이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

여성에서 JNJ-31001074 다회 투여와 에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐을 포함하는 경구 피임제 단회 투여 사이의 약동학적 약물 상호작용을 평가하기 위한 연구

2016년 9월 19일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐을 함유하는 단일 용량의 경구 피임약의 약동학에 대한 JNJ-31001074의 다중 용량 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 교차 약물-약물 상호작용 연구

이 연구의 주요 목적은 아이를 낳을 수 없는 건강한 여성을 대상으로 에티닐 에스트라디올과 레보노르게스트렐을 함유한 복합 경구 피임제 Ovral-L의 단일 용량에 대한 JNJ-31001074로 알려진 시험용 약물의 다중 용량의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 건강한 여성을 대상으로 한 약물 단독 및 조합의 안전성, 내약성(약물이 귀하를 어떻게 느끼게 하는지) 및 약동학(약물에 대해 귀하의 신체가 수행하는 것)을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 출산 가능성이 없는 건강한 여성 지원자를 대상으로 하는 공개 라벨(의사와 환자 모두 어떤 치료가 시행될지 알고 있음), 단일 센터 무작위, 약물-약물 상호작용 연구입니다. 총 32명의 자원봉사자가 등록됩니다. 이 연구는 스크리닝 단계, 공개 라벨 치료 기간 및 연구 종료/조기 철회 평가로 구성됩니다. 자원봉사자는 2개의 치료 순서 중 1개에 무작위로 배정됩니다. 공개 라벨 치료 단계는 두 기간으로 구성됩니다. 각 기간에 지원자는 다음 치료 중 하나를 받게 됩니다. 치료 A: 0.03mg 에티닐 에스트라디올 및 0.15mg 레보노르게스트렐(Ovral-L)을 함유하는 단일 용량의 경구 피임제(Ovral-L) 및 치료 B: 매일 여러 번 복용 1일에서 8일까지 10 mg JNJ-31001074 및 7일에 0.03 mg 에티닐 에스트라디올 및 0.15 mg 레보노르게스트렐(Ovral-L)을 함유하는 단일 용량의 경구 피임약. 연구 종료 평가 또는 조기 철회에 대한 정보에 입각한 동의 시점부터 안전성 및 내약성이 평가될 것입니다. 지원자는 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 발생하는 모든 심각한 부작용을 보고하도록 지시받을 것입니다. 치료 A의 경우 지원자는 경구 피임약을 1회 투여받습니다. 치료 B의 경우, 지원자는 8일(1일에서 8일) 동안 1일 1회 JNJ-31001074 10mg 정제를 경구 투여하고 7일째에는 단일 용량의 경구 피임제를 투여받습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 가임 가능성이 있는 여성(즉, 폐경 후[적어도 2년 동안 자발적 월경이 없음] 또는 외과적으로 불임) 18세에서 65세까지
  • 부정적인 임신 테스트
  • 18에서 30 사이의 체질량 지수
  • 체중 50kg 이상

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재
  • 비정상적인 실험실 값 또는 신체 검사
  • 임신 또는 수유
  • 연구 3개월 전에 호르몬 제품을 사용함
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 흡연 또는 니코틴 사용 이력, 연구 시작 2주 전
  • 임상적으로 중요한 알레르기
  • 연구 시작 전 2주 이내에 처방약 및 비처방약 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
JNJ-31001074와 병용 투여했을 때 복합 경구 피임약의 단일 용량 약동학.
기간: 병용 치료 후 48시간 동안 채취한 혈액 샘플
병용 치료 후 48시간 동안 채취한 혈액 샘플

2차 결과 측정

결과 측정
기간
여성 지원자에서 JNJ-31001074의 다회 투여 약동학을 평가하기 위해
기간: 9일 동안
9일 동안
단독으로 투여하는 동안 JNJ-31001074의 다중 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 6일 동안
6일 동안
건강한 여성 지원자에게 단일 용량의 경구 피임약과 함께 투여하는 동안 JNJ-31001074의 다중 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 3일 동안
3일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (예상)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CR016261

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

JNJ-31001074에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tunisia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다