Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę farmakokinetycznej interakcji leków między wielokrotnymi dawkami JNJ-31001074 a pojedynczą dawką doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i lewonorgestrel u kobiet

19 września 2016 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek JNJ-31001074 na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i lewonorgestrel

Głównym celem niniejszego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek badanego leku znanego jako JNJ-31001074 na pojedynczą dawkę złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego Ovral-L zawierającego etynyloestradiol i lewonorgestrel u zdrowych kobiet, które nie mogą zajść w ciążę. W badaniu tym zbadane zostanie bezpieczeństwo, tolerancja (w jaki sposób lek powoduje, że się czujesz) i farmakokinetyka (w jaki sposób twoje ciało robi z lekiem) każdego leku osobno iw połączeniu u zdrowych kobiet.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie interakcji lek-lek, prowadzone metodą otwartej próby (zarówno lekarz, jak i pacjent wiedzą, jakie leczenie zostanie zastosowane), u zdrowych ochotniczek, które nie mogą zajść w ciążę. W sumie weźmie w nich udział 32 wolontariuszy. Badanie składa się z fazy przesiewowej, otwartego okresu leczenia oraz oceny zakończenia badania/wczesnego wycofania. Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji leczenia. Faza leczenia metodą otwartej próby będzie składać się z dwóch okresów. W każdym okresie ochotniczki otrzymają jedno z następujących leków: Leczenie A: pojedyncza dawka doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego 0,03 mg etynyloestradiolu i 0,15 mg lewonorgestrelu (Ovral-L) w dniu 1. i Leczenie B: wielokrotne dzienne dawki 10 mg JNJ-31001074 w dniach od 1 do 8 oraz pojedyncza dawka doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego 0,03 mg etynyloestradiolu i 0,15 mg lewonorgestrelu (Ovral-L) w dniu 7. Okres wymywania (bez przerwy w leczeniu lub przerwy w leczeniu) wynoszący 28 dni oddziela dwie okazje do podania pojedynczej dawki doustnych środków antykoncepcyjnych w okresie 1 i 2. Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane od momentu wyrażenia świadomej zgody do ocen na koniec badania lub wcześniejszego wycofania. Ochotnicy zostaną poinstruowani, aby zgłaszać wszelkie poważne zdarzenia niepożądane, które wystąpią do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków. W przypadku leczenia A ochotniczka otrzyma pojedynczą dawkę doustnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku leczenia B, ochotniczka otrzyma tabletkę 10 mg JNJ-31001074 raz dziennie doustnie przez osiem dni (dni od 1 do 8) i pojedynczą dawkę doustnego środka antykoncepcyjnego w dniu 7.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (tj. po menopauzie [brak spontanicznej miesiączki przez co najmniej 2 lata] lub bezpłodność chirurgiczna) w wieku od 18 do 65 lat, włącznie
  • negatywny test ciążowy
  • wskaźnik masy ciała między 18 a 30
  • masa ciała większa lub równa 50 kilogramów

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna
  • nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub badania fizykalne
  • w ciąży lub w okresie laktacji
  • stosowało jakiekolwiek produkty hormonalne 3 miesiące przed badaniem
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • historia palenia lub używania nikotyny, 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • klinicznie istotna alergia
  • stosowanie leków na receptę i bez recepty w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka pojedynczej dawki złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego podawanego w skojarzeniu z JNJ-31001074.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w ciągu 48 godzin po leczeniu skojarzonym
Próbki krwi pobrane w ciągu 48 godzin po leczeniu skojarzonym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić farmakokinetykę wielokrotnych dawek JNJ-31001074 u ochotniczek
Ramy czasowe: przez okres 9 dni
przez okres 9 dni
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek JNJ-31001074 podawanych samodzielnie
Ramy czasowe: przez okres 6 dni
przez okres 6 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek JNJ-31001074 podawanych razem z pojedynczą dawką doustnego środka antykoncepcyjnego zdrowym ochotniczkom
Ramy czasowe: przez okres 3 dni
przez okres 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016261

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-31001074

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj