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Une étude pour évaluer l'activité antivirale du darunavir + ritonavir chez les adolescents infectés par le VIH-1 (DIONE)

28 août 2012 mis à jour par: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Un essai ouvert de phase II visant à évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antivirale de Drv/Rtv une fois par jour chez des adolescents infectés par le VIH-1 naïfs de traitement âgés de 12 à < 18 ans

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (ce que le corps fait aux médicaments), l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité (efficacité) du darunavir avec du ritonavir à faible dose (DRV/rtv) administré une fois par jour, en association avec un contexte sélectionné par l'investigateur schéma thérapeutique composé d'autres antirétroviraux (ARV), c'est-à-dire 2 inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI), chez des adolescents infectés par le VIH-1 naïfs de traitement (jamais traités auparavant) âgés de 12 à <18 ans et pesant au moins 40 kg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), à un seul bras, de phase II pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du darunavir/ritonavir (DRV/rtv) administré une fois par jour, en association un régime de fond sélectionné par l'investigateur (2 INTI), chez des adolescents infectés par le VIH-1 naïfs de traitement pendant 48 semaines. Au total, 12 patients seront inclus dans cette étude. Les patients seront considérés comme naïfs de traitement s'ils n'ont jamais reçu de traitement avec un médicament ARV, y compris les ARV expérimentaux et disponibles dans le commerce indiqués pour le traitement de l'infection par le VIH et les ARV pour le traitement de l'infection par l'hépatite B avec une activité anti-VIH. Le traitement de fond sélectionné par l'investigateur consistera en 2 INTI, soit zidovudine/lamivudine, soit abacavir/lamivudine, selon celui qui est approuvé et commercialisé ou considéré comme la norme locale de soins pour les adolescents âgés de 12 à <18 ans dans un pays particulier. L'étude consistera en une période de dépistage de 4 semaines, une période de traitement de 48 semaines et une période de suivi de 4 semaines. L'innocuité, l'efficacité, la résistance (réduction de l'efficacité d'un médicament), les analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques (ce que le médicament fait au corps) seront effectuées à la semaine 24 (analyse primaire) et à la semaine 48 (analyse finale). Les patients qui termineront les 48 semaines de traitement avec DRV/rtv et qui continueront à bénéficier de ce traitement, auront la possibilité de poursuivre ce traitement jusqu'à ce qu'ils ne bénéficient plus du médicament, jusqu'à ce que DRV soit disponible dans le commerce ou accessible depuis une autre source (par exemple, programme d'accès, programme gouvernemental) ou jusqu'à ce que le programme de développement soit interrompu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Esplugues De Llobregat, Espagne
      • Madrid, Espagne
  • France
      • Paris, France
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
      • Stoke On Trent, Royaume-Uni
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec une infection à VIH-1 documentée
  • Poids corporel d'au moins 40 kg au moment du dépistage
  • Dépistage ARN VIH-1 plasmatique >= 1000 copies/mL
  • Parents ou représentant légal et patients de l'essai (le cas échéant, en fonction de l'âge et de la réglementation locale) désireux et capables de donner leur consentement et leur assentiment
  • L'état de santé général, de l'avis de l'investigateur, n'interfère pas avec les évaluations et l'achèvement de l'essai
  • Capable d'avaler des comprimés de darunavir (400 mg) et des gélules de ritonavir (100 mg)

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant la présence de toute condition actuellement active incluse dans la liste du stade clinique 4 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • Toute condition (y compris, mais sans s'y limiter, la consommation d'alcool et de drogues) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou le respect du protocole d'essai
  • Utilisation antérieure ou actuelle d'antirétroviraux (ARV)
  • Infection primaire ou aiguë par le VIH
  • Utilisation de tout agent expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Utilisation d'un traitement concomitant non autorisé
  • Enceinte ou allaitante
  • Patiente en âge de procréer sans utiliser de méthodes contraceptives non hormonales efficaces ou ne souhaitant pas continuer à pratiquer ces méthodes contraceptives pendant au moins 30 jours après la fin de la période de traitement
  • Patients présentant des signes cliniques ou de laboratoire d'une diminution significative de la fonction hépatique ou d'une décompensation (c'est-à-dire une insuffisance hépatique), quel que soit le taux d'enzymes hépatiques
  • Toute maladie active cliniquement significative (p. ex., dysfonctionnement cardiaque, pancréatite, infection virale aiguë) ou constatations lors du dépistage des antécédents médicaux ou de l'examen physique susceptibles de compromettre la sécurité du patient ou les résultats de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DRV/rtv (darunavir/ritonavir)
Les patients recevront des comprimés de darunavir 2 x 400 mg en association avec une capsule de ritonavir 100 mg une fois par jour pendant 48 semaines avec 2 inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI), c'est-à-dire soit zidovudine/lamivudine soit abacavir/lamivudine
Médicament: darunavir
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=400, formulation=comprimé, voie=orale. 2 comprimés de darunavir administrés une fois par jour pendant 48 semaines
Autres noms:
  • VRD
Médicament: ritonavir
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=100, formulation=capsule, voie=orale. 1 gélule de ritonavir administrée une fois par jour pendant 48 semaines
Autres noms:
  • RTV
Médicament: la zidovudine
INTI (zidovudine) administré selon la norme de soins approuvée, commercialisée ou considérée comme locale pour les patients âgés de 12 à < 18 ans dans un pays particulier
Médicament: lamivudine
INTI (lamivudine) administré selon la norme de soins approuvée, commercialisée ou considérée comme locale pour les patients âgés de 12 à < 18 ans dans un pays particulier
Médicament: abacavir
INTI (abacavir) administré selon la norme de soins approuvée, commercialisée ou considérée comme locale pour les patients âgés de 12 à < 18 ans dans un pays particulier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique [charge virale < 50 copies/mL, TLOVR]
Délai: Semaine 24
L'analyse est basée sur la réponse virologique définie comme le pourcentage de patients avec une charge virale plasmatique confirmée <50 copies d'ARN du VIH-1/mL à la semaine 24 calculée selon l'algorithme TLOVR (Time to Loss of Virologic Response) de la Food and Drug Administration (FDA) .
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique [charge virale <50 copies/mL, FDA-SNAPSHOT]
Délai: Semaine 24
L'analyse est basée sur les dernières données de charge virale (CV) observées dans la fenêtre de la semaine 24. La réponse virologique est définie par une CV<50 copies/mL (cas observé). L'échec virologique inclut a) les patients qui avaient >= 50 copies/mL dans la fenêtre de la semaine 24, b) les patients qui ont arrêté avant la semaine 24 en raison d'un manque ou d'une perte d'efficacité, c) les patients dont le traitement de base a été modifié. non autorisé par le protocole, et d) les patients qui ont arrêté pour des raisons autres que des événements indésirables (EI)/décès, et un manque ou une perte d'efficacité (à condition que leur dernière charge virale disponible soit détectable).
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Collaborateurs

Tibotec Pharmaceutical Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2009

Première publication (Estimation)

8 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR016312
  • TMC114-TiDP29-C230 (Autre identifiant: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-004631-37 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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