Исследование по оценке фармакокинетического лекарственного взаимодействия между многократными дозами JNJ-31001074 и однократной дозой орального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол и левоноргестрел, у женщин

Это открытое (и врач, и пациент знают, какое лечение будет назначено), одноцентровое рандомизированное исследование лекарственного взаимодействия с участием здоровых женщин-добровольцев, не способных к деторождению. Всего будет зачислено 32 волонтера. Исследование состоит из фазы скрининга, открытого периода лечения и оценок окончания исследования/раннего прекращения лечения. Добровольцы будут случайным образом распределены по 1 из 2 последовательностей лечения. Фаза открытого лечения будет состоять из двух периодов. В каждый период добровольцы будут получать одно из следующих видов лечения: Лечение A: однократная доза перорального контрацептива, содержащего 0,03 мг этинилэстрадиола и 0,15 мг левоноргестрела (Оврал-L) в День 1, и лечение B: многократные ежедневные дозы 10 мг JNJ-31001074 в дни с 1 по 8 и однократная доза перорального контрацептива, содержащего 0,03 мг этинилэстрадиола и 0,15 мг левоноргестрела (Оврал-L) в день 7. Период вымывания (без перерыва в лечении или отпусков) составляет 28 дней. два случая однократного приема пероральных контрацептивов в периоды 1 и 2. Безопасность и переносимость будут оцениваться с момента получения информированного согласия до оценок в конце исследования или досрочного прекращения исследования. Добровольцы будут проинструктированы сообщать о любых серьезных нежелательных явлениях, возникающих в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемых препаратов. Для лечения A доброволец получит одну дозу орального контрацептива. Для лечения B доброволец будет получать таблетку JNJ-31001074 по 10 мг один раз в день перорально в течение восьми дней (дни 1–8) и однократную дозу орального контрацептива на 7-й день.