Un estudio para evaluar la interacción medicamentosa farmacocinética entre dosis múltiples de JNJ-31001074 y una dosis única de un anticonceptivo oral que contiene etinilestradiol y levonorgestrel en mujeres

Este es un estudio abierto (tanto el médico como el paciente saben qué tratamiento se administrará), aleatorizado en un solo centro, estudio de interacción fármaco-fármaco en voluntarias sanas en edad fértil. Se inscribirán un total de 32 voluntarios. El estudio consta de una fase de selección, un período de tratamiento de etiqueta abierta y evaluaciones al final del estudio/retiro anticipado. Los voluntarios serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 secuencias de tratamiento. La fase de tratamiento de etiqueta abierta constará de dos períodos. En cada período, las voluntarias recibirán cualquiera de los siguientes tratamientos: Tratamiento A: una dosis única de anticonceptivo oral que contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 0,15 mg de levonorgestrel (Ovral-L) el día 1 y Tratamiento B: dosis múltiples diarias de 10 mg de JNJ-31001074 los días 1 a 8 y una dosis única de anticonceptivo oral que contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 0,15 mg de levonorgestrel (Ovral-L) el día 7. Un período de lavado (sin interrupción del tratamiento ni descanso del fármaco) de 28 días separa las dos ocasiones de administración de dosis única de anticonceptivos orales en los Períodos 1 y 2. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán desde el momento del consentimiento informado hasta las evaluaciones al final del estudio o la retirada anticipada. Se indicará a los voluntarios que informen cualquier evento adverso grave que ocurra hasta 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio. Para el Tratamiento A, la voluntaria recibirá una sola dosis de anticonceptivo oral. Para el Tratamiento B, el voluntario recibirá una tableta de 10 mg de JNJ-31001074 una vez al día por vía oral durante ocho días (Días 1 a 8) y una dosis única de anticonceptivo oral el Día 7.