En studie för att utvärdera den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen mellan flera doser av JNJ-31001074 och en enstaka dos av ett oralt preventivmedel som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel hos kvinnor

Detta är en öppen märkning (både läkaren och patienten vet vilken behandling som kommer att ges), randomiserad encentral, läkemedelsinteraktionsstudie på friska kvinnliga frivilliga som inte är fertila. Totalt kommer 32 volontärer att skrivas in. Studien består av en screeningfas, en öppen behandlingsperiod och bedömningar av studieslut/tidigt uttag. Frivilliga kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 behandlingssekvenser. Den öppna behandlingsfasen kommer att bestå av två perioder. I varje period kommer frivilliga att få någon av följande behandling(er): Behandling A: en engångsdos p-piller innehållande 0,03 mg etinylestradiol och 0,15 mg levonorgestrel (Ovral-L) på dag 1 och behandling B: flera dagliga doser av 10 mg JNJ-31001074 på dag 1 till 8 och en enstaka dos p-piller innehållande 0,03 mg etinylöstradiol och 0,15 mg levonorgestrel (Ovral-L) på dag 7. En tvättperiod (ingen behandlingsuppehåll eller drogsemester) på 28 dagar separerar de två tillfällena för endosadministrering av orala preventivmedel under period 1 och 2. Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas från tidpunkten för informerat samtycke till slututvärderingen av studien eller tidig utsättning. Frivilliga kommer att instrueras att rapportera alla allvarliga biverkningar som inträffar upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel. För behandling A kommer frivilligen att få en engångsdos oralt preventivmedel. För behandling B kommer frivilligen att få 10 mg tablett JNJ-31001074 en gång dagligen oralt i åtta dagar (dag 1 till 8) och en engångsdos av oralt preventivmedel på dag 7.