전성, 내약성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 시험

이 연구의 목적은 조사자가 선택한 배경과 함께 1일 1회 투여되는 저용량 리토나비어(DRV/rtv)와 함께 투여되는 다루나비어의 약동학(약물에 대한 인체의 작용), 안전성, 내약성 및 효능(유효성)을 평가하는 것입니다. 다른 항레트로바이러스제(ARVs), 즉 2개의 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 역전사효소 억제제(NRTIs)로 구성된 요법은 치료 경험이 없는(이전에 치료를 받은 적이 없는) HIV-1에 감염된 12세에서 18세 미만이고 체중이 40kg 이상인 청소년을 대상으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 오픈 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 단일군, 1일 1회 병용으로 투여되는 다루나비르/리토나비르(DRV/rtv)의 약동학, 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 제2상 연구입니다. 48주 동안 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 청소년에서 조사자가 선택한 배경 요법(2 NRTI). 총 12명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 환자가 ARV 약물 치료를 받은 적이 없는 경우 치료 경험이 없는 것으로 간주되며, 여기에는 HIV 감염 치료용으로 표시된 상업적으로 이용 가능한 ARV 및 연구용 ARV와 항-HIV 활성이 있는 B형 간염 치료용 ARV가 포함됩니다. 연구자가 선택한 배경 요법은 지도부딘/라미부딘 또는 아바카비르/라미부딘 중 2개의 NRTI로 구성되며, 특정 국가에서 12세에서 18세 미만의 청소년을 위해 승인 및 시판되거나 현지 표준 치료로 간주됩니다. 연구는 4주간의 스크리닝 기간, 48주간의 치료 기간 및 4주간의 추적 기간으로 구성됩니다. 안전성, 효능, 내성(약물 효과 감소), 약동학 분석 및 약력학(약물이 신체에 미치는 영향) 분석은 24주차(1차 분석) 및 48주차(최종 분석)에 수행됩니다. DRV/rtv로 48주간의 치료를 완료하고 이 치료로 계속 혜택을 받을 환자는 해당 약물로 더 이상 혜택을 볼 수 없을 때까지, DRV가 상업적으로 이용 가능하거나 다른 소스(예: 액세스 프로그램, 정부 프로그램) 또는 개발 프로그램이 중단될 때까지.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기록된 HIV-1 감염이 있는 환자
  • 스크리닝 시 최소 40kg의 체중
  • 혈장 HIV-1 RNA 스크리닝 >= 1000 copies/mL
  • 부모 또는 법적 대리인 및 시험 환자(적절한 경우, 연령 및 현지 규정에 따라 다름) 동의 및 동의를 제공할 의사 및 능력
  • 연구자의 의견으로는 일반적인 의학적 상태가 시험의 평가 및 완료를 방해하지 않습니다.
  • 다루나비르 정제(400mg) 및 리토나비르 캡슐(100mg)을 삼킬 수 있음

제외 기준:

  • 세계보건기구(WHO) 임상 4단계 목록에 포함된 현재 활성 상태가 있는 환자
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 시험 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태(알코올 및 약물 사용을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 항레트로바이러스제(ARV)의 이전 또는 현재 사용
  • 일차 또는 급성 HIV 감염
  • 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 시험용 제제 사용
  • 허용되지 않는 병용 요법의 사용
  • 임신 또는 모유 수유
  • 효과적인 비호르몬 피임 방법을 사용하지 않거나 치료 기간 종료 후 최소 30일 동안 이러한 피임 방법을 계속 시행할 의향이 없는 가임 여성 환자
  • 간 효소 수치와 관계없이 간 기능이 현저하게 저하되거나 대상부전(즉, 간 기능 부전)이 있다는 임상적 또는 실험실적 증거가 있는 환자
  • 임상적으로 유의미한 활성 질환(예: 심장 기능 장애, 췌장염, 급성 바이러스 감염) 또는 임상시험에서 환자의 안전이나 결과를 손상시킬 것으로 예상되는 병력 선별 또는 신체 검사 중 소견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DRV/rtv(다루나비르/리토나비르)
환자는 다루나비르 정제 2 x 400mg과 리토나비르 캡슐 100mg을 1일 1회 48주 동안 2가지 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 역전사효소 억제제(NRTI), 즉 지도부딘/라미부딘 또는 아바카비르/라미부딘과 함께 투여받게 됩니다.
의약품: 다루나비르
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=400, 제형=정제, 경로=경구. 다루나비르 2정을 48주 동안 매일 1회 투여
다른 이름들:
  • DRV
의약품: 리토나비어
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=100, 제형=캡슐, 경로=경구. 48주 동안 매일 1회 ritonavir 1캡슐 투여
다른 이름들:
  • rtv
의약품: 지도부딘
특정 국가에서 12~18세 사이의 환자에 대해 승인, 시판 또는 간주되는 현지 표준 치료에 따라 투여되는 NRTI(지도부딘)
의약품: 라미부딘
특정 국가에서 12~18세 사이의 환자에 대해 승인, 시판 또는 간주되는 지역 표준 치료에 따라 투여되는 NRTI(라미부딘)
의약품: 아바카비르
특정 국가에서 12~18세 사이의 환자에 대해 승인, 시판 또는 간주되는 지역 표준 치료에 따라 투여되는 NRTI(abacavir)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스학적 반응[Viral Load <50 Copies/mL, TLOVR]
기간: 24주차
이 분석은 FDA(Food and Drug Administration) TLOVR(Time to Loss of Virologic Response) 알고리즘에 따라 계산된 24주차에 확인된 혈장 바이러스 부하가 50 HIV-1 RNA copies/mL 미만인 환자의 백분율로 정의된 바이러스 반응을 기반으로 합니다. .
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 반응 [바이러스 부하 <50Copies/mL, FDA-SNAPSHOT]
기간: 24주차
분석은 24주 창에서 마지막으로 관찰된 바이러스 부하(VL) 데이터를 기반으로 합니다. 바이러스 반응은 VL<50 copies/mL(관찰 사례)로 정의됩니다. 바이러스학적 부전에는 a) 24주 창에서 >=50 copies/mL인 환자, b) 효능 부족 또는 손실로 인해 24주 이전에 중단한 환자, c) 배경 요법에서 다음과 같이 전환한 환자가 포함됩니다. 프로토콜에 의해 허용되지 않음, 및 d) 유해 사례(AE)/사망 및 효능의 부족 또는 상실 이외의 이유로 중단한 환자(마지막으로 이용 가능한 바이러스 부하가 검출 가능할 경우).
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

협력자

Tibotec Pharmaceutical Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR016312
  • TMC114-TiDP29-C230 (기타 식별자: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-004631-37 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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