女性におけるJNJ-31001074の複数回投与とエチニルエストラジオールとレボノルゲストレルを含む経口避妊薬の単回投与との間の薬物動態学的相互作用を評価する研究

これは、妊娠の可能性のない健康な女性ボランティアを対象とした、非盲検（医師と患者の両方がどの治療法が施されるかを知っている）、単一施設で無作為化された薬物間相互作用研究です。 合計32名のボランティアが登録されます。 この研究は、スクリーニング段階、非盲検治療期間、および研究終了/早期中止の評価で構成されます。 ボランティアは、2 つの治療シーケンスのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 非盲検治療段階は 2 つの期間で構成されます。 各期間で、ボランティアは以下の治療のいずれかを受けます: 治療 A: 1 日目に 0.03 mg のエチニルエストラジオールと 0.15 mg のレボノルゲストレル (Ovral-L) を含む経口避妊薬の単回投与、および治療 B: 1 日複数回の1日目から8日目には10 mgのJNJ-31001074を投与し、7日目には0.03 mgのエチニルエストラジオールと0.15 mgのレボノルゲストレル（Ovral-L）を含む経口避妊薬を単回投与します。28日間の休薬（休薬または休薬なし）期間が区切られます。安全性と忍容性は、インフォームドコンセントの時点から研究終了の評価または早期中止に至るまで評価されます。 ボランティアは、治験薬の最後の投与後 30 日以内に発生した重篤な有害事象を報告するよう指示されます。 治療 A では、ボランティアは経口避妊薬を 1 回投与されます。 治療Bでは、ボランティアはJNJ-31001074の10 mg錠を1日1回、8日間（1日目から8日目）経口投与され、7日目に経口避妊薬を1回投与されます。