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Uno studio per valutare l'interazione farmacocinetica tra dosi multiple di JNJ-31001074 e una singola dose di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e levonorgestrel nelle donne

19 settembre 2016 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio di interazione farmaco-farmaco in aperto, randomizzato, incrociato per valutare gli effetti di dosi multiple di JNJ-31001074 sulla farmacocinetica di una singola dose di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e levonorgestrel

Lo scopo principale di questo studio di ricerca è valutare l'effetto di dosi multiple di un farmaco sperimentale noto come JNJ-31001074 sulla singola dose di contraccettivo orale combinato Ovral-L contenente etinilestradiolo e levonorgestrel in donne sane che non possono avere figli. Questo studio esaminerà la sicurezza, la tollerabilità (come il farmaco ti fa sentire) e la farmacocinetica (cosa il tuo corpo fa al farmaco) di entrambi i farmaci da soli e in combinazione in donne sane.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (sia il medico che il paziente sanno quale trattamento verrà somministrato), randomizzato in un singolo centro, studio di interazione farmaco-farmaco in volontarie sane in età fertile. Saranno arruolati un totale di 32 volontari. Lo studio consiste in una fase di screening, un periodo di trattamento in aperto e valutazioni di fine studio/ritiro anticipato. I volontari verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 2 sequenze di trattamento. La fase di trattamento in aperto consisterà in due periodi. In ciascun periodo, i volontari riceveranno uno dei seguenti trattamenti: Trattamento A: una singola dose di contraccettivo orale contenente 0,03 mg di etinilestradiolo e 0,15 mg di levonorgestrel (Ovral-L) il giorno 1 e Trattamento B: dosi multiple giornaliere di 10 mg JNJ-31001074 nei giorni da 1 a 8 e una singola dose di contraccettivo orale contenente 0,03 mg di etinilestradiolo e 0,15 mg di levonorgestrel (Ovral-L) il giorno 7. Un periodo di sospensione (nessuna interruzione del trattamento o sospensione del farmaco) di 28 giorni separa le due occasioni di somministrazione di una singola dose di contraccettivi orali nei Periodi 1 e 2. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate dal momento del consenso informato alle valutazioni di fine studio o al ritiro anticipato. I volontari saranno istruiti a segnalare eventuali eventi avversi gravi che si verificano fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaci in studio. Per il trattamento A, il volontario riceverà una singola dose di contraccettivo orale. Per il trattamento B, il volontario riceverà una compressa da 10 mg di JNJ-31001074 una volta al giorno per via orale per otto giorni (giorni da 1 a 8) e una singola dose di contraccettivo orale il giorno 7.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in età non fertile (ovvero, in postmenopausa [senza mestruazioni spontanee per almeno 2 anni] o chirurgicamente sterili) di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
  • test di gravidanza negativo
  • indice di massa corporea tra 18 e 30
  • peso corporeo maggiore o uguale a 50 chilogrammi

Criteri di esclusione:

  • Storia di o attuale malattia medica clinicamente significativa
  • valori di laboratorio anormali o esami fisici
  • gravidanza o allattamento
  • utilizzato qualsiasi prodotto ormonale 3 mesi prima dello studio
  • abuso di droghe o alcol
  • storia di fumo o uso di nicotina, 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • allergia clinicamente significativa
  • uso di farmaci soggetti a prescrizione e non soggetti a prescrizione entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica a dose singola di un contraccettivo orale combinato quando somministrato in combinazione con JNJ-31001074.
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati per un periodo di 48 ore dopo il trattamento combinato
Campioni di sangue prelevati per un periodo di 48 ore dopo il trattamento combinato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica a dosi multiple di JNJ-31001074 in volontarie di sesso femminile
Lasso di tempo: per un periodo di 9 giorni
per un periodo di 9 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di JNJ-31001074 somministrato da solo
Lasso di tempo: per un periodo di 6 giorni
per un periodo di 6 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di JNJ-31001074 somministrate insieme a una dose singola di un contraccettivo orale in volontarie sane
Lasso di tempo: per un periodo di 3 giorni
per un periodo di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016261

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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