Een studie om de farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen meerdere doses JNJ-31001074 en een enkele dosis van een oraal anticonceptivum met ethinylestradiol en levonorgestrel bij vrouwen te evalueren

Dit is een open-label (zowel de arts als de patiënt weten welke behandeling zal worden toegediend), gerandomiseerde, geneesmiddelinteractiestudie in één centrum bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers die geen kinderen kunnen krijgen. In totaal zullen 32 vrijwilligers worden ingeschreven. De studie bestaat uit een screeningfase, een open-label behandelingsperiode en evaluaties aan het einde van de studie/vroegtijdige stopzetting. Vrijwilligers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsreeksen. De open-label behandelingsfase zal uit twee periodes bestaan. In elke periode krijgen vrijwilligers een van de volgende behandelingen: Behandeling A: een enkele dosis oraal anticonceptivum met 0,03 mg ethinylestradiol en 0,15 mg levonorgestrel (Ovral-L) op dag 1 en Behandeling B: meerdere dagelijkse doses van 10 mg JNJ-31001074 op dag 1 tot 8 en een enkele dosis oraal anticonceptiemiddel met 0,03 mg ethinylestradiol en 0,15 mg levonorgestrel (Ovral-L) op dag 7. Een wash-out (geen behandelingsonderbreking of medicijnvakantie) periode van 28 dagen scheidt de twee gelegenheden van toediening van een enkelvoudige dosis orale anticonceptiva in periode 1 en 2. De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot de evaluaties aan het einde van de studie of vervroegde stopzetting. Vrijwilligers zullen worden geïnstrueerd om alle ernstige bijwerkingen die optreden tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen te melden. Voor behandeling A krijgt de vrijwilliger een enkele dosis oraal anticonceptiemiddel. Voor behandeling B krijgt de vrijwilliger 10 mg tablet JNJ-31001074 eenmaal daags oraal gedurende acht dagen (dag 1 tot 8) en een enkele dosis oraal anticonceptiemiddel op dag 7.